Jatkuvan negatiivisen ulkoisen paineen tehokkuus ylempien hengitysteiden heikentymisen estämisessä rutiininomaisen kolonoskopian aikana
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: 5i Sciences, Inc.
Jatkuvan negatiivisen ulkoisen paineen (cNEP) tehokkuus ja turvallisuus sedaatioon liittyvän hengitysvamman ehkäisyssä kolonoskopiaan joutuvilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää jatkuvan negatiivisen ulkoisen paineen (cNEP) johtamisen tehokkuus ja turvallisuus ylähengitysteihin keinona ehkäistä hengitysvajausjaksoja (RI), kuten hypoksemiaa, apneaa ja hypoventilaatiota, jotka liittyvät hengitysteiden käyttöön. suonensisäinen sedaatio valinnaisessa kolonoskopiassa aikuisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joille tehdään valinnainen kolonoskopia tutkimuspaikalla ja joilla on vähemmän kuin kolme tai enemmän kuin kolme positiivista vastausta STOP BANG -kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kardiopulmonaalinen tai neurologinen sairaus tutkijan määrittämänä
- Verisuonten hauraus, joka liittyy ihon paineeseen
- Aiempi yliherkkyys silikonille
- Kyvyttömyys sovittaa cNEP-kaulus kunnolla kohteeseen
- Kasvojen liiallinen karvojen esiintyminen alueella, jossa cNEP-kaulus on sijoitettu
- Tunnettu kaulavaltimotauti, aikaisempi suuri kaulaleikkaus tai kohdunkaulan alueen sädehoito
- Anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen kaulassa tai nielun alueella (kuten laajentuneet risat)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: aktiivinen cNEP @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw levitetään kaulan etupinnalle pehmeällä kauluksella, joka on kiinnitetty tyhjiölähteeseen.
|
AMS koostuu silikonikauluksesta, joka on kiinnitetty alaleuan alle kaulan etupinnalle. Kaulus on kiinnitetty tyhjiölähteeseen, joka tuottaa jatkuvaa negatiivista ulkoista painetta ylähengitysteihin. |
|
EI_INTERVENTIA: ei väliintuloa
Rutiinihoitoa annetaan ilman cNEP:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RI-tapahtumat cNEP-ryhmässä Verrattuna ei-cNEP-ryhmään, jossa RI on määritelty joko: i Happisaturaatio < 90 % tai ii. Apneat/hypopneat > 15 s Kesto i. Happisaturaatio <90 % ii. Apneoiden tai hypopneoiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Keskimääräiset RI-tapahtumat ryhmässä, jossa ei ollut cNEP:tä, oli 3,5 ja cNEP-ryhmän 1,92 (p = 0,022).
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNEP:n turvallisuus tutkijoiden ilmoittamien haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Yhden tai useamman RI:n omaavien potilaiden ilmaantuvuus cNEP-ryhmässä verrattuna cNEP-ryhmään.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Interventioiden tiheys RI:n lievittämiseksi cNEP-ryhmässä verrattuna ei-cNEP-ryhmään.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
interventioita, kuten rauhoittavien lääkkeiden tai leuan työntövoiman vähentämistä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5iS-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .