Efektivita kontinuálního negativního zevního tlaku v prevenci postižení horních cest dýchacích během rutinní kolonoskopie
11. července 2014 aktualizováno: 5i Sciences, Inc.
Účinnost a bezpečnost nepřetržitého negativního vnějšího tlaku (cNEP) při prevenci respiračního poškození souvisejícího se sedací u dospělých podstupujících kolonoskopii
Primárním cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost dodávání kontinuálního negativního externího tlaku (cNEP) do horních cest dýchacích jako prostředku prevence epizod respiračního poškození (RI), jako je hypoxémie, apnoe a hypoventilace spojené s použitím intravenózní sedace při elektivní kolonoskopii u dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty podstupující elektivní kolonoskopii v místě studie, které mají méně než tři nebo více než tři pozitivní odpovědi na dotazník STOP BANG
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného kardiopulmonálního nebo neurologického onemocnění podle zjištění zkoušejícího
- Anamnéza cévní křehkosti spojená s kožním tlakem
- Anamnéza přecitlivělosti na silikon
- Neschopnost správně nasadit cNEP obojek subjektu
- Přítomnost nadměrného ochlupení na obličeji v oblasti, kde je umístěn límec cNEP
- Známé onemocnění karotických cév, předchozí velká operace krku nebo radiační terapie cervikální oblasti
- Přítomnost anatomických abnormalit v oblasti krku nebo hltanu (jako jsou zvětšené mandle)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní cNEP @ -45 cmw
cNEP @ -45 cmw se aplikuje na přední povrch krku pomocí měkkého límce připojeného ke zdroji podtlaku.
|
AMS se skládá ze silikonového límce aplikovaného pod dolní čelist na přední plochu krku. Obojek je připevněn ke zdroji podtlaku, který dodává kontinuální negativní vnější tlak do horních cest dýchacích. |
|
NO_INTERVENTION: žádný zásah
Rutinní péče je podávána bez aplikace cNEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události RI ve skupině cNEP Ve srovnání se skupinou bez cNEP, kde RI je definováno buď jako: i Saturace kyslíkem < 90 % nebo ii. Apnoe/hypopnoe trvající > 15 sekund i. Nasycení kyslíkem <90 % ii. Přítomnost apnoe nebo hypopnoe
Časové okno: 1 hodina
|
Průměrná hodnota RI událostí ve skupině bez cNEP byla 3,5 ve srovnání s 1,92 ve skupině s cNEP (p=0,022).
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost cNEP stanovená nepříznivými událostmi hlášenými vyšetřovateli.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Výskyt subjektů s jedním nebo více RI ve skupině cNEP ve srovnání se skupinou bez cNEP.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Frekvence intervencí ke zmírnění RI ve skupině cNEP ve srovnání se skupinou bez cNEP.
Časové okno: 1 hodina
|
intervence, jako je snížení sedativní medikace nebo tahu čelisti.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5iS-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .