Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ciągłego ujemnego ciśnienia zewnętrznego w zapobieganiu upośledzeniu górnych dróg oddechowych podczas rutynowej kolonoskopii

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: 5i Sciences, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłego ujemnego ciśnienia zewnętrznego (cNEP) w zapobieganiu zaburzeniom oddychania związanym z sedacją u dorosłych poddawanych kolonoskopii

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa dostarczania ciągłego ujemnego ciśnienia zewnętrznego (cNEP) do górnych dróg oddechowych jako sposobu zapobiegania epizodom upośledzenia oddychania (RI), takim jak hipoksemia, bezdech i hipowentylacja, związanym z użyciem dożylna sedacja w planowej kolonoskopii u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety poddawani planowej kolonoskopii w ośrodku badawczym, którzy uzyskali mniej niż trzy lub więcej niż trzy pozytywne odpowiedzi na kwestionariusz STOP BANG

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej choroby sercowo-płucnej lub neurologicznej, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Historia kruchości naczyń związana z ciśnieniem skórnym
  • Historia nadwrażliwości na silikon
  • Niemożność prawidłowego dopasowania kołnierza cNEP do pacjenta
  • Obecność nadmiernego owłosienia na twarzy w okolicy, w której znajduje się kołnierz cNEP
  • Znana choroba naczyń szyjnych, wcześniejsza poważna operacja szyi lub radioterapia okolicy szyjnej
  • Obecność nieprawidłowości anatomicznych w okolicy szyi lub gardła (takich jak powiększone migdałki)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: aktywny cNEP @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw jest nakładany na przednią powierzchnię szyi za pomocą miękkiego kołnierza przymocowanego do źródła podciśnienia.
Urządzenie: System zarządzania drogami oddechowymi (AMS)

AMS składa się z silikonowego kołnierza nakładanego pod żuchwą na przednią powierzchnię szyi.

Kołnierz jest podłączony do źródła podciśnienia, które zapewnia ciągłe podciśnienie zewnętrzne do górnych dróg oddechowych.
NIE_INTERWENCJA: bez interwencji
Rutynowa opieka jest podawana bez stosowania cNEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia RI w grupie cNEP w porównaniu z grupą bez cNEP, gdzie RI jest zdefiniowane jako: i Nasycenie tlenem < 90% lub ii. Bezdechy/spłycenia trwające > 15 s Czas trwania i. Nasycenie tlenem <90% ii. Obecność bezdechów lub spłyceń
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnie zdarzenia RI w grupie bez cNEP wyniosły 3,5 w porównaniu do 1,92 w grupie cNEP (p=0,022)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo cNEP określone na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badaczy.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Częstość występowania osób z jednym lub więcej RI w grupie cNEP w porównaniu z grupą bez cNEP.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Częstotliwość interwencji w celu złagodzenia RI w grupie cNEP w porównaniu z grupą bez cNEP.
Ramy czasowe: 1 godzina
interwencje, takie jak zmniejszenie dawki leków uspokajających lub wysunięcia szczęki.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

5i Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5iS-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zarządzania drogami oddechowymi (AMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj