重度の産後出血後の女性の治療 (PP-02)
2015年8月18日 更新者：Pharmacosmos A/S
重度の産後鉄欠乏性貧血の女性における高単回投与注入または赤血球輸血によって投与された静脈内鉄イソマルトシド1000（Monofer®）の無作為化比較非盲検試験
この研究の主な目的は、肉体的疲労として評価される重度の PP-IDA の治療における RBC 輸血と比較した、鉄イソマルトシド 1000 の IV 高単回投与に関する探索的情報を取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PPH > 1000mL
- Hb≧5.5かつ≦8.0g/dL（≧3.5および≦5.0mmol/L）
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 18歳未満の女性
- 多胎出産
- 周産期赤血球輸血
- 既知の鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデリン症)
- -非経口鉄または治験薬中の賦形剤に対する既知の過敏症
- 過去5年以内に活動性喘息の病歴または複数のアレルギーの病歴を持つ女性
- -既知の非代償性肝硬変および活動性肝炎
- -HELLP（溶血性肝臓酵素低血小板数）症候群の女性（「Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologiガイドラインに従って定義されています」）
- 臨床的判断によって評価される活動性急性感染症
- 活動性関節炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ
- eによる貧血の病歴。 g.サラセミア、脾機能亢進症または溶血性貧血（鉄欠乏症以外の既知の血液疾患）
- デンマーク語を読み、話し、理解することができない
- -治験薬がベースライン前の5半減期を過ぎていない他の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、患者が研究の完了に不適切になる可能性がある、または患者が研究に参加することによる潜在的なリスクにさらされる可能性があるその他の病状。 たとえば、悪性腫瘍、制御されていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、または制御されていない糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄イソマルトシド 1000
鉄イソマルトシド 1000 1500 mg を単回投与します。
用量は、１００ｍｌの０．９％塩化ナトリウムで希釈し、約１５分かけて投与する。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：赤血球輸血
同種 RBC 輸血は、Hb を誘発するために投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肉体疲労
時間枠：曝露から曝露後12週間まで
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曝露から曝露後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hb濃度の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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P-フェリチンの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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疲労症状
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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産後うつ病
時間枠：1週目から3週目、8週目、12週目
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1週目から3週目、8週目、12週目
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母乳育児
時間枠：曝露から曝露後12週間まで
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曝露から曝露後12週間まで
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副作用（ADR）の数
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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P-鉄の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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P-トランスフェリンの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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トランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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網状赤血球数の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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平均網状赤血球ヘモグロビン含有量 (CHr) の変更
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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ベースラインから 1、2、3、4、5、6、7 日目、3、8、12 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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貧血症状の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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消化器症状の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。