- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01895205
Behandling av kvinnor efter svår postpartumblödning (PP-02)
18 augusti 2015 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S
En randomiserad jämförande, öppen studie av intravenös järnisomaltosid 1000 (Monofer®) administrerad genom hög enstaka dos-infusioner eller transfusion av röda blodkroppar hos kvinnor med svår postpartum järnbristanemi
Det primära syftet med denna studie är att få utforskande information om IV hög enkeldosinfusion av järnisomaltosid 1000 jämfört med RBC-transfusion vid behandling av svår PP-IDA utvärderad som fysisk trötthet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PPH > 1000 ml
- Hb ≥ 5,5 och ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 och ≤ 5,0 mmol/L)
- Vilja att delta och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor < 18 år
- Flera födslar
- Peripartum RBC-transfusion
- Känd järnöverbelastning eller störningar i utnyttjandet av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros)
- Känd överkänslighet mot parenteralt järn eller något hjälpämne i prövningsläkemedlet
- Kvinnor med en historia av aktiv astma under de senaste 5 åren eller en historia av flera allergier
- Känd dekompenserad levercirros och aktiv hepatit
- Kvinnor med HELLP (Haemolysis Elevated Leverenzym Low Platelet count) syndrom (definierat enligt "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi riktlinjer")
- Aktiv akut infektion bedömd genom klinisk bedömning
- Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv ledinflammation
- Historik av anemi orsakad av t.ex. g. talassemi, hypersplenism eller hemolytisk anemi (känd hematologisk störning annan än järnbrist)
- Kan inte läsa, tala och förstå det danska språket
- Deltagande i någon annan klinisk studie där studieläkemedlet inte har passerat 5 halveringstider före baslinjen
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att patienten är olämplig för att slutföra studien eller utsätta patienten för en potentiell risk från att vara med i studien. Till exempel en malignitet, okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Järnisomaltosid 1000
En enkeldos på 1500 mg järnisomaltosid 1000 ges.
Dosen späds i 100 ml 0,9 % natriumklorid och ges under cirka 15 minuter.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Transfusion av röda blodkroppar
Allogen RBC-transfusion doseras för att utlösa Hb:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fysisk trötthet
Tidsram: Från exponering till 12 veckor efter exponering
|
Från exponering till 12 veckor efter exponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Hb-koncentration
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Förändring i p-ferritin
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Trötthetssymptom
Tidsram: från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Förlossningsdepression
Tidsram: Från vecka 1 till 3, 8 och 12
|
Från vecka 1 till 3, 8 och 12
|
Amning
Tidsram: Från exponering till 12 veckor efter exponering
|
Från exponering till 12 veckor efter exponering
|
Antal biverkningar (ADR)
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Byte av p-järn
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Förändring i p-transferrin
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Förändring i transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Förändring i retikulocytantal
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Ändra medelhalten retikulocythemoglobin (CHr)
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av symtom på anemi
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Från baslinje till vecka 12
|
Förändring i gastrointestinala symtom
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PP-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allvarlig postpartumblödning
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAvslutad
-
Sao Marcos UniversityAvslutad
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
Kliniska prövningar på Transfusion av röda blodkroppar
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...OkändNjurinsufficiens, kronisk | Red-Cell Aplasia, ren
-
Changhai HospitalHar inte rekryterat ännuBukspottkörtelsjukdomarKina
-
Fruitura Bioscience Ltd.Avslutad
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University Hospital, AkershusOslo University HospitalAvslutad
-
Zhenghui YIHar inte rekryterat ännu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBristol-Myers SquibbHar inte rekryterat ännuSteg IV prostatacancer AJCC v8 | Prostatakarcinom | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Prostata småcelligt neuroendokrint karcinomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.RekryteringMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Metastaserande kolorektalt adenokarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8Förenta staterna