Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kvinnor efter svår postpartumblödning (PP-02)

18 augusti 2015 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S

En randomiserad jämförande, öppen studie av intravenös järnisomaltosid 1000 (Monofer®) administrerad genom hög enstaka dos-infusioner eller transfusion av röda blodkroppar hos kvinnor med svår postpartum järnbristanemi

Det primära syftet med denna studie är att få utforskande information om IV hög enkeldosinfusion av järnisomaltosid 1000 jämfört med RBC-transfusion vid behandling av svår PP-IDA utvärderad som fysisk trötthet

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PPH > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 och ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 och ≤ 5,0 mmol/L)
  3. Vilja att delta och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor < 18 år
  2. Flera födslar
  3. Peripartum RBC-transfusion
  4. Känd järnöverbelastning eller störningar i utnyttjandet av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros)
  5. Känd överkänslighet mot parenteralt järn eller något hjälpämne i prövningsläkemedlet
  6. Kvinnor med en historia av aktiv astma under de senaste 5 åren eller en historia av flera allergier
  7. Känd dekompenserad levercirros och aktiv hepatit
  8. Kvinnor med HELLP (Haemolysis Elevated Leverenzym Low Platelet count) syndrom (definierat enligt "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi riktlinjer")
  9. Aktiv akut infektion bedömd genom klinisk bedömning
  10. Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv ledinflammation
  11. Historik av anemi orsakad av t.ex. g. talassemi, hypersplenism eller hemolytisk anemi (känd hematologisk störning annan än järnbrist)
  12. Kan inte läsa, tala och förstå det danska språket
  13. Deltagande i någon annan klinisk studie där studieläkemedlet inte har passerat 5 halveringstider före baslinjen
  14. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att patienten är olämplig för att slutföra studien eller utsätta patienten för en potentiell risk från att vara med i studien. Till exempel en malignitet, okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnisomaltosid 1000
En enkeldos på 1500 mg järnisomaltosid 1000 ges. Dosen späds i 100 ml 0,9 % natriumklorid och ges under cirka 15 minuter.
Andra namn:
  • Monofer®
Aktiv komparator: Transfusion av röda blodkroppar

Allogen RBC-transfusion doseras för att utlösa Hb:

  • Kvinnor med Hb 5,5 - 6,4 g/dL (3,5-3,9 mmol/L) kommer att få 2 enheter RBC
  • Kvinnor med Hb 6,5 - 8,0 g/dL (4,0-5,0 mmol/L) kommer att få 1 enhet RBC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk trötthet
Tidsram: Från exponering till 12 veckor efter exponering
Från exponering till 12 veckor efter exponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Hb-koncentration
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Förändring i p-ferritin
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Trötthetssymptom
Tidsram: från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Förlossningsdepression
Tidsram: Från vecka 1 till 3, 8 och 12
Från vecka 1 till 3, 8 och 12
Amning
Tidsram: Från exponering till 12 veckor efter exponering
Från exponering till 12 veckor efter exponering
Antal biverkningar (ADR)
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Byte av p-järn
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Förändring i p-transferrin
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Förändring i transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Förändring i retikulocytantal
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Ändra medelhalten retikulocythemoglobin (CHr)
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12
Från baslinjen till dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7, vecka 3, 8 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av symtom på anemi
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Från baslinje till vecka 12
Förändring i gastrointestinala symtom
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Från baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allvarlig postpartumblödning

Kliniska prövningar på Transfusion av röda blodkroppar

3
Prenumerera