Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kobiet po ciężkim krwotoku poporodowym (PP-02)

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, porównawcze, otwarte badanie porównawcze dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego w postaci infuzji dużych pojedynczych dawek lub transfuzji krwinek czerwonych kobietom z ciężką niedokrwistością z niedoboru żelaza po porodzie

Głównym celem tego badania jest uzyskanie informacji eksploracyjnych na temat dożylnego wlewu izomaltozydu żelaza 1000 w dużej pojedynczej dawce w porównaniu z transfuzją krwinek czerwonych w leczeniu ciężkiego PP-IDA ocenianego jako zmęczenie fizyczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PPH > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 i ≤ 8,0 g/dl (≥ 3,5 i ≤ 5,0 mmol/l)
  3. Chęć udziału i podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku < 18 lat
  2. Porody mnogie
  3. Transfuzja krwinek czerwonych w okresie okołoporodowym
  4. Znane przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
  5. Znana nadwrażliwość na żelazo podawane pozajelitowo lub którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych
  6. Kobiety z historią aktywnej astmy w ciągu ostatnich 5 lat lub historią wielu alergii
  7. Znana niewyrównana marskość wątroby i czynne zapalenie wątroby
  8. Kobiety z zespołem HELLP (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych hemolizy, mała liczba płytek krwi) (zdefiniowany zgodnie z wytycznymi Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi)
  9. Aktywna ostra infekcja oceniana na podstawie oceny klinicznej
  10. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów
  11. Historia niedokrwistości spowodowanej przez e. G. talasemia, hipersplenizm lub niedokrwistość hemolityczna (znane zaburzenie hematologiczne inne niż niedobór żelaza)
  12. Nie jest w stanie czytać, mówić i rozumieć języka duńskiego
  13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym badany lek nie przekroczył 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym
  14. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą spowodować, że pacjent nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić pacjenta na potencjalne ryzyko udziału w badaniu. Na przykład nowotwór złośliwy, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo izomaltozyd 1000
Podaje się pojedynczą dawkę 1500 mg izomaltozydu żelaza 1000. Dawkę rozcieńcza się w 100 ml 0,9% chlorku sodu i podaje przez około 15 minut.
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
Inne nazwy:
  • Monofer®
Aktywny komparator: Transfuzja krwinek czerwonych

Transfuzja allogenicznych krwinek czerwonych jest dawkowana w celu wywołania Hb:

  • Kobiety z Hb 5,5 - 6,4 g/dL (3,5-3,9 mmol/L) otrzymają 2 jednostki RBC
  • Kobiety z Hb 6,5 - 8,0 g/dL (4,0-5,0 mmol/L) otrzymają 1 jednostkę RBC
Lek: Transfuzja krwinek czerwonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmęczenie fizyczne
Ramy czasowe: Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Zmiana p-ferrytyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Objawy zmęczenia
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
od wizyty początkowej do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do 3, 8 i 12
Od tygodnia 1 do 3, 8 i 12
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Liczba niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Zmiana w p-żelazie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Zmiana p-transferyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Zmiana wysycenia transferyny (TSAT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Zmiana liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Zmień średnią zawartość hemoglobiny w retikulocytach (CHr)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12
Od punktu początkowego do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, tydzień 3, 8 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów niedokrwistości
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Współpracownicy

BioStata

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Transfuzja krwinek czerwonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj