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Tratamiento de las mujeres después de una hemorragia posparto grave (PP-02)

18 de agosto de 2015 actualizado por: Pharmacosmos A/S

Un estudio abierto, comparativo, aleatorizado, de isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) intravenoso administrado mediante infusiones de dosis única alta o transfusión de glóbulos rojos en mujeres con anemia posparto grave por deficiencia de hierro

El objetivo principal de este estudio es obtener información exploratoria sobre la infusión IV de dosis única alta de isomaltósido de hierro 1000 en comparación con la transfusión de glóbulos rojos en el tratamiento de la PP-IDA grave evaluada como fatiga física.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. HPP > 1000 mL
  2. Hb ≥ 5,5 y ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 y ≤ 5,0 mmol/L)
  3. Disposición a participar y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres menores de 18 años
  2. Nacimientos múltiples
  3. Transfusión de glóbulos rojos periparto
  4. Sobrecarga de hierro conocida o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
  5. Hipersensibilidad conocida al hierro parenteral o a cualquier excipiente en los productos farmacéuticos en investigación
  6. Mujeres con antecedentes de asma activa en los últimos 5 años o antecedentes de alergias múltiples
  7. Cirrosis hepática descompensada conocida y hepatitis activa
  8. Mujeres con síndrome HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzimas Low Platelet count) (definido de acuerdo con las directrices "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi")
  9. Infección aguda activa evaluada por juicio clínico
  10. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa
  11. Historia de anemia causada por e. gramo. talasemia, hiperesplenismo o anemia hemolítica (trastorno hematológico conocido distinto de la deficiencia de hierro)
  12. No es capaz de leer, hablar y comprender el idioma danés.
  13. Participación en cualquier otro estudio clínico en el que el fármaco del estudio no haya superado las 5 semividas antes del inicio
  14. Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el paciente no sea apto para completar el estudio o poner al paciente en riesgo potencial por participar en el estudio. Por ejemplo, una neoplasia maligna, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica inestable o diabetes mellitus no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isomaltósido de hierro 1000
Se administra una dosis única de 1500 mg de isomaltósido de hierro 1000. La dosis se diluye en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% y se administra durante aproximadamente 15 min.
Otros nombres:
  • Monofer®
Comparador activo: Transfusión de glóbulos rojos

La transfusión de glóbulos rojos alogénicos se dosifica para desencadenar la Hb:

  • Las mujeres con Hb 5,5 - 6,4 g/dL (3,5-3,9 mmol/L) recibirán 2 unidades de RBC
  • Las mujeres con Hb 6,5 - 8,0 g/dL (4,0-5,0 mmol/L) recibirán 1 unidad de RBC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fatiga física
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de Hb
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Cambio en p-ferritina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la 3, 8 y 12
De la semana 1 a la 3, 8 y 12
Amamantamiento
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Cambio en p-hierro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Cambio en p-transferrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Cambio en la saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Cambio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Cambiar el contenido medio de hemoglobina de reticulocitos (CHr)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la anemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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