- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01895205
Tratamiento de las mujeres después de una hemorragia posparto grave (PP-02)
18 de agosto de 2015 actualizado por: Pharmacosmos A/S
Un estudio abierto, comparativo, aleatorizado, de isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) intravenoso administrado mediante infusiones de dosis única alta o transfusión de glóbulos rojos en mujeres con anemia posparto grave por deficiencia de hierro
El objetivo principal de este estudio es obtener información exploratoria sobre la infusión IV de dosis única alta de isomaltósido de hierro 1000 en comparación con la transfusión de glóbulos rojos en el tratamiento de la PP-IDA grave evaluada como fatiga física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- HPP > 1000 mL
- Hb ≥ 5,5 y ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 y ≤ 5,0 mmol/L)
- Disposición a participar y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Nacimientos múltiples
- Transfusión de glóbulos rojos periparto
- Sobrecarga de hierro conocida o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
- Hipersensibilidad conocida al hierro parenteral o a cualquier excipiente en los productos farmacéuticos en investigación
- Mujeres con antecedentes de asma activa en los últimos 5 años o antecedentes de alergias múltiples
- Cirrosis hepática descompensada conocida y hepatitis activa
- Mujeres con síndrome HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzimas Low Platelet count) (definido de acuerdo con las directrices "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi")
- Infección aguda activa evaluada por juicio clínico
- Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa
- Historia de anemia causada por e. gramo. talasemia, hiperesplenismo o anemia hemolítica (trastorno hematológico conocido distinto de la deficiencia de hierro)
- No es capaz de leer, hablar y comprender el idioma danés.
- Participación en cualquier otro estudio clínico en el que el fármaco del estudio no haya superado las 5 semividas antes del inicio
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el paciente no sea apto para completar el estudio o poner al paciente en riesgo potencial por participar en el estudio. Por ejemplo, una neoplasia maligna, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica inestable o diabetes mellitus no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Isomaltósido de hierro 1000
Se administra una dosis única de 1500 mg de isomaltósido de hierro 1000.
La dosis se diluye en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% y se administra durante aproximadamente 15 min.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Transfusión de glóbulos rojos
La transfusión de glóbulos rojos alogénicos se dosifica para desencadenar la Hb:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fatiga física
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
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Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de Hb
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Cambio en p-ferritina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la 3, 8 y 12
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De la semana 1 a la 3, 8 y 12
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Amamantamiento
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
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Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
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Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Cambio en p-hierro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Cambio en p-transferrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Cambio en la saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Cambio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Cambiar el contenido medio de hemoglobina de reticulocitos (CHr)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los síntomas de la anemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .