심한 산후 출혈 후 여성의 치료 (PP-02)
2015년 8월 18일 업데이트: Pharmacosmos A/S
중증 산후 철 결핍성 빈혈이 있는 여성에서 고용량 단일 용량 주입 또는 적혈구 수혈로 투여된 정맥 주사 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)에 대한 무작위 비교, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 육체적 피로로 평가되는 중증 PP-IDA 치료에서 적혈구 수혈과 비교하여 철 이소말토사이드 1000의 IV 고용량 단회 주입에 대한 탐색적 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- PPH > 1000mL
- Hb ≥ 5.5 및 ≤ 8.0g/dL(≥ 3.5 및 ≤ 5.0mmol/L)
- 참여 의향 및 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 다태아
- 산후 적혈구 수혈
- 알려진 철 과부하 또는 철 사용 장애(예: 혈색소증 및 혈철소증)
- 비경구 철분 또는 시험용 의약품의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 지난 5년 이내에 활동성 천식 병력이 있거나 여러 알레르기 병력이 있는 여성
- 비대상성 간경변증 및 활동성 간염
- HELLP(Haemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) 증후군이 있는 여성("Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi Guidelines"에 따라 정의)
- 임상적 판단에 의해 평가된 활동성 급성 감염
- 활성 관절 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염
- e.로 인한 빈혈 병력. g. thalassemia, hypersplenism 또는 용혈성 빈혈 (철 결핍 이외의 알려진 혈액 장애)
- 덴마크어를 읽고 말하고 이해하지 못함
- 연구 약물이 기준선 이전에 5 반감기를 통과하지 않은 다른 임상 연구에 참여
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 완료에 부적합하거나 환자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 놓이게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태. 예를 들어, 악성 종양, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 이소말토사이드 1000
1500 mg 철 이소말토사이드 1000의 단일 용량이 제공됩니다.
용량은 0.9% 염화나트륨 100ml에 희석하고 약 15분에 걸쳐 투여합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 적혈구 수혈
동종 RBC 수혈은 Hb를 유발하기 위해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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육체적 피로
기간: 노출에서 노출 후 12주까지
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노출에서 노출 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hb 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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P-페리틴의 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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피로 증상
기간: 기준선에서 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일, 3주, 8일 및 12주차까지
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기준선에서 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일, 3주, 8일 및 12주차까지
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산후 우울증
기간: 1주부터 3주, 8주, 12주
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1주부터 3주, 8주, 12주
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모유 수유
기간: 노출에서 노출 후 12주까지
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노출에서 노출 후 12주까지
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약물유해반응(ADR)의 수
기간: 베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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파이론의 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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P-트랜스페린의 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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망상 적혈구 수의 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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평균 망상적혈구 헤모글로빈 함량(CHr) 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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베이스라인부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일, 3, 8, 12주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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빈혈 증상의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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위장 증상의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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