Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten hoito vaikean synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen (PP-02)

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Satunnaistettu vertaileva, avoin tutkimus suonensisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®), jota annettiin suuren kerta-annoksen infuusiona tai punasolusiirtona naisilla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen raudanpuuteanemia

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on saada tutkivaa tietoa rauta-isomaltosidi 1000:n kerta-annoksen laskimonsisäisestä infuusiosta verrattuna punasolujen siirtoon fyysisenä väsymyksenä arvioitavan vaikean PP-IDA:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PPH > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 ja ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 ja ≤ 5,0 mmol/l)
  3. Osallistumishalukkuus ja allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset alle 18-vuotiaat
  2. Useita synnytyksiä
  3. Synnytyksen jälkeinen punasolujen siirto
  4. Tunnettu raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
  5. Tunnettu yliherkkyys parenteraaliselle raudalle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen apuaineelle
  6. Naiset, joilla on ollut aktiivinen astma viimeisen 5 vuoden aikana tai joilla on ollut useita allergioita
  7. Tunnettu dekompensoitu maksakirroosi ja aktiivinen hepatiitti
  8. Naiset, joilla on HELLP-oireyhtymä (hemolysis Elevated Liver Entsyyms Low Tromboset Count) (määritelty "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi -ohjeiden" mukaisesti)
  9. Aktiivinen akuutti infektio kliinisen arvion mukaan arvioituna
  10. Nivelreuma, jossa on aktiivisen niveltulehduksen oireita tai merkkejä
  11. Anamneesi anemian aiheuttama e. g. talassemia, hypersplenismi tai hemolyyttinen anemia (muu tunnettu hematologinen sairaus kuin raudanpuute)
  12. Ei pysty lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään tanskan kieltä
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkimuslääke ei ole ylittänyt viittä puoliintumisaikaa ennen lähtötasoa
  14. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että potilas ei kelpaa tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa potilaan mahdollisen riskin olla mukana tutkimuksessa. Esimerkiksi pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauta-isomaltosidi 1000
Yksi 1500 mg:n rauta-isomaltosidi 1000:n annos annetaan. Annos laimennetaan 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia ja annetaan noin 15 minuutin aikana.
Lääke: Rauta-isomaltosidi 1000
Muut nimet:
  • Monofer®
Active Comparator: Punasolujen siirto

Allogeeninen RBC-siirto annostellaan Hb:n laukaisemiseksi:

  • Naiset, joiden Hb on 5,5–6,4 g/dl (3,5–3,9 mmol/l), saavat 2 yksikköä punasoluja
  • Naiset, joiden Hb on 6,5–8,0 g/dl (4,0–5,0 mmol/l), saavat 1 yksikön punasoluja
Lääke: Punasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysinen väsymys
Aikaikkuna: Altistumisesta 12 viikkoon altistuksen jälkeen
Altistumisesta 12 viikkoon altistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Hb-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Muutos p-ferritiinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Väsymys oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta päiviin 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikoille 3, 8 ja 12
lähtötasosta päiviin 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikoille 3, 8 ja 12
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Viikoilta 1-3, 8 ja 12
Viikoilta 1-3, 8 ja 12
Imetys
Aikaikkuna: Altistumisesta 12 viikkoon altistuksen jälkeen
Altistumisesta 12 viikkoon altistuksen jälkeen
Lääkehaittavaikutusten määrä (ADR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Muutos p-raudassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Muutos p-transferriinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Muutos transferriinikyllästymisessä (TSAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Muutos retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Muuta keskimääräistä retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuutta (CHr)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12
Lähtötilanteesta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, viikkoon 3, 8 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos anemian oireissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacosmos A/S

Yhteistyökumppanit

BioStata

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa