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Behandlung von Frauen nach schwerer postpartaler Blutung (PP-02)

18. August 2015 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte vergleichende Open-Label-Studie mit intravenösem Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®), verabreicht durch hochdosierte Infusionen oder Erythrozytentransfusionen bei Frauen mit schwerer postpartaler Eisenmangelanämie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, explorative Informationen über die intravenöse hochdosierte Infusion von Eisenisomaltosid 1000 im Vergleich zu einer Erythrozytentransfusion bei der Behandlung von schwerer PP-IDA zu erhalten, die als körperliche Erschöpfung bewertet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PPH > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 und ≤ 8,0 g/dl (≥ 3,5 und ≤ 5,0 mmol/l)
  3. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen < 18 Jahre
  2. Mehrfachgeburten
  3. Peripartale RBC-Transfusion
  4. Bekannte Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen parenterales Eisen oder andere Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten
  6. Frauen mit einer Vorgeschichte von aktivem Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre oder einer Vorgeschichte von mehreren Allergien
  7. Bekannte dekompensierte Leberzirrhose und aktive Hepatitis
  8. Frauen mit HELLP-Syndrom (Haemolysis Elevated Liver Enzyme Low Platelet Count) (definiert nach den „Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi Guidelines“)
  9. Aktive akute Infektion, bewertet durch klinische Beurteilung
  10. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung
  11. Vorgeschichte von Anämie verursacht durch e. G. Thalassämie, Hypersplenismus oder hämolytische Anämie (bekannte hämatologische Störung außer Eisenmangel)
  12. Kann die dänische Sprache nicht lesen, sprechen und verstehen
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der das Studienmedikament 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert nicht überschritten hat
  14. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfers dazu führen kann, dass der Patient für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Patienten einem potenziellen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzt. Zum Beispiel eine bösartige Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenisomaltosid 1000
Es wird eine Einzeldosis von 1500 mg Eisenisomaltosid 1000 gegeben. Die Dosis wird in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnt und über etwa 15 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000
Andere Namen:
  • Monofer®
Aktiver Komparator: Transfusion von roten Blutkörperchen

Die allogene RBC-Transfusion wird dosiert, um Hb auszulösen:

  • Frauen mit einem Hb von 5,5 – 6,4 g/dl (3,5 – 3,9 mmol/l) erhalten 2 Einheiten Erythrozyten
  • Frauen mit einem Hb von 6,5–8,0 g/dl (4,0–5,0 mmol/l) erhalten 1 Einheit Erythrozyten
Arzneimittel: Transfusion von roten Blutkörperchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Ermüdung
Zeitfenster: Von der Exposition bis 12 Wochen nach der Exposition
Von der Exposition bis 12 Wochen nach der Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Veränderung von p-Ferritin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Ermüdungserscheinungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
vom Ausgangswert bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Wochenbettdepression
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 3, 8 und 12
Von Woche 1 bis 3, 8 und 12
Stillen
Zeitfenster: Von der Exposition bis 12 Wochen nach der Exposition
Von der Exposition bis 12 Wochen nach der Exposition
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Änderung des p-Eisens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Veränderung des p-Transferrins
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Veränderung der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Änderung des mittleren Retikulozyten-Hämoglobingehalts (CHr)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12
Von der Grundlinie bis Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7, Woche 3, 8 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anämiesymptome
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Veränderung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Mitarbeiter

BioStata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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