Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kvinner etter alvorlig postpartum blødning (PP-02)

18. august 2015 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

En randomisert komparativ, åpen studie av intravenøs jern-isomaltoside 1000 (Monofer®) administrert ved høy enkeltdose-infusjon eller transfusjon av røde blodlegemer hos kvinner med alvorlig postpartum jernmangelanemi

Hovedformålet med denne studien er å få utforskende informasjon om IV høy enkeltdose-infusjon av jernisomaltosid 1000 sammenlignet med RBC-transfusjon ved behandling av alvorlig PP-IDA evaluert som fysisk tretthet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PPH > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 og ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 og ≤ 5,0 mmol/L)
  3. Vilje til å delta og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner < 18 år
  2. Flere fødsler
  3. Peripartum RBC transfusjon
  4. Kjent jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose)
  5. Kjent overfølsomhet overfor parenteralt jern eller andre hjelpestoffer i undersøkelsesmedisinene
  6. Kvinner med en historie med aktiv astma i løpet av de siste 5 årene eller en historie med flere allergier
  7. Kjent dekompensert levercirrhose og aktiv hepatitt
  8. Kvinner med HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) syndrom (definert i henhold til "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi retningslinjer")
  9. Aktiv akutt infeksjon vurdert etter klinisk vurdering
  10. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse
  11. Historie med anemi forårsaket av f. g. talassemi, hypersplenisme eller hemolytisk anemi (kjent hematologisk lidelse annet enn jernmangel)
  12. Kan ikke lese, snakke og forstå det danske språket
  13. Deltakelse i enhver annen klinisk studie der studiemedikamentet ikke har passert 5 halveringstider før baseline
  14. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskers mening, kan føre til at pasienten ikke er egnet for å fullføre studien eller sette pasienten i fare for å være med i studien. For eksempel en malignitet, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jern isomaltoside 1000
En enkeltdose på 1500 mg jernisomaltosid 1000 gis. Dosen fortynnes i 100 ml 0,9 % natriumklorid og gis over ca. 15 minutter.
Legemiddel: Jern isomaltoside 1000
Andre navn:
  • Monofer®
Aktiv komparator: Transfusjon av røde blodlegemer

Allogen RBC-transfusjon doseres for å utløse Hb:

  • Kvinner med Hb 5,5 - 6,4 g/dL (3,5-3,9 mmol/L) vil få 2 enheter RBC
  • Kvinner med Hb 6,5 - 8,0 g/dL (4,0-5,0 mmol/L) vil få 1 enhet RBC
Legemiddel: Transfusjon av røde blodlegemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk tretthet
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
Fra eksponering til 12 uker etter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Hb-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Endring i p-ferritin
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Tretthetssymptomer
Tidsramme: fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Postpartum depresjon
Tidsramme: Fra uke 1 til 3, 8 og 12
Fra uke 1 til 3, 8 og 12
Amming
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
Antall bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Endring i p-jern
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Endring i p-transferrin
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Endring i transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Endring i antall retikulocytter
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Endre gjennomsnittlig retikulocytthemoglobininnhold (CHr)
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uke 3, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i anemisymptomer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbeidspartnere

BioStata

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere