Лечение женщин после тяжелых послеродовых кровотечений (PP-02)
18 августа 2015 г. обновлено: Pharmacosmos A/S
Рандомизированное сравнительное открытое исследование внутривенного введения железа изомальтозата 1000 (Монофер®) в виде инфузии высокой однократной дозы или переливания эритроцитарной массы у женщин с тяжелой послеродовой железодефицитной анемией
Основная цель этого исследования - получить исследовательскую информацию о внутривенном вливании высокой однократной дозы изомальтозата железа 1000 по сравнению с переливанием эритроцитов при лечении тяжелой PP-IDA, оцениваемой как физическая усталость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ПРК > 1000 мл
- Hb ≥ 5,5 и ≤ 8,0 г/дл (≥ 3,5 и ≤ 5,0 ммоль/л)
- Готовность участвовать и подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Женщины в возрасте < 18 лет
- Множественные роды
- Перинатальное переливание эритроцитов
- Известная перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз)
- Известная гиперчувствительность к парентеральному железу или любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах.
- Женщины с активной астмой в анамнезе в течение последних 5 лет или множественной аллергией в анамнезе.
- Известный декомпенсированный цирроз печени и активный гепатит
- Женщины с синдромом HELLP (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени, низкое количество тромбоцитов) (определяется в соответствии с «Руководством Dansk Selskab для акушерства и гинекологии»)
- Активная острая инфекция, оцененная по клинической оценке
- Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления суставов
- История анемии, вызванной e. г. талассемия, гиперспленизм или гемолитическая анемия (известные гематологические нарушения, кроме дефицита железа)
- Не умеет читать, говорить и понимать датский язык
- Участие в любом другом клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат не прошел 5 периодов полувыведения до исходного уровня.
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для завершения исследования или подвергнуть пациента потенциальному риску участия в исследовании. Например, злокачественное новообразование, неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изомальтозат железа 1000
Вводится однократно 1500 мг изомальтозата железа 1000.
Дозу разводят в 100 мл 0,9% хлорида натрия и вводят в течение примерно 15 мин.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Переливание эритроцитов
Переливание аллогенных эритроцитов дозировано, чтобы вызвать Hb:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физическая усталость
Временное ограничение: От воздействия до 12 недель после воздействия
|
От воздействия до 12 недель после воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
|
Изменение р-ферритина
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
|
Симптомы усталости
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
от исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: С 1-й по 3-ю, 8-ю и 12-ю неделю
|
С 1-й по 3-ю, 8-ю и 12-ю неделю
|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: От воздействия до 12 недель после воздействия
|
От воздействия до 12 недель после воздействия
|
|
Количество нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
|
Изменение p-железа
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
|
Изменение р-трансферрина
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
|
Изменение насыщения трансферрина (TSAT)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
|
Изменение количества ретикулоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
|
Изменение среднего содержания гемоглобина в ретикулоцитах (CHr)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
От исходного уровня до дня 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7, недели 3, 8 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение симптомов анемии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .