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Trattamento delle donne dopo grave emorragia postpartum (PP-02)

18 agosto 2015 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio comparativo randomizzato in aperto sull'isomaltoside 1000 di ferro per via endovenosa (Monofer®) somministrato mediante infusioni ad alta dose singola o trasfusione di globuli rossi in donne con grave anemia da carenza di ferro postpartum

Lo scopo principale di questo studio è ottenere informazioni esplorative sull'infusione a dose singola elevata IV di ferro isomaltoside 1000 rispetto alla trasfusione di globuli rossi nel trattamento della PP-IDA grave valutata come affaticamento fisico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PP > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 e ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 e ≤ 5,0 mmol/L)
  3. Disponibilità a partecipare e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne di età < 18 anni
  2. Nascite multiple
  3. Trasfusione di globuli rossi peripartum
  4. Sovraccarico di ferro noto o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
  5. Ipersensibilità nota al ferro per via parenterale o a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali
  6. Donne con una storia di asma attivo negli ultimi 5 anni o una storia di allergie multiple
  7. Cirrosi epatica scompensata nota ed epatite attiva
  8. Donne con sindrome HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) (definita secondo le linee guida "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi")
  9. Infezione acuta attiva valutata mediante giudizio clinico
  10. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva
  11. Storia di anemia causata da e. G. talassemia, ipersplenismo o anemia emolitica (disturbo ematologico noto diverso dalla carenza di ferro)
  12. Non in grado di leggere, parlare e comprendere la lingua danese
  13. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico in cui il farmaco in studio non ha superato 5 emivite prima del basale
  14. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il paziente non idoneo al completamento dello studio o esporre il paziente a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio. Ad esempio, un tumore maligno, ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro isomaltoside 1000
Viene somministrata una singola dose di 1500 mg di ferro isomaltoside 1000. La dose viene diluita in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% e somministrata in circa 15 minuti.
Droga: Ferro isomaltoside 1000
Altri nomi:
  • Monofer®
Comparatore attivo: Trasfusione di globuli rossi

La trasfusione allogenica di globuli rossi viene dosata per innescare l'Hb:

  • Le donne con Hb 5,5 - 6,4 g/dL (3,5-3,9 mmol/L) riceveranno 2 unità di RBC
  • Le donne con Hb 6,5 - 8,0 g/dL (4,0-5,0 mmol/L) riceveranno 1 unità di RBC
Droga: Trasfusione di globuli rossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica fisica
Lasso di tempo: Dall'esposizione a 12 settimane dopo l'esposizione
Dall'esposizione a 12 settimane dopo l'esposizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di Hb
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Variazione della p-ferritina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Sintomi di stanchezza
Lasso di tempo: dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Depressione postparto
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla 3, 8 e 12
Dalla settimana 1 alla 3, 8 e 12
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Dall'esposizione a 12 settimane dopo l'esposizione
Dall'esposizione a 12 settimane dopo l'esposizione
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Cambio di ferro p
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Variazione della p-transferrina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Variazione della saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Variazione della conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Cambia il contenuto medio di emoglobina dei reticolociti (CHr)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi dell'anemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Alterazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Collaboratori

BioStata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave emorragia postpartum

Prove cliniche su Trasfusione di globuli rossi

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