Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nők kezelése súlyos szülés utáni vérzés után (PP-02)

2015. augusztus 18. frissítette: Pharmacosmos A/S

Véletlenszerű, összehasonlító, nyílt vizsgálat az intravénás vas-izomaltozid 1000-ről (Monofer®), amelyet nagy egyszeri dózisú infúzióval vagy vörösvérsejt-transzfúzióval adnak be súlyos szülés utáni vashiányos vérszegénységben szenvedő nőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy feltáró jellegű információkat szerezzen a vas-izomaltozid 1000 nagy, egyszeri dózisú intravénás infúziójáról, összehasonlítva a vörösvértest-transzfúzióval a súlyos PP-IDA kezelésében, amelyet fizikai fáradtságként értékeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PPH > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 és ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 és ≤ 5,0 mmol/l)
  3. Részvételi hajlandóság, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti nők
  2. Többszülés
  3. Szülés utáni vörösvértest-transzfúzió
  4. Ismert vastúlterhelés vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. hemochromatosis és hemosiderosis)
  5. Ismert túlérzékenység a parenterális vassal vagy a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben
  6. Nők, akiknek az elmúlt 5 évben aktív asztmája volt, vagy többszörös allergiás anamnézisben szenvedtek
  7. Ismert dekompenzált májcirrhosis és aktív hepatitis
  8. Nők HELLP-szindrómában (Haemolysis Elevated Liver Enzim, Alacsony Thrombocytaszám) (a „Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi irányelvek” szerint meghatározott)
  9. Aktív akut fertőzés klinikai megítélés alapján
  10. Rheumatoid arthritis aktív ízületi gyulladás tüneteivel vagy jeleivel
  11. A kórtörténetben előfordult vérszegénység, amelyet e. g. thalassemia, hypersplenismus vagy hemolitikus anémia (a vashiánytól eltérő ismert hematológiai rendellenesség)
  12. Nem tud olvasni, beszélni és megérteni a dán nyelvet
  13. Részvétel bármely más olyan klinikai vizsgálatban, ahol a vizsgált gyógyszer nem telt le 5 felezési idejével az alapvonal előtt
  14. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teheti a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt. Például rosszindulatú daganat, ellenőrizetlen magas vérnyomás, instabil ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-izomaltozid 1000
Egyszeri adag 1500 mg vas-izomaltozid 1000. Az adagot 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítjuk, és körülbelül 15 perc alatt adjuk be.
Drog: Vas-izomaltozid 1000
Más nevek:
  • Monofer®
Aktív összehasonlító: Vörösvérsejt transzfúzió

Az allogén vörösvértest-transzfúziót a Hb kiváltására adagolják:

  • Az 5,5-6,4 g/dl (3,5-3,9 mmol/l) Hb-értékkel rendelkező nők 2 egység vörösvértestet kapnak.
  • A 6,5-8,0 g/dl (4,0-5,0 mmol/l) Hb-értékkel rendelkező nők 1 egység vörösvértestet kapnak.
Drog: Vörösvérsejt transzfúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fizikai fáradtság
Időkeret: Az expozíciótól az expozíciót követő 12 hétig
Az expozíciótól az expozíciót követő 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hb-koncentráció változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
A p-ferritin változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
Fáradtság tünetei
Időkeret: az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 1. héttől 3., 8. és 12. hétig
1. héttől 3., 8. és 12. hétig
Szoptatás
Időkeret: Az expozíciótól az expozíciót követő 12 hétig
Az expozíciótól az expozíciót követő 12 hétig
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) száma
Időkeret: Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
Változás a p-vasban
Időkeret: Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
A p-transzferrin változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
A transzferrin telítettség változása (TSAT)
Időkeret: Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
A retikulocitaszám változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
Az átlagos retikulocita hemoglobintartalom (CHr) változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig
Az alapvonaltól az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napig, a 3., 8. és 12. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a vérszegénység tüneteiben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alaphelyzettől a 12. hétig
A gyomor-bélrendszeri tünetek megváltozása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacosmos A/S

Együttműködők

BioStata

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PP-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vörösvérsejt transzfúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel