Traitement des femmes après une hémorragie post-partum grave (PP-02)
18 août 2015 mis à jour par: Pharmacosmos A/S
Une étude comparative randomisée en ouvert sur le fer-isomaltoside intraveineux 1000 (Monofer®) administré par perfusion à dose unique élevée ou transfusion de globules rouges chez des femmes atteintes d'anémie ferriprive post-partum sévère
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des informations exploratoires sur la perfusion intraveineuse à dose unique élevée de fer isomaltoside 1000 par rapport à la transfusion de globules rouges dans le traitement de la PP-IDA sévère évaluée comme fatigue physique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- HPP > 1000 ml
- Hb ≥ 5,5 et ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 et ≤ 5,0 mmol/L)
- Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes âgées de < 18 ans
- Naissances multiples
- Transfusion périnatale de globules rouges
- Surcharge en fer connue ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
- Hypersensibilité connue au fer par voie parentérale ou à tout excipient des produits médicamenteux expérimentaux
- Femmes ayant des antécédents d'asthme actif au cours des 5 dernières années ou des antécédents d'allergies multiples
- Cirrhose hépatique décompensée connue et hépatite active
- Femmes atteintes du syndrome HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) (défini selon les directives "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi")
- Infection aiguë active évaluée par jugement clinique
- Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation articulaire active
- Antécédents d'anémie causée par e. g. thalassémie, hypersplénisme ou anémie hémolytique (trouble hématologique connu autre qu'une carence en fer)
- Incapable de lire, parler et comprendre la langue danoise
- Participation à toute autre étude clinique où le médicament à l'étude n'a pas dépassé 5 demi-vies avant la ligne de base
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le patient inapte à terminer l'étude ou exposer le patient à un risque potentiel de participer à l'étude. Par exemple, une tumeur maligne, une hypertension non contrôlée, une cardiopathie ischémique instable ou un diabète sucré non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Isomaltoside de fer 1000
Une dose unique de 1500 mg de fer isomaltoside 1000 est administrée.
La dose est diluée dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et administrée en 15 min environ.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Transfusion de globules rouges
La transfusion de globules rouges allogéniques est dosée pour déclencher l'Hb :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fatigue physique
Délai: De l'exposition à 12 semaines après l'exposition
|
De l'exposition à 12 semaines après l'exposition
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la concentration d'Hb
Délai: De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
|
Modification de la p-ferritine
Délai: De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
|
Symptômes de fatigue
Délai: de la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
de la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
|
Dépression postpartum
Délai: De la semaine 1 à 3, 8 et 12
|
De la semaine 1 à 3, 8 et 12
|
|
Allaitement maternel
Délai: De l'exposition à 12 semaines après l'exposition
|
De l'exposition à 12 semaines après l'exposition
|
|
Nombre de réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
|
Changement de fer p
Délai: De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
|
Modification de la p-transferrine
Délai: De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
|
Modification de la saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
|
Modification du nombre de réticulocytes
Délai: De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
|
Modification de la teneur moyenne en hémoglobine réticulocytaire (CHr)
Délai: De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
De la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7, semaines 3, 8 et 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des symptômes de l'anémie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .