Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vrouwen na ernstige postpartumbloeding (PP-02)

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een gerandomiseerde, vergelijkende, open-label studie van intraveneuze ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) toegediend door middel van infusies met een hoge enkelvoudige dosis of transfusie van rode bloedcellen bij vrouwen met ernstige bloedarmoede door ijzertekort na de bevalling

Het primaire doel van deze studie is om verkennende informatie te krijgen over IV hoge enkelvoudige dosis infusie van ijzerisomaltoside 1000 in vergelijking met RBC-transfusie bij de behandeling van ernstige PP-IDA geëvalueerd als fysieke vermoeidheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PPH > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 en ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 en ≤ 5,0 mmol/L)
  3. Bereidheid om deel te nemen en ondertekende het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen < 18 jaar
  2. Meerdere geboorten
  3. Peripartum RBC-transfusie
  4. Bekende ijzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose)
  5. Bekende overgevoeligheid voor parenteraal ijzer of voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen
  6. Vrouwen met een voorgeschiedenis van actief astma in de afgelopen 5 jaar of een voorgeschiedenis van meerdere allergieën
  7. Bekende gedecompenseerde levercirrose en actieve hepatitis
  8. Vrouwen met het HELLP-syndroom (Hemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) (gedefinieerd volgens de richtlijnen van "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi")
  9. Actieve acute infectie beoordeeld door klinisch oordeel
  10. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve gewrichtsontsteking
  11. Voorgeschiedenis van bloedarmoede veroorzaakt door e. G. thalassemie, hypersplenisme of hemolytische anemie (bekende hematologische aandoening anders dan ijzertekort)
  12. De Deense taal niet kunnen lezen, spreken en begrijpen
  13. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel de 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de basislijn niet heeft overschreden
  14. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de patiënt niet geschikt is om het onderzoek af te ronden of waardoor de patiënt mogelijk risico loopt deel te nemen aan het onderzoek. Bijvoorbeeld een maligniteit, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer isomaltoside 1000
Er wordt een enkele dosis van 1500 mg ijzerisomaltoside 1000 gegeven. De dosis wordt verdund in 100 ml 0,9% natriumchloride en toegediend gedurende ongeveer 15 minuten.
Geneesmiddel: IJzer isomaltoside 1000
Andere namen:
  • Monofer®
Actieve vergelijker: Transfusie van rode bloedcellen

Allogene RBC-transfusie wordt gedoseerd om Hb te triggeren:

  • Vrouwen met Hb 5,5 - 6,4 g/dL (3,5-3,9 mmol/L) krijgen 2 eenheden RBC
  • Vrouwen met Hb 6,5 - 8,0 g/dL (4,0-5,0 mmol/L) krijgen 1 eenheid RBC
Geneesmiddel: Transfusie van rode bloedcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichamelijke vermoeidheid
Tijdsspanne: Van blootstelling tot 12 weken na blootstelling
Van blootstelling tot 12 weken na blootstelling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Hb-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Verandering in p-ferritine
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Vermoeidheid symptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
vanaf baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Postnatale depressie
Tijdsspanne: Van week 1 t/m 3, 8 en 12
Van week 1 t/m 3, 8 en 12
Borstvoeding
Tijdsspanne: Van blootstelling tot 12 weken na blootstelling
Van blootstelling tot 12 weken na blootstelling
Aantal bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Verandering in p-ijzer
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Verandering in p-transferrine
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Verandering in transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Verandering in het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Verander het gemiddelde hemoglobinegehalte van reticulocyten (CHr)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12
Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7, week 3, 8 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van bloedarmoede
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Verandering in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Medewerkers

BioStata

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren