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严重产后出血后妇女的治疗 (PP-02)

2015年8月18日 更新者:Pharmacosmos A/S

一项通过高单剂量输注或红细胞输注对严重产后缺铁性贫血妇女静脉注射异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 的随机比较、开放标签研究

本研究的主要目的是获得关于 IV 高单剂量输注异麦芽糖苷铁 1000 与红细胞输注治疗被评估为身体疲劳的严重 PP-IDA 的探索性信息

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. PPH > 1000 毫升
  2. Hb ≥ 5.5 且≤ 8.0 g/dL(≥ 3.5 且≤ 5.0 mmol/L)
  3. 愿意参加并签署知情同意书

排除标准:

  1. 18岁以下的女性
  2. 多胞胎
  3. 围产期红细胞输注
  4. 已知的铁过载或铁利用障碍(例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症)
  5. 已知对研究药物产品中的肠胃外铁或任何赋形剂过敏
  6. 过去 5 年内有活动性哮喘史或有多种过敏史的女性
  7. 已知的失代偿性肝硬化和活动性肝炎
  8. 患有 HELLP(溶血升高肝酶低血小板计数)综合征的女性(根据“Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi guidelines”定义)
  9. 临床判断评估的活动性急性感染
  10. 具有活动性关节炎症症状或体征的类风湿性关节炎
  11. 由e引起的贫血史。 G。地中海贫血、脾功能亢进或溶血性贫血(除缺铁外已知的血液病)
  12. 无法阅读、说和理解丹麦语
  13. 参与研究药物在基线前未超过 5 个半衰期的任何其他临床研究
  14. 研究者认为可能导致患者不适合完成研究或使患者处于参与研究的潜在风险中的任何其他医疗状况。 例如,恶性肿瘤、未控制的高血压、不稳定的缺血性心脏病或未控制的糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异麦芽糖苷铁1000
给予单剂量 1500 毫克铁异麦芽糖苷 1000。 该剂量在 100 毫升 0.9% 氯化钠中稀释,并在大约 15 分钟内给药。
其他名称:
  • Monofer®
有源比较器:红细胞输注

同种异体红细胞输注剂量可触发 Hb:

  • Hb 5.5 - 6.4 g/dL (3.5-3.9 mmol/L) 的女性将接受 2 个单位的 RBC
  • Hb 6.5 - 8.0 g/dL (4.0-5.0 mmol/L) 的女性将接受 1 个单位的 RBC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
身体疲劳
大体时间:从暴露到暴露后 12 周
从暴露到暴露后 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
Hb 浓度的变化
大体时间:从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
P-铁蛋白的变化
大体时间:从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
疲劳症状
大体时间:从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
产后抑郁症
大体时间:从第 1 周到第 3、8 和 12 周
从第 1 周到第 3、8 和 12 周
哺乳
大体时间:从暴露到暴露后 12 周
从暴露到暴露后 12 周
药物不良反应 (ADR) 数
大体时间:从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
P-铁的变化
大体时间:从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
P-转铁蛋白的变化
大体时间:从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
转铁蛋白饱和度 (TSAT) 的变化
大体时间:从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
网织红细胞计数的变化
大体时间:从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
改变平均网织红细胞血红蛋白含量 (CHr)
大体时间:从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周
从基线到第 1、2、3、4、5、6 和 7 天,第 3、8 和 12 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
贫血症状的变化
大体时间:从基线到第 12 周
从基线到第 12 周
胃肠道症状的变化
大体时间:从基线到第 12 周
从基线到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月4日

首次发布 (估计)

2013年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月18日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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