鉄欠乏献血者への輸液による静脈内鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の研究
2018年3月14日 更新者：Pharmacosmos A/S
鉄欠乏献血者への輸液による静脈内鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の無作為化、前向き、二重盲検、比較プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、p-フェリチンが 30 µg/L 未満の初回女性ドナーの Hb に対する IV 鉄イソマルトシド 1000 の効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、鉄療法を必要とする IDA 患者に投与された鉄イソマルトシド 1000 の臨床的有効性と安全性データが入手可能です。
しかし、貧血を伴わない鉄欠乏症の臨床効果と安全性データが必要です。
献血者に見られます。
したがって、この研究は、p-フェリチンが 30 µg/L 未満の女性献血者を対象に、非経口鉄イソマルトシド 1000 の有効性と安全性をプラセボと比較することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 初めてのドナー
- P-フェリチン < 30 µg/L
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデリン症)
- -治験薬製品の賦形剤に対する既知の過敏症
- 薬物関連アレルギーの病歴
- 重度の喘息の病歴
- 非代償性肝硬変および肝炎（ALAT > 正常上限の3倍と定義）
- -アクティブな急性または慢性感染症（白血球（WBC）およびC反応性タンパク質（CRP）で提供される臨床的判断によって評価）
- 活動性炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ
- -妊娠中または授乳中の被験者。 妊娠を避けるために、女性は閉経後（最後の月経から少なくとも12か月）、外科的に無菌であるか、研究期間全体および研究が終了した後に以下の避妊薬のいずれかを使用する必要があります。 -治験薬の寿命：子宮内避妊器具およびホルモン避妊薬（避妊薬、インプラント、経皮パッチ、経膣器具、または徐放性ホルモン注射）
- -治験薬がスクリーニング前の5半減期を過ぎていない他の臨床試験への参加
- 未治療のビタミン B12 または葉酸欠乏症
- -スクリーニング前の4週間以内に他のIVまたは経口鉄製品で治療された
- -スクリーニング前の4週間以内にエリスロポエチン（EPO）で治療
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究の完了に不適切になる可能性がある、または被験者が研究に参加することによる潜在的なリスクにさらされる可能性があるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄イソマルトシド 1000
Monofer® 1000 mg IV 注入 15 分以上
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
15分かけて0.9%生理食塩水を注入
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hb濃度の変化
時間枠：ベースラインから t= 6 か月まで
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主要評価項目は、ベースラインから 3 回目の献血直前までの Hb 濃度の変化を 2 つの研究群で測定して比較することです。
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ベースラインから t= 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hb濃度の変化
時間枠：ベースラインから t=3 か月まで
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ベースラインから 2 回目の献血直前までの Hb 濃度の変化
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ベースラインから t=3 か月まで
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3回の献血を完了する能力
時間枠：ベースラインから t=6 か月まで
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低Hbのために3回の寄付を完了できなかった被験者の数
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ベースラインから t=6 か月まで
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P-鉄の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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疲労症状の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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運動耐性
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインからベースライン後 3 週間までの運動耐性の変化を自転車での 2 段階テストで測定
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ベースラインから 3 週目まで
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副作用件数
時間枠：スクリーニングから t= 6 か月まで
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スクリーニングから t= 6 か月まで
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P-フェリチンの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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トランスフェリン飽和の変化 (TSAT)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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網状赤血球数の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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血液学パラメーターの変化
時間枠：ベースラインから t= 6 か月まで
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ベースラインから t= 6 か月まで
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RLS症状の変化
時間枠：ベースラインから t= 6 か月まで
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ベースラインから t= 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。