Intravénás vas-izomaltozid 1000 (Monofer®) vizsgálata vashiányos véradóknak infúzió formájában
2018. március 14. frissítette: Pharmacosmos A/S
Véletlenszerű, prospektív, kettős vak, összehasonlító, placebo-kontrollos vizsgálat a vashiányos véradóknak infúzióban adott intravénás vas-izomaltozid 1000-ről (Monofer®)
A vizsgálat elsődleges célja az intravénás vas-izomaltozid 1000 hatásának értékelése a Hb-re a placebóval összehasonlítva 30 µg/l alatti p-ferritinnel rendelkező női donoroknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg klinikai hatékonysági és biztonságossági adatok állnak rendelkezésre a vas-izomaltozid 1000-ről, amelyet vasterápiát igénylő IDA-ban szenvedő betegeknek adnak.
Szükség van azonban a klinikai hatékonysági és biztonsági adatokra a vérszegénység nélküli vashiányban, amely pl.
véradóknál figyelték meg.
Így ez a tanulmány a tervek szerint a parenterális vas-izomaltozid 1000 és a placebó hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze olyan női véradóknál, akiknél a p-ferritin 30 µg/l alatt van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves nők
- Első donor
- P-ferritin < 30 µg/L
- Részvételi hajlandóság, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. hemochromatosis és hemosiderosis)
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben
- A gyógyszerrel kapcsolatos allergiák története
- Súlyos asztma anamnézisében
- Dekompenzált májcirrhosis és hepatitis (a normálérték felső határának háromszorosa feletti ALAT-nak számít)
- Aktív akut vagy krónikus fertőzések (a fehérvérsejtekkel (WBC) és a C-reaktív fehérjével (CRP) ellátott klinikai értékelés alapján
- Rheumatoid arthritis aktív gyulladás tüneteivel vagy jeleivel
- Terhes vagy szoptató alanyok. A terhesség elkerülése érdekében a nőknek posztmenopauzában kell lenniük (legalább 12 hónap az utolsó menstruáció óta), műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy a következő fogamzásgátlók valamelyikét kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után a plazma biológiai felének legalább ötszöröse - a vizsgált gyógyszer élettartama: méhen belüli eszközök és hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású hormoninjekciók)
- Részvétel bármely más olyan klinikai vizsgálatban, ahol a vizsgált gyógyszer nem telt le 5 felezési idejével a szűrés előtt
- Kezeletlen B12-vitamin vagy folsavhiány
- A szűrést megelőző 4 héten belül más IV vagy orális vaskészítményekkel kezelték
- A szűrést megelőző 4 héten belül eritropoetinnel (EPO) kezelték
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany alkalmatlanná válásához vezethet a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-izomaltozid 1000
Monofer® 1000 mg IV infúzió 15 perc alatt
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os sóoldat Infúzió 15 perc alatt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hb-koncentráció változása
Időkeret: A kiindulási állapottól t=6 hónapig
|
Az elsődleges végpont a Hb-koncentráció kiindulási értékről jobbra a harmadik véradás előtti változásának mérése és összehasonlítása a két vizsgálati karban.
|
A kiindulási állapottól t=6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hb-koncentráció változása
Időkeret: Kiindulástól és t=3 hónapig
|
A Hb-koncentráció változása a kiindulási értékről közvetlenül a második véradás előtt
|
Kiindulástól és t=3 hónapig
|
|
Lehetőség 3 véradás elvégzésére
Időkeret: Kiindulástól és t=6 hónapig
|
Azon alanyok száma, akik az alacsony Hb miatt nem tudnak három adományt befejezni
|
Kiindulástól és t=6 hónapig
|
|
Változás a p-vasban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
|
A fáradtság tüneteinek változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig
|
Az edzéstűrés változása a kiindulási értékről 3 héttel az alapvonal után, kétlépcsős kerékpáros teszttel mérve
|
Az alaphelyzettől a 3. hétig
|
|
A gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: A szűréstől t= 6 hónapig
|
A szűréstől t= 6 hónapig
|
|
|
A p-ferritin változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
|
Változás a transzferrin telítettségben (TSAT)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
|
A retikulocitaszám változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
|
A hematológiai paraméterek változása
Időkeret: A kiindulási állapottól t=6 hónapig
|
A kiindulási állapottól t=6 hónapig
|
|
|
Változás az RLS tüneteiben
Időkeret: A kiindulási állapottól t=6 hónapig
|
A kiindulási állapottól t=6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-Monofer-BD-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .