Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneus ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) toegediend via infusies aan bloeddonoren met een tekort aan ijzer

14 maart 2018 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, vergelijkende placebogecontroleerde studie van intraveneuze ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) toegediend via infusies aan bloeddonoren met een tekort aan ijzer

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van i.v. ijzerisomaltoside 1000 in vergelijking met placebo op Hb bij vrouwelijke donoren die voor het eerst een p-ferritine hebben van minder dan 30 µg/l.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment zijn klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar voor ijzerisomaltoside 1000 toegediend aan patiënten met IDA die ijzertherapie nodig hebben. Er is echter behoefte aan klinische gegevens over werkzaamheid en veiligheid bij ijzertekort zonder bloedarmoede, b.v. waargenomen bij bloeddonoren. Daarom is deze studie gepland om de werkzaamheid en veiligheid van parenteraal ijzerisomaltoside 1000 te vergelijken met placebo bij vrouwelijke bloeddonoren met een p-ferritine lager dan 30 µg/L.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ≥ 18 jaar
  2. Donateur voor het eerst
  3. P-ferritine < 30 µg/L
  4. Bereidheid om deel te nemen en ondertekende het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose)
  2. Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelen in onderzoek
  3. Geschiedenis van drugsgerelateerde allergieën
  4. Geschiedenis van ernstige astma
  5. Gedecompenseerde levercirrose en hepatitis (gedefinieerd als ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal)
  6. Actieve acute of chronische infecties (beoordeeld door klinisch oordeel geleverd met witte bloedcellen (WBC) en C-reactief proteïne (CRP))
  7. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve ontsteking
  8. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden sinds de laatste menstruatie), chirurgisch steriel zijn of een van de volgende anticonceptiemiddelen gebruiken gedurende de hele studieperiode en nadat de studie is beëindigd gedurende ten minste 5 keer de biologische helft van het plasma - levensduur van het geneesmiddel voor onderzoek: spiraaltjes en hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, vaginale hulpmiddelen of hormonale injecties met verlengde afgifte)
  9. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel de 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening niet heeft overschreden
  10. Onbehandelde vitamine B12- of folaatdeficiëntie
  11. Behandeld met andere IV of orale ijzerproducten binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  12. Behandeld met Erytropoëtine (EPO) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  13. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de proefpersoon mogelijk risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer isomaltoside 1000
Monofer® 1000 mg IV infusie gedurende 15 minuten
Geneesmiddel: IJzerisomaltoside 1000 (Monofer®)
Andere namen:
  • Monofer®
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% zoutoplossing Infusie gedurende 15 min
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hb-concentratie
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot t= 6 maanden
Het primaire eindpunt is het meten en vergelijken van de verandering in Hb-concentratie vanaf de uitgangswaarde tot vlak voor de derde bloeddonatie in de twee onderzoeksarmen
Vanaf baseline en tot t= 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hb-concentratie
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot t=3 maanden
Verandering in Hb-concentraties vanaf baseline tot vlak voor de tweede donatie
Vanaf baseline en tot t=3 maanden
Mogelijkheid om 3 bloeddonaties te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot t=6 maanden
Aantal proefpersonen dat drie donaties niet kan voltooien vanwege laag Hb
Vanaf baseline en tot t=6 maanden
Verandering in p-ijzer
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot week 12
Vanaf baseline en tot week 12
Verandering in vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot week 12
Vanaf baseline en tot week 12
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
Verandering in inspanningstolerantie vanaf baseline tot 3 weken na baseline, gemeten door een tweestapstest op de fiets
Van baseline tot week 3
Aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf screening en tot t= 6 maanden
Vanaf screening en tot t= 6 maanden
Verandering in p-ferritine
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot week 12
Vanaf baseline en tot week 12
Verandering in transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
Vanaf baseline tot week 12
Verandering in het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Verandering in hematologische parameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot t= 6 maanden
Vanaf baseline en tot t= 6 maanden
Verandering in RLS-symptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot t= 6 maanden
Vanaf baseline en tot t= 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Medewerkers

Max Neeman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nørgaard, RH Blodbanken

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-Monofer-BD-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren