En studie av intravenøs jernisomaltoside 1000 (Monofer®) administrert ved infusjoner til jernmangelblodgivere
14. mars 2018 oppdatert av: Pharmacosmos A/S
En randomisert, prospektiv, dobbeltblind, sammenlignende placebokontrollert studie av intravenøs jernisomaltosid 1000 (Monofer®) administrert ved infusjoner til jernmangelblodgivere
Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av IV jern isomaltoside 1000 sammenlignet med placebo på Hb hos førstegangs kvinnelige donorer med p-ferritin under 30 µg/L
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er kliniske effekt- og sikkerhetsdata tilgjengelig for jernisomaltosid 1000 administrert til pasienter med IDA som trenger jernbehandling.
Det er imidlertid behov for klinisk effekt- og sikkerhetsdata innen jernmangel uten anemi som er f.eks.
observert hos blodgivere.
Derfor er denne studien planlagt for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til parenteralt jernisomaltosid 1000 med placebo hos kvinnelige blodgivere med et p-ferritin under 30 µg/L.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 18 år
- Førstegangsgiver
- P-ferritin < 30 µg/L
- Vilje til å delta og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose)
- Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelpreparatene
- Historie med narkotikarelaterte allergier
- Historie med alvorlig astma
- Dekompensert levercirrhose og hepatitt (definert som ALAT > 3 ganger øvre normalgrense)
- Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering levert med hvite blodceller (WBC) og C-reaktivt protein (CRP))
- Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv betennelse
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer. For å unngå graviditet må kvinner være postmenopausale (minst 12 måneder siden siste menstruasjon), kirurgisk sterile, eller bruke en av følgende prevensjonsmidler under hele studieperioden og etter at studien er avsluttet i minst 5 ganger plasma biologisk halvparten - levetiden til undersøkelsesmidlet: intrauterin utstyr og hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, transdermale plaster, vaginale enheter eller hormonelle injeksjoner med forlenget frigjøring)
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie der studiemedikamentet ikke har passert 5 halveringstider før screeningen
- Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel
- Behandlet med andre IV eller orale jernprodukter innen 4 uker før screeningen
- Behandlet med erytropoietin (EPO) innen 4 uker før screeningen
- Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan føre til at forsøkspersonen ikke er egnet for å fullføre studien eller sette forsøkspersonen i potensiell risiko for å være med i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jern isomaltoside 1000
Monofer® 1000 mg IV infusjon over 15 minutter
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvann Infusjon over 15 min
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hb-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline og til t= 6 måneder
|
Det primære endepunktet er å måle og sammenligne endringen i Hb-konsentrasjon fra baseline til rett før den tredje bloddonasjonen i de to studiearmene
|
Fra baseline og til t= 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hb-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline og til t=3 måneder
|
Endring i Hb-konsentrasjoner fra baseline til rett før andre donasjon
|
Fra baseline og til t=3 måneder
|
|
Evne til å fullføre 3 bloddonasjoner
Tidsramme: Fra baseline og til t=6 måneder
|
Antall forsøkspersoner som ikke kan gjennomføre tre donasjoner på grunn av lav Hb
|
Fra baseline og til t=6 måneder
|
|
Endring i p-jern
Tidsramme: Fra baseline og til uke 12
|
Fra baseline og til uke 12
|
|
|
Endring i tretthetssymptomer
Tidsramme: Fra baseline og til uke 12
|
Fra baseline og til uke 12
|
|
|
Tren toleranse
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Endring i treningstoleranse fra baseline til 3 uker etter baseline målt ved en to-trinns test på sykkel
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra screening og til t= 6 måneder
|
Fra screening og til t= 6 måneder
|
|
|
Endring i p-ferritin
Tidsramme: Fra baseline og til uke 12
|
Fra baseline og til uke 12
|
|
|
Endring i transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Endring i antall retikulocytter
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Endring i hematologiske parametere
Tidsramme: Fra baseline og til t= 6 måneder
|
Fra baseline og til t= 6 måneder
|
|
|
Endring i RLS-symptomer
Tidsramme: Fra baseline og til t= 6 måneder
|
Fra baseline og til t= 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nørgaard, RH Blodbanken
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-Monofer-BD-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .