Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®), jota annetaan infuusiona raudanpuutteisille verenluovuttajille

keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, vertaileva lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®), joka annetaan infuusiona raudanpuutteisille verenluovuttajille

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida IV-rauta-isomaltosidi 1000:n vaikutusta Hb:hen verrattuna lumelääkkeeseen ensimmäistä kertaa naispuolisilla luovuttajilla, joiden p-ferritiini on alle 30 µg/l.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä on saatavilla kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja rautaisomaltosidi 1000:sta, jota annetaan potilaille, joilla on IDA ja jotka tarvitsevat rautahoitoa. Kuitenkin tarvitaan kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja raudanpuutteesta ilman anemiaa, joka on esim. havaittu verenluovuttajilla. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata parenteraalisen rauta-isomaltosidi 1000:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen naisverenluovuttajilla, joiden p-ferritiini on alle 30 µg/l.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat naiset
  2. Ensimmäistä kertaa luovuttava
  3. P-ferritiini < 30 µg/l
  4. Osallistumishalukkuus ja allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
  2. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteiden apuaineille
  3. Lääkkeisiin liittyvien allergioiden historia
  4. Vaikea astma historia
  5. Dekompensoitunut maksakirroosi ja hepatiitti (määritelty ALAT:ksi > 3 kertaa normaalin yläraja)
  6. Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (arvioitu kliinisen arvion mukaan valkosolujen (WBC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mukana)
  7. Nivelreuma, jossa on aktiivisen tulehduksen oireita tai merkkejä
  8. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Raskauden välttämiseksi naisten tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta viime kuukautisista), kirurgisesti steriilejä tai käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimusjakson ajan ja tutkimuksen päätyttyä vähintään 5 kertaa plasman biologinen puolikas - Tutkittavan lääkkeen käyttöikä: kohdunsisäiset välineet ja hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisytabletit, implantit, depotlaastarit, emätinvälineet tai depotvaikutteiset hormonaaliset injektiot)
  9. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkimuslääke ei ole ylittänyt 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa
  10. Hoitamaton B12-vitamiinin tai folaatin puutos
  11. Käsitelty muilla IV- tai suun kautta annettavilla rautavalmisteilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  12. Hoidettu erytropoietiinilla (EPO) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  13. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että koehenkilö ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan olla tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauta-isomaltosidi 1000
Monofer® 1000 mg IV-infuusio 15 minuutin aikana
Lääke: Rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®)
Muut nimet:
  • Monofer®
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuos Infuusio 15 minuutin aikana
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hb-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta t = 6 kuukautta asti
Ensisijainen päätetapahtuma on mitata ja verrata Hb-pitoisuuden muutosta lähtötasosta oikealle ennen kolmatta verenluovutusta kahdessa tutkimushaarassa.
Lähtötilanteesta t = 6 kuukautta asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hb-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta t = 3 kuukautta asti
Muutos Hb-pitoisuuksissa lähtötasosta oikealle ennen toista luovutusta
Lähtötilanteesta t = 3 kuukautta asti
Kyky suorittaa 3 verenluovutusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta t = 6 kuukautta asti
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka eivät voi suorittaa kolmea luovutusta alhaisen Hb:n vuoksi
Lähtötilanteesta t = 6 kuukautta asti
Muutos p-raudassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Väsymysoireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
Muutos harjoitustoleranssissa lähtötasosta 3 viikkoon lähtötilanteen jälkeen mitattuna kaksivaiheisella pyörätestillä
Perustasosta viikkoon 3
Lääkkeen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta t = 6 kk asti
Seulonnasta t = 6 kk asti
Muutos p-ferritiinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Transferriinikyllästymisen muutos (TSAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Muutos retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Muutos hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta t = 6 kuukautta asti
Lähtötilanteesta t = 6 kuukautta asti
Muutos RLS-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta t = 6 kuukautta asti
Lähtötilanteesta t = 6 kuukautta asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacosmos A/S

Yhteistyökumppanit

Max Neeman

Tutkijat

  • Päätutkija: Nørgaard, RH Blodbanken

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-Monofer-BD-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa