철분 결핍 헌혈자에게 주입하여 투여한 정맥주사 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)에 대한 연구
2018년 3월 14일 업데이트: Pharmacosmos A/S
철 결핍 헌혈자에게 주입하여 투여한 정맥 주사 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)에 대한 무작위, 전향적, 이중 맹검, 비교 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 p-ferritin이 30µg/L 미만인 최초 여성 기증자의 Hb에 대한 위약과 비교하여 IV 철 이소말토사이드 1000의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재, 철 요법이 필요한 IDA 환자에게 투여된 철 이소말토사이드 1000에 대한 임상 효능 및 안전성 데이터가 제공됩니다.
그러나 빈혈이 없는 철결핍증에 대한 임상적 유효성 및 안전성 데이터가 필요하다.
헌혈자에게서 관찰됨.
따라서 본 연구는 p-ferritin이 30 µg/L 미만인 여성 헌혈자를 대상으로 비경구용 철 이소말토사이드 1000과 위약의 효능 및 안전성을 비교하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 첫 기증자
- P-페리틴 < 30µg/L
- 참여 의향 및 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소증 및 혈철소증)
- 연구 의약품의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성
- 약물 관련 알레르기의 병력
- 심한 천식의 역사
- 비대상성 간경화 및 간염(ALAT > 정상 상한치의 3배로 정의)
- 활동성 급성 또는 만성 감염(백혈구(WBC) 및 C 반응성 단백질(CRP)과 함께 제공되는 임상적 판단으로 평가)
- 활동성 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자. 임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후(마지막 월경 후 최소 12개월), 외과적으로 불임이거나 전체 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 혈장 생물학적 반감기의 최소 5배 동안 다음 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. -연구용 의약품의 수명: 자궁내 장치 및 호르몬 피임제(피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 장치 또는 장기간 방출되는 호르몬 주사)
- 연구 약물이 스크리닝 전에 5 반감기를 통과하지 않은 다른 임상 연구에 참여
- 치료되지 않은 비타민 B12 또는 엽산 결핍
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 IV 또는 경구용 철 제품으로 치료함
- 스크리닝 전 4주 이내에 에리스로포이에틴(EPO)으로 치료
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 이소말토사이드 1000
15분 동안 Monofer® 1000mg IV 주입
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
15분 동안 0.9% 식염수 주입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb 농도의 변화
기간: 기준선부터 t= 6개월까지
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1차 평가변수는 기준선에서 두 연구 부문의 세 번째 헌혈 직전까지의 Hb 농도 변화를 측정하고 비교하는 것입니다.
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기준선부터 t= 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hb 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 t=3개월까지
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기준선에서 두 번째 기증 직전까지의 Hb 농도 변화
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베이스라인부터 t=3개월까지
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3번의 헌혈을 완료할 수 있는 능력
기간: 베이스라인부터 t=6개월까지
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낮은 Hb로 인해 세 번의 기증을 완료할 수 없는 피험자의 수
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베이스라인부터 t=6개월까지
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파이론의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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피로 증상의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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운동 내성
기간: 베이스라인부터 3주차까지
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자전거에 대한 2단계 테스트로 측정한 기준선에서 기준선 후 3주까지 운동 내성의 변화
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베이스라인부터 3주차까지
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이상 약물 반응의 수
기간: 스크리닝부터 t= 6개월까지
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스크리닝부터 t= 6개월까지
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P-페리틴의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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망상 적혈구 수의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 기준선부터 t= 6개월까지
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기준선부터 t= 6개월까지
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하지불안증후군 증상의 변화
기간: 기준선부터 t= 6개월까지
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기준선부터 t= 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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