En studie av intravenöst järnisomaltosid 1000 (Monofer®) administrerat genom infusioner till blodgivare med järnbrist

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern ≥ 18 år
2. Förstagångsgivare
3. P-ferritin < 30 µg/L
4. Vilja att delta och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros)
2. Känd överkänslighet mot något hjälpämne i prövningsläkemedlet
3. Historik med drogrelaterade allergier
4. Historik av svår astma
5. Dekompenserad levercirros och hepatit (definierad som ALAT > 3 gånger övre normalgräns)
6. Aktiva akuta eller kroniska infektioner (bedömda genom klinisk bedömning försedd med vita blodkroppar (WBC) och C-reaktivt protein (CRP))
7. Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv inflammation
8. Försökspersoner som är gravida eller ammar. För att undvika graviditet måste kvinnor vara postmenopausala (minst 12 månader sedan senaste menstruation), kirurgiskt sterila eller använda något av följande preventivmedel under hela studieperioden och efter att studien har avslutats i minst 5 gånger plasmabiologisk halva - prövningsläkemedlets livslängd: intrauterina anordningar och hormonella preventivmedel (p-piller, implantat, depotplåster, vaginal anordningar eller hormonella injektioner med förlängd frisättning)
9. Deltagande i någon annan klinisk studie där studieläkemedlet inte har passerat 5 halveringstider före screeningen
10. Obehandlad vitamin B12 eller folatbrist
11. Behandlas med andra IV eller orala järnprodukter inom 4 veckor före screeningen
12. Behandlas med Erytropoietin (EPO) inom 4 veckor före screeningen
13. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att försökspersonen är olämplig för att slutföra studien eller utsätta försökspersonen för en potentiell risk från att vara med i studien