Um estudo de ferro intravenoso isomaltoside 1000 (Monofer®) administrado por infusões para doadores de sangue com deficiência de ferro

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade ≥ 18 anos
2. doador de primeira viagem
3. P-ferritina < 30 µg/L
4. Vontade de participar e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose)
2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente nos medicamentos sob investigação
3. Histórico de alergias relacionadas a medicamentos
4. História de asma grave
5. Cirrose hepática descompensada e hepatite (definida como ALAT > 3 vezes o limite superior do normal)
6. Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico fornecido com glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR))
7. Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação ativa
8. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando. Para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses desde a última menstruação), cirurgicamente estéreis ou usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e após o término do estudo por pelo menos 5 vezes o plasma biológico metade - vida útil do medicamento experimental: dispositivos intrauterinos e contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais ou injeções hormonais de liberação prolongada)
9. Participação em qualquer outro estudo clínico em que o medicamento do estudo não ultrapassou 5 meias-vidas antes da triagem
10. Deficiência de vitamina B12 ou folato não tratada
11. Tratados com outros produtos de ferro IV ou oral dentro de 4 semanas antes da triagem
12. Tratados com eritropoetina (EPO) dentro de 4 semanas antes da triagem
13. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de participar do estudo