Un estudio de isomaltósido de hierro intravenoso 1000 (Monofer®) administrado mediante infusiones a donantes de sangre con deficiencia de hierro

Criterios de inclusión:

1. Mujeres ≥ 18 años
2. Donante por primera vez
3. P-ferritina < 30 µg/L
4. Disposición a participar y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente en los productos farmacéuticos en investigación
3. Antecedentes de alergias relacionadas con medicamentos.
4. Antecedentes de asma grave
5. Cirrosis hepática descompensada y hepatitis (definida como ALAT > 3 veces el límite superior de lo normal)
6. Infecciones agudas o crónicas activas (evaluadas mediante juicio clínico suministrado con glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (CRP))
7. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación activa
8. Sujetos que están embarazadas o amamantando. Para evitar el embarazo, las mujeres deben ser posmenopáusicas (al menos 12 meses desde la última menstruación), estériles quirúrgicamente o usar uno de los siguientes anticonceptivos durante todo el período del estudio y después de que el estudio haya terminado por lo menos 5 veces la mitad biológica del plasma -vida útil del medicamento en investigación: dispositivos intrauterinos y anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales o inyecciones hormonales de liberación prolongada)
9. Participación en cualquier otro estudio clínico en el que el fármaco del estudio no haya superado las 5 semividas antes de la selección
10. Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada
11. Tratado con otros productos de hierro intravenosos u orales dentro de las 4 semanas previas a la selección
12. Tratado con eritropoyetina (EPO) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
13. Cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por participar en el estudio.