对缺铁献血者输注异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 的研究
2018年3月14日 更新者：Pharmacosmos A/S
一项随机、前瞻性、双盲、比较安慰剂对照研究，通过输注给缺铁的献血者进行静脉注射铁异麦芽糖苷 1000 (Monofer®)
该研究的主要目的是评估 IV 铁异麦芽糖苷 1000 与安慰剂相比对 p-铁蛋白低于 30 µg/L 的首次女性捐献者 Hb 的影响
研究概览
详细说明
目前，异麦芽糖苷铁 1000 可用于需要铁剂治疗的 IDA 患者的临床疗效和安全性数据。
然而，需要在没有贫血的情况下缺铁的临床疗效和安全性数据，例如
在献血者中观察到。
因此，本研究计划在 p-铁蛋白低于 30 µg/L 的女性献血者中比较注射异麦芽糖苷铁 1000 与安慰剂的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Copenhagen、丹麦
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性
- 首次捐赠者
- P-铁蛋白 < 30 µg/L
- 愿意参加并签署知情同意书
排除标准：
- 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）
- 已知对研究药物产品中的任何赋形剂过敏
- 药物相关过敏史
- 严重哮喘病史
- 失代偿性肝硬化和肝炎（定义为 ALAT > 正常上限的 3 倍）
- 活动性急性或慢性感染（通过提供白细胞 (WBC) 和 C 反应蛋白 (CRP) 的临床判断进行评估）
- 具有活动性炎症症状或体征的类风湿性关节炎
- 怀孕或哺乳的受试者。 为了避免怀孕，女性必须处于绝经后（自上次月经以来至少 12 个月）、手术绝育或在整个研究期间和研究结束后至少 5 倍血浆生物学一半使用以下避孕药-研究药物产品的寿命：宫内节育器和激素避孕药（避孕药、植入物、透皮贴剂、阴道装置或长效激素注射剂）
- 参与任何其他临床研究，其中研究药物在筛选前未超过 5 个半衰期
- 未经治疗的维生素 B12 或叶酸缺乏症
- 筛选前 4 周内接受过其他静脉或口服铁产品治疗
- 筛选前 4 周内接受促红细胞生成素 (EPO) 治疗
- 研究者认为可能导致受试者不适合完成研究或使受试者处于参与研究的潜在风险中的任何其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异麦芽糖苷铁1000
Monofer® 1000 mg IV 输注超过 15 分钟
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0.9% 盐水输注超过 15 分钟
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hb 浓度的变化
大体时间：从基线到 t= 6 个月
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主要终点是测量和比较两个研究组中 Hb 浓度从基线到第三次献血之前的变化
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从基线到 t= 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hb 浓度的变化
大体时间：从基线到 t=3 个月
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Hb 浓度从基线到第二次捐赠前的变化
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从基线到 t=3 个月
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能够完成3次献血
大体时间：从基线到 t=6 个月
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因低 Hb 而无法完成三次献血的受试者人数
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从基线到 t=6 个月
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P-铁的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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疲劳症状的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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运动耐量
大体时间：从基线到第 3 周
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运动耐量从基线到基线后 3 周的变化，通过自行车两步测试测量
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从基线到第 3 周
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药物不良反应次数
大体时间：从筛选到 t= 6 个月
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从筛选到 t= 6 个月
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P-铁蛋白的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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转铁蛋白饱和度 (TSAT) 的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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网织红细胞计数的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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血液学参数的变化
大体时间：从基线到 t= 6 个月
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从基线到 t= 6 个月
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RLS 症状的变化
大体时间：从基线到 t= 6 个月
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从基线到 t= 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月4日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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