Studie intravenózního isomaltosidu 1000 železa (Monofer®) podávaného infuzemi dárcům krve s nedostatkem železa
14. března 2018 aktualizováno: Pharmacosmos A/S
Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, srovnávací placebem kontrolovaná studie intravenózního izomaltosidu železa 1000 (Monofer®) podávaného infuzemi dárcům krve s nedostatkem železa
Primárním účelem studie je vyhodnotit účinek IV isomaltosidu železa 1000 ve srovnání s placebem na Hb u prvodárkyň s p-feritinem pod 30 µg/l
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době jsou k dispozici údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pro isomaltosid železa 1000 podávaný pacientům s IDA vyžadující léčbu železem.
Existuje však potřeba klinických údajů o účinnosti a bezpečnosti v rámci nedostatku železa bez anémie, která je např.
pozorované u dárců krve.
Tato studie je tedy plánována k porovnání účinnosti a bezpečnosti parenterálního isomaltosidu železa 1000 s placebem u dárců krve s p-feritinem pod 30 ug/l.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Prvodárce
- P-feritin < 30 µg/l
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
- Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích
- Alergie související s léky v anamnéze
- Těžké astma v anamnéze
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza a hepatitida (definovaná jako ALT > 3násobek horní hranice normy)
- Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem dodávaným s bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP))
- Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Aby se zabránilo otěhotnění, ženy musí být postmenopauzální (alespoň 12 měsíců od poslední menstruace), chirurgicky sterilní nebo používat jednu z následujících antikoncepčních metod během celého období studie a po ukončení studie po dobu alespoň 5násobku biologické poloviny plazmy -životnost hodnoceného léčivého přípravku: nitroděložní tělíska a hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, vaginální tělíska nebo hormonální injekce s prodlouženým uvolňováním)
- Účast v jakékoli jiné klinické studii, kde studované léčivo neprošlo 5 poločasy před screeningem
- Neléčený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu
- Léčeno jinými IV nebo perorálními přípravky na železo během 4 týdnů před screeningem
- Léčeno erytropoetinem (EPO) během 4 týdnů před screeningem
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjektu potenciálnímu riziku, že bude ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izomaltosid železa 1000
Monofer® 1000 mg IV infuze po dobu 15 minut
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok Infuze po dobu 15 min
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace Hb
Časové okno: Od výchozího stavu a do t = 6 měsíců
|
Primárním cílem je změřit a porovnat změnu koncentrace Hb od výchozí hodnoty k hodnotě těsně před třetím darováním krve ve dvou ramenech studie
|
Od výchozího stavu a do t = 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace Hb
Časové okno: Od výchozího stavu a do t=3 měsíce
|
Změna koncentrace Hb z výchozí hodnoty na pravou před druhým darováním
|
Od výchozího stavu a do t=3 měsíce
|
|
Možnost dokončit 3 odběry krve
Časové okno: Od výchozího stavu a do t=6 měsíců
|
Počet subjektů, které nemohou dokončit tři odběry kvůli nízké Hb
|
Od výchozího stavu a do t=6 měsíců
|
|
Změna v p-železe
Časové okno: Od základního stavu až do 12. týdne
|
Od základního stavu až do 12. týdne
|
|
|
Změna příznaků únavy
Časové okno: Od základního stavu až do 12. týdne
|
Od základního stavu až do 12. týdne
|
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
|
Změna tolerance cvičení z výchozí hodnoty na 3 týdny po výchozí hodnotě měřená dvoukrokovým testem na kole
|
Od základního stavu do týdne 3
|
|
Počet nežádoucích účinků léku
Časové okno: Od screeningu až do t= 6 měsíců
|
Od screeningu až do t= 6 měsíců
|
|
|
Změna v p-feritinu
Časové okno: Od základního stavu až do 12. týdne
|
Od základního stavu až do 12. týdne
|
|
|
Změna saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
|
Změna počtu retikulocytů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
|
Změna hematologických parametrů
Časové okno: Od výchozího stavu a do t = 6 měsíců
|
Od výchozího stavu a do t = 6 měsíců
|
|
|
Změna symptomů RLS
Časové okno: Od výchozího stavu a do t = 6 měsíců
|
Od výchozího stavu a do t = 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nørgaard, RH Blodbanken
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-Monofer-BD-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .