Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego podawania izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) we wlewie krwiodawcom z niedoborem żelaza

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kontrolowane placebo dotyczące dożylnego podawania izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) we wlewie krwiodawcom z niedoborem żelaza

Głównym celem badania jest ocena wpływu dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 w porównaniu z placebo na stężenie Hb u dawczyń po raz pierwszy ze stężeniem p-ferrytyny poniżej 30 µg/L

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępne są dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa izomaltozydu żelaza 1000 podawanego pacjentom z IDA wymagającym leczenia żelazem. Istnieje jednak zapotrzebowanie na dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa w przypadku niedoboru żelaza bez niedokrwistości, która jest m.in. obserwuje się u dawców krwi. W związku z tym planowane jest to badanie w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa pozajelitowego izomaltozydu żelaza 1000 z placebo u dawczyń krwi z p-ferrytyną poniżej 30 µg/L.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Dawca po raz pierwszy
  3. P-ferrytyna < 30 µg/L
  4. Chęć udziału i podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
  2. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych
  3. Historia alergii związanych z lekami
  4. Historia ciężkiej astmy
  5. Niewyrównana marskość wątroby i zapalenie wątroby (zdefiniowane jako ALAT > 3-krotność górnej granicy normy)
  6. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej dostarczonej z krwinkami białymi (WBC) i białkiem C-reaktywnym (CRP))
  7. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego stanu zapalnego
  8. Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki), chirurgicznie bezpłodne lub stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i po zakończeniu badania przez co najmniej 5-krotność biologicznej połowy osocza -żywotność badanego produktu leczniczego: wkładek wewnątrzmacicznych i hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, wkładki dopochwowe lub zastrzyki hormonalne o przedłużonym uwalnianiu)
  9. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym badany lek nie przekroczył 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  10. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
  11. Leczone innymi produktami żelaza dożylnymi lub doustnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  12. Leczone erytropoetyną (EPO) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  13. Każdy inny stan chorobowy, który w opinii Badacza może spowodować, że uczestnik nie będzie nadawał się do ukończenia badania lub narazi uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo izomaltozyd 1000
Monofer® 1000 mg infuzja dożylna przez 15 minut
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000 (Monofer®)
Inne nazwy:
  • Monofer®
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna Infuzja przez 15 min
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do t= 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar i porównanie zmiany stężenia Hb od wartości początkowej do tuż przed trzecim oddaniem krwi w dwóch ramionach badania
Od punktu początkowego do t= 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do t=3 miesięcy
Zmiana stężeń Hb od linii podstawowej do tuż przed drugim pobraniem
Od punktu początkowego do t=3 miesięcy
Możliwość wykonania 3 pobrań krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do t=6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy nie mogą wykonać trzech donacji z powodu niskiego poziomu Hb
Od punktu początkowego do t=6 miesięcy
Zmiana w p-żelazie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Zmiana objawów zmęczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana tolerancji wysiłku od wartości wyjściowej do 3 tygodni po wartości wyjściowej mierzona w dwuetapowym teście na rowerze
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Liczba działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Od skriningu do t= 6 miesięcy
Od skriningu do t= 6 miesięcy
Zmiana p-ferrytyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Zmiana nasycenia transferyny (TSAT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do t= 6 miesięcy
Od punktu początkowego do t= 6 miesięcy
Zmiana objawów RLS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do t= 6 miesięcy
Od punktu początkowego do t= 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Współpracownicy

Max Neeman

Śledczy

  • Główny śledczy: Nørgaard, RH Blodbanken

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-BD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj