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Eine Studie über intravenöses Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®), das durch Infusionen an Blutspender mit Eisenmangel verabreicht wurde

14. März 2018 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie zu intravenös verabreichtem Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®) durch Infusionen an Blutspender mit Eisenmangel

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkung von i.v. Eisenisomaltosid 1000 im Vergleich zu Placebo auf den Hb bei weiblichen Erstspendern mit p-Ferritin unter 30 µg/l zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegen klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Eisenisomaltosid 1000 vor, das Patienten mit IDA verabreicht wird, die eine Eisentherapie benötigen. Es besteht jedoch Bedarf an klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Eisenmangel ohne Anämie, was z. bei Blutspendern beobachtet. Daher ist diese Studie geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von parenteralem Eisenisomaltosid 1000 mit Placebo bei weiblichen Blutspendern mit einem p-Ferritin unter 30 µg/L zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Erstspender
  3. P-Ferritin < 30 µg/l
  4. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten
  3. Vorgeschichte von arzneimittelbedingten Allergien
  4. Vorgeschichte von schwerem Asthma
  5. Dekompensierte Leberzirrhose und Hepatitis (definiert als ALAT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  6. Aktive akute oder chronische Infektionen (bewertet durch klinische Beurteilung, geliefert mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP))
  7. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Entzündung
  8. Probanden, die schwanger sind oder stillen. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen postmenopausal (mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation) sein, chirurgisch sterilisiert sein oder eines der folgenden Verhütungsmittel während des gesamten Studienzeitraums und nach Beendigung der Studie für mindestens das 5-fache der plasmabiologischen Hälfte anwenden -Lebensdauer des Prüfpräparats: Intrauterinpessare und hormonelle Kontrazeptiva (Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, Vaginalprodukte oder Hormoninjektionen mit verzögerter Freisetzung)
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der das Studienmedikament vor dem Screening nicht 5 Halbwertszeiten überschritten hat
  10. Unbehandelter Vitamin-B12- oder Folatmangel
  11. Behandlung mit anderen IV- oder oralen Eisenprodukten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  12. Behandlung mit Erythropoietin (EPO) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  13. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenisomaltosid 1000
Monofer® 1000 mg IV-Infusion über 15 Minuten
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®)
Andere Namen:
  • Monofer®
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 %ige Kochsalzlösung Infusion über 15 min
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis t= 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Messung und der Vergleich der Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis unmittelbar vor der dritten Blutspende in den beiden Studienarmen
Von der Grundlinie bis t= 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis t=3 Monate
Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis unmittelbar vor der zweiten Spende
Von der Grundlinie bis t=3 Monate
Fähigkeit, 3 Blutspenden abzuschließen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis t=6 Monate
Anzahl der Probanden, die aufgrund von niedrigem Hb keine drei Spende durchführen können
Von der Grundlinie bis t=6 Monate
Änderung des p-Eisens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderung der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Toleranz trainieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3
Änderung der Belastungstoleranz von der Grundlinie bis 3 Wochen nach der Grundlinie, gemessen durch einen zweistufigen Test auf dem Fahrrad
Von der Grundlinie bis Woche 3
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vom Screening bis t= 6 Monate
Vom Screening bis t= 6 Monate
Veränderung von p-Ferritin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung der Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Änderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis t= 6 Monate
Von der Grundlinie bis t= 6 Monate
Veränderung der RLS-Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis t= 6 Monate
Von der Grundlinie bis t= 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Mitarbeiter

Max Neeman

Ermittler

  • Hauptermittler: Nørgaard, RH Blodbanken

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-Monofer-BD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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