Une étude sur le fer-isomaltoside intraveineux 1000 (Monofer®) administré par perfusion à des donneurs de sang carencés en fer
14 mars 2018 mis à jour par: Pharmacosmos A/S
Une étude randomisée, prospective, en double aveugle, comparative et contrôlée par placebo sur le fer isomaltoside 1000 intraveineux (Monofer®) administré par perfusion à des donneurs de sang carencés en fer
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du fer isomaltoside 1000 IV par rapport à un placebo sur l'Hb chez les donneuses pour la première fois avec une p-ferritine inférieure à 30 µg/L
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, des données cliniques sur l'efficacité et l'innocuité sont disponibles pour le fer isomaltoside 1000 administré aux patients atteints d'IDA nécessitant un traitement par le fer.
Cependant, il existe un besoin de données cliniques sur l'efficacité et l'innocuité dans le cadre d'une carence en fer sans anémie, qui est par ex.
observée chez les donneurs de sang.
Ainsi, cette étude est prévue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du fer isomaltoside 1000 par voie parentérale à un placebo chez des donneuses de sang ayant une p-ferritine inférieure à 30 µg/L.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 ans
- Premier donateur
- P-ferritine < 30 µg/L
- Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
- Hypersensibilité connue à l'un des excipients des produits pharmaceutiques expérimentaux
- Antécédents d'allergies médicamenteuses
- Antécédents d'asthme sévère
- Cirrhose hépatique décompensée et hépatite (définie comme ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par un jugement clinique fourni avec des globules blancs (WBC) et de la protéine C-réactive (CRP))
- Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation active
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent. Afin d'éviter une grossesse, les femmes doivent être ménopausées (au moins 12 mois depuis la dernière menstruation), chirurgicalement stériles ou utiliser l'un des contraceptifs suivants pendant toute la durée de l'étude et après la fin de l'étude pendant au moins 5 fois la moitié du plasma biologique -durée de vie du médicament expérimental : dispositifs intra-utérins et contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, implants, dispositifs transdermiques, dispositifs vaginaux ou injections hormonales à libération prolongée)
- Participation à toute autre étude clinique où le médicament à l'étude n'a pas dépassé 5 demi-vies avant le dépistage
- Carence en vitamine B12 ou en folate non traitée
- Traité avec d'autres produits de fer IV ou oraux dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Traité avec de l'érythropoïétine (EPO) dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet inapte à l'achèvement de l'étude ou exposer le sujet à un risque potentiel d'être dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isomaltoside de fer 1000
Monofer® 1000 mg IV en perfusion de 15 minutes
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline à 0,9 % Perfusion sur 15 min
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration d'Hb
Délai: De la ligne de base et jusqu'à t= 6 mois
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Le critère d'évaluation principal est de mesurer et de comparer la variation de la concentration d'Hb entre le départ et juste avant le troisième don de sang dans les deux bras de l'étude
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De la ligne de base et jusqu'à t= 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration d'Hb
Délai: De la ligne de base et jusqu'à t=3 mois
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Changement des concentrations d'Hb entre le départ et juste avant le deuxième don
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De la ligne de base et jusqu'à t=3 mois
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Capacité à effectuer 3 dons de sang
Délai: De la ligne de base et jusqu'à t=6 mois
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Nombre de sujets qui ne peuvent pas effectuer trois dons en raison d'une faible Hb
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De la ligne de base et jusqu'à t=6 mois
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Changement de fer p
Délai: De la ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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De la ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Modification des symptômes de fatigue
Délai: De la ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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De la ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Tolérance à l'exercice
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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Modification de la tolérance à l'exercice entre le départ et 3 semaines après le départ, mesurée par un test en deux étapes à vélo
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De la ligne de base à la semaine 3
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Nombre de réactions indésirables aux médicaments
Délai: Dès le dépistage et jusqu'à t= 6 mois
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Dès le dépistage et jusqu'à t= 6 mois
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Modification de la p-ferritine
Délai: De la ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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De la ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Modification de la saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Modification du nombre de réticulocytes
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des paramètres hématologiques
Délai: De la ligne de base et jusqu'à t= 6 mois
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De la ligne de base et jusqu'à t= 6 mois
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Modification des symptômes du SJSR
Délai: De la ligne de base et jusqu'à t= 6 mois
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De la ligne de base et jusqu'à t= 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nørgaard, RH Blodbanken
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-Monofer-BD-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .