Исследование внутривенного введения изомальтозата железа 1000 (Монофер®) в виде инфузий донорам крови с дефицитом железа
14 марта 2018 г. обновлено: Pharmacosmos A/S
Рандомизированное, проспективное, двойное слепое, сравнительное плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения железа изомальтозата 1000 (Монофер®) в виде инфузий донорам крови с дефицитом железа
Основная цель исследования — оценить влияние изомальтозата железа 1000 в/в по сравнению с плацебо на уровень гемоглобина у женщин-доноров впервые с р-ферритином ниже 30 мкг/л.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время имеются данные о клинической эффективности и безопасности изомальтозата железа 1000, назначаемого пациентам с ЖДА, которым требуется терапия препаратами железа.
Тем не менее, необходимы данные о клинической эффективности и безопасности при дефиците железа без анемии, т.е.
наблюдается у доноров крови.
Таким образом, в данном исследовании планируется сравнить эффективность и безопасность изомальтозата железа 1000 для парентерального введения с плацебо у женщин-доноров крови с р-ферритином ниже 30 мкг/л.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Первый донор
- Р-ферритин < 30 мкг/л
- Готовность участвовать и подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз)
- Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах.
- История аллергии, связанной с лекарствами
- История тяжелой астмы
- Декомпенсированный цирроз печени и гепатит (определяется как превышение ALAT более чем в 3 раза над верхней границей нормы)
- Активные острые или хронические инфекции (оцениваются клиническим заключением с использованием лейкоцитов (WBC) и C-реактивного белка (CRP))
- Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Во избежание беременности женщины должны быть в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев с момента последней менструации), хирургически стерильны или использовать один из следующих контрацептивов в течение всего периода исследования и после окончания исследования, по крайней мере, в 5 раз превышающем биологическую половину плазмы. -срок действия исследуемого лекарственного средства: внутриматочные средства и гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, вагинальные устройства или гормональные инъекции с пролонгированным высвобождением)
- Участие в любом другом клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат не прошел 5 периодов полувыведения до скрининга.
- Невылеченный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
- Лечение другими препаратами железа внутривенно или перорально в течение 4 недель до скрининга
- Лечение эритропоэтином (ЭПО) в течение 4 недель до скрининга
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изомальтозат железа 1000
Монофер® 1000 мг в/в инфузия в течение 15 минут
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9 % физиологический раствор Инфузия в течение 15 мин.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня и до t = 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является измерение и сравнение изменения концентрации гемоглобина от исходного уровня до непосредственно перед третьей сдачей крови в двух исследуемых группах.
|
От исходного уровня и до t = 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня и до t=3 мес.
|
Изменение концентрации гемоглобина от исходного до уровня непосредственно перед второй сдачей крови
|
От исходного уровня и до t=3 мес.
|
|
Возможность сдать 3 крови
Временное ограничение: От исходного уровня и до t=6 месяцев
|
Количество субъектов, которые не могут сдать три крови из-за низкого гемоглобина
|
От исходного уровня и до t=6 месяцев
|
|
Изменение p-железа
Временное ограничение: От исходного уровня и до 12-й недели
|
От исходного уровня и до 12-й недели
|
|
|
Изменение симптомов усталости
Временное ограничение: От исходного уровня и до 12-й недели
|
От исходного уровня и до 12-й недели
|
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
|
Изменение толерантности к физическим нагрузкам по сравнению с исходным уровнем через 3 недели после исходного уровня, измеренное с помощью двухэтапного теста на велосипеде.
|
От исходного уровня до 3 недели
|
|
Количество побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: От скрининга и до t = 6 месяцев
|
От скрининга и до t = 6 месяцев
|
|
|
Изменение р-ферритина
Временное ограничение: От исходного уровня и до 12-й недели
|
От исходного уровня и до 12-й недели
|
|
|
Изменение насыщения трансферрина (TSAT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение количества ретикулоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Изменение гематологических показателей
Временное ограничение: От исходного уровня и до t = 6 месяцев
|
От исходного уровня и до t = 6 месяцев
|
|
|
Изменение симптомов СБН
Временное ограничение: От исходного уровня и до t = 6 месяцев
|
От исходного уровня и до t = 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nørgaard, RH Blodbanken
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-Monofer-BD-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .