Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) administreret ved infusioner til jernmangelbloddonorer

14. marts 2018 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, sammenlignende placebokontrolleret undersøgelse af intravenøs jernisomaltosid 1000 (Monofer®) administreret ved infusioner til jernmangelbloddonorer

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​IV jern isomaltosid 1000 sammenlignet med placebo på Hb hos førstegangs kvindelige donorer med p-ferritin under 30 µg/L

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er kliniske effekt- og sikkerhedsdata tilgængelige for jernisomaltosid 1000 administreret til patienter med IDA, der har behov for jernbehandling. Der er dog behov for klinisk effekt og sikkerhedsdata indenfor jernmangel uden anæmi som f.eks. observeret hos bloddonorer. Denne undersøgelse er således planlagt til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​parenteralt jernisomaltosid 1000 med placebo hos kvindelige bloddonorer med et p-ferritin under 30 µg/L.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥ 18 år
  2. Førstegangsdonor
  3. P-ferritin < 30 µg/L
  4. Villighed til at deltage og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose)
  2. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  3. Anamnese med lægemiddelrelaterede allergier
  4. Anamnese med svær astma
  5. Dekompenseret levercirrhose og hepatitis (defineret som ALAT > 3 gange øvre normalgrænse)
  6. Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering leveret med hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP))
  7. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv betændelse
  8. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale (mindst 12 måneder siden sidste menstruation), kirurgisk sterile eller bruge et af følgende præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og efter at undersøgelsen er afsluttet i mindst 5 gange plasma biologisk halvdel - levetid for forsøgslægemidlet: intrauterine anordninger og hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, vaginale anordninger eller hormonelle injektioner med forlænget frigivelse)
  9. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelseslægemidlet ikke har passeret 5 halveringstider før screeningen
  10. Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel
  11. Behandlet med andre IV eller orale jernprodukter inden for 4 uger før screeningen
  12. Behandlet med Erythropoietin (EPO) inden for 4 uger før screeningen
  13. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan medføre, at forsøgspersonen er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen for en potentiel risiko for at være i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern isomaltosid 1000
Monofer® 1000 mg IV infusion over 15 minutter
Medicin: Jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Andre navne:
  • Monofer®
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvand Infusion over 15 min
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • 0,9 % saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hb-koncentration
Tidsramme: Fra baseline og indtil t= 6 måneder
Det primære endepunkt er at måle og sammenligne ændringen i Hb-koncentrationen fra baseline til lige før den tredje bloddonation i de to undersøgelsesarme
Fra baseline og indtil t= 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hb-koncentration
Tidsramme: Fra baseline og indtil t=3 måneder
Ændring i Hb-koncentrationer fra baseline til lige før anden donation
Fra baseline og indtil t=3 måneder
Mulighed for at gennemføre 3 bloddonationer
Tidsramme: Fra baseline og indtil t=6 måneder
Antal forsøgspersoner, der ikke kan gennemføre tre donationer på grund af lavt Hb
Fra baseline og indtil t=6 måneder
Skift i p-jern
Tidsramme: Fra baseline og indtil uge 12
Fra baseline og indtil uge 12
Ændring i træthedssymptomer
Tidsramme: Fra baseline og indtil uge 12
Fra baseline og indtil uge 12
Træn tolerance
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
Ændring i træningstolerance fra baseline til 3 uger efter baseline målt ved en to-trins test på cykel
Fra baseline til uge 3
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra screening og indtil t= 6 måneder
Fra screening og indtil t= 6 måneder
Ændring i p-ferritin
Tidsramme: Fra baseline og indtil uge 12
Fra baseline og indtil uge 12
Ændring i transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring i retikulocyttal
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra baseline og indtil t= 6 måneder
Fra baseline og indtil t= 6 måneder
Ændring i RLS-symptomer
Tidsramme: Fra baseline og indtil t= 6 måneder
Fra baseline og indtil t= 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbejdspartnere

Max Neeman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nørgaard, RH Blodbanken

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-Monofer-BD-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner