Uno studio sull'isomaltoside 1000 di ferro per via endovenosa (Monofer®) somministrato per infusione a donatori di sangue con carenza di ferro
14 marzo 2018 aggiornato da: Pharmacosmos A/S
Uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, comparativo controllato con placebo sull'isomaltoside 1000 di ferro per via endovenosa (Monofer®) somministrato per infusione a donatori di sangue con carenza di ferro
Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto del ferro isomaltoside 1000 IV rispetto al placebo sull'Hb nelle donatrici per la prima volta con p-ferritina inferiore a 30 µg/L
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento, sono disponibili dati clinici di efficacia e sicurezza per il ferro isomaltoside 1000 somministrato a pazienti con IDA che richiedono terapia con ferro.
Tuttavia, vi è la necessità di dati sull'efficacia clinica e sulla sicurezza nell'ambito della carenza di ferro senza anemia, ad es.
osservato nei donatori di sangue.
Pertanto, questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del ferro isomaltoside 1000 per via parenterale con il placebo nelle donatrici di sangue con una p-ferritina inferiore a 30 µg/L.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Copenhagen, Danimarca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni
- Primo donatore
- P-ferritina < 30 µg/L
- Disponibilità a partecipare e firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
- Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali
- Storia di allergie correlate ai farmaci
- Storia di asma grave
- Cirrosi epatica ed epatite scompensate (definite come ALT > 3 volte il limite superiore della norma)
- Infezioni acute o croniche attive (valutate mediante giudizio clinico fornito con globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (CRP))
- Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione attiva
- Soggetti in gravidanza o allattamento. Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa (almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), chirurgicamente sterili o utilizzare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo di studio e dopo che lo studio è terminato per almeno 5 volte la metà biologica del plasma -vita del medicinale sperimentale: dispositivi intrauterini e contraccettivi ormonali (pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi vaginali o iniezioni ormonali a rilascio prolungato)
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico in cui il farmaco in studio non ha superato 5 emivite prima dello screening
- Carenza di vitamina B12 o folati non trattata
- Trattati con altri prodotti a base di ferro per via endovenosa o orale entro 4 settimane prima dello screening
- Trattata con eritropoietina (EPO) entro 4 settimane prima dello screening
- Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto inadatto al completamento dello studio o esporre il soggetto a potenziale rischio di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ferro isomaltoside 1000
Infusione EV di Monofer® 1000 mg in 15 minuti
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% Infusione in 15 min
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di Hb
Lasso di tempo: Dal basale e fino a t= 6 mesi
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L'endpoint primario è misurare e confrontare la variazione della concentrazione di Hb dal basale a subito prima della terza donazione di sangue nei due bracci dello studio
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Dal basale e fino a t= 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di Hb
Lasso di tempo: Dal basale e fino a t=3 mesi
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Variazione delle concentrazioni di Hb dal basale a subito prima della seconda donazione
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Dal basale e fino a t=3 mesi
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Capacità di completare 3 donazioni di sangue
Lasso di tempo: Dal basale e fino a t=6 mesi
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Numero di soggetti che non possono completare tre donazioni per Hb bassa
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Dal basale e fino a t=6 mesi
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Cambio di ferro p
Lasso di tempo: Dal basale e fino alla settimana 12
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Dal basale e fino alla settimana 12
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Cambiamento dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: Dal basale e fino alla settimana 12
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Dal basale e fino alla settimana 12
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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Variazione della tolleranza all'esercizio dal basale a 3 settimane dopo il basale misurata mediante un test in due fasi sulla bicicletta
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Dal basale alla settimana 3
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Numero di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dallo screening e fino a t= 6 mesi
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Dallo screening e fino a t= 6 mesi
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Variazione della p-ferritina
Lasso di tempo: Dal basale e fino alla settimana 12
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Dal basale e fino alla settimana 12
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Variazione della saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
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Dal basale fino alla settimana 12
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Variazione della conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica dei parametri ematologici
Lasso di tempo: Dal basale e fino a t= 6 mesi
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Dal basale e fino a t= 6 mesi
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Modifica dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Dal basale e fino a t= 6 mesi
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Dal basale e fino a t= 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nørgaard, RH Blodbanken
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-Monofer-BD-02
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