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再発性多発性硬化症 (RMS) 患者におけるテリフルノミド治療を評価するための患者報告結果 (PRO) の使用 (TERI-PRO)

2016年10月10日 更新者：Sanofi

再発性多発性硬化症（RMS）患者における患者報告結果（PRO）を用いてテリフルノミド治療の有効性、忍容性、利便性を説明する前向き単群臨床試験研究

第一目的：

参加者報告結果 (PRO) の評価を通じて、テリフルノミド治療の有効性、忍容性、利便性を説明します。

二次的な目的:

PRO を使用して疾患の進行を説明する。 テリフルノミド治療を受けた参加者の臨床転帰（治療後の再発）を説明する。

テリフルノミド治療を受けた参加者の認知の変化を説明するため。 治療を受けた参加者におけるテリフルノミドの安全性を説明する(有害事象報告に基づく)。

テリフルノミド治療の遵守と持続性について説明する。 テリフルノミド治療期間中の生活の質、活動、余暇について説明する。

多発性硬化症（MS）疾患の進行を評価する際に、参加者決定疾患ステップ（PDDS）と拡張障害ステータススケール（EDSS）を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者あたりの研究の総期間は最大 50 週間または 54 週間でした（加速除去手順が実行された場合）。

スクリーニング: 最長 2 週間 テリフルノミド治療: 48 週間 加速除去処置: 実施した場合は 4 週間

テリフルノミド治療の中止後はいつでも加速排泄処置が可能であり、特に妊娠の可能性のある女性に推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1001

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman、Alabama、アメリカ
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix、Arkansas、アメリカ
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver、Colorado、アメリカ、CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport、Maine、アメリカ、04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY、New York、アメリカ、14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York、New York、アメリカ
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island、New York、アメリカ、10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh、North Carolina、アメリカ
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford、North Carolina、アメリカ
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca、Pennsylvania、アメリカ、15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
        • Investigational Site Number 840076
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton、イギリス、BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow、イギリス、G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds、イギリス、LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester、イギリス、LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London、イギリス、SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich、イギリス、nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford、イギリス、RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford、イギリス、M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari、イタリア、70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA)、イタリア、21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano、イタリア、20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli、イタリア、80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO)、イタリア、10043
        • Investigational Site Number 380005
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien、オーストリア
        • Investigational Site Number 040-002
  • カナダ
      • Cambridge、カナダ、N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John、カナダ、E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • スウェーデン
      • Karlstad、スウェーデン、65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka、スウェーデン、43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala、スウェーデン、59185
        • Investigational Site Number 752002
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia、スペイン、20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA)、スペイン、30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia、スペイン、46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid、スペイン、47011
        • Investigational Site Number 724005
  • チリ
      • Concepcion、チリ
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 152001
  • ドイツ
      • Bergisch-Gladbach、ドイツ、51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin、ドイツ、12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg、ドイツ、79098
        • Investigational Site Number 276004
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos、ノルウェー、7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Investigational Site Number 578001
  • フィンランド
      • Hämeenlinna、フィンランド、13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio、フィンランド
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku、フィンランド、20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku、フィンランド、20520
        • Investigational Site Number 246001
  • フランス
      • Agen Cedex、フランス、47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence、フランス、13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi、フランス、81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne、フランス、64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9、フランス、46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen、フランス、14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery、フランス、73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar、フランス、68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon、フランス、21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex、フランス、38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9、フランス、72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex、フランス、87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03、フランス、69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5、フランス、34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille、フランス、13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy、フランス、74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard、フランス、25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy、フランス
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes、フランス、30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13、フランス、75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20、フランス、75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau、フランス、64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper、フランス、29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims、フランス、51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen、フランス、76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye、フランス、78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse、フランス、31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours、フランス、37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex、フランス、03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9、フランス、26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes、フランス、59322
        • Investigational Site Number 250040
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek、ベルギー、1820
        • Investigational Site Number 056005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

書面によるインフォームドコンセントに署名した再発性多発性硬化症（RMS）の参加者。

除外基準:

  • 現地のラベルによると、
  • 18歳未満、
  • テリフルノミドの現在または投与歴、
  • ベースライン前6か月以内にレフルノミドによる以前の治療を受けている、
  • 既存の急性または慢性肝疾患のある参加者、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2倍を超える参加者、
  • 標準的な医療行為またはガイドライン（皮膚検査または血液検査、胸部X線検査、または地域の慣行に応じた適切な検査を含む）によって診断された、活動性結核（TB）または潜在性結核感染症の既知の病歴、
  • 重度の免疫不全症、後天性免疫不全症候群（AIDS）、骨髄疾患、急性または重篤な活動性感染症の既知の病歴、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た女性参加者、または研究期間中信頼できる避妊法を使用することに同意しなかった妊娠の可能性のある女性、
  • 男性参加者（現地の表示に従って必要な場合のみ）：研究期間中、確実な避妊法を使用したくない、

  • 欧州 (EU) 諸国に適用される追加の除外基準 (EU 製品特性の概要 [SmPC] の禁忌に従って):

    • 骨髄機能が著しく損なわれている、または重度の貧血、白血球減少症、好中球減少症、または血小板減少症を患っている参加者、
    • 重度の活動性感染症に罹患している参加者は回復するまで、
    • 重度の腎障害を持ち透析を受けている参加者は、この参加者グループでは臨床経験が不十分であるため、
    • 重度の低タンパク血症のある参加者。ネフローゼ症候群で。
  • 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、
  • 地域のラベルごとのその他の追加の禁忌。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリフルノミド
テリフルノミド 14 mg または 7 mg（現地の表示に従って 1 日 1 回（QD）、48 週間経口投与）。
薬：テリフルノミド
剤形：フィルムコーティング錠。投与経路: 経口
他の名前：
  • HMR1726
  • オーバジオ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物療法に関する治療満足度アンケート (TSQM) バージョン 1.4 - 48 週目におけるテリフルノミド治療による全体的満足度サブスケール スコアの評価
時間枠：48週目

TSQM バージョン 1.4 は、参加者の投薬に対する全体的な満足度または不満度を評価するために使用される世界的な満足度尺度です。 有効性（質問：1～3）、副作用（質問：4～8）、利便性（質問：9～11）、総合満足度（質問：12～14）の4領域を評価する14項目で構成されています。

主な結果は全体的な満足度スコアでした。 アルゴリズムに基づいて該当項目のスコアを加算し、0～100のスコアを作成します。 スコアが高いほど、その分野での満足度が高いことを示します。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
別の疾患修飾療法（DMT）から切り替えた参加者の4週目および48週目におけるTSQMスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、48週目
TSQM バージョン 1.4 は、参加者の投薬に対する全体的な満足度または不満度を評価するために使用される世界的な満足度尺度です。 有効性（質問：1～3）、副作用（質問：4～8）、利便性（質問：9～11）、総合満足度（質問：12～14）の4領域を評価する14項目で構成されています。 4 つのドメインのそれぞれについて、対応する項目のスコアがアルゴリズムに基づいて追加され、0 ～ 100 のスコアが作成されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースライン、4週目、48週目
ナイーブ参加者のTSQMスコアの4週目から48週目への変化
時間枠：4週目、48週目
TSQM バージョン 1.4 は、参加者の投薬に対する全体的な満足度または不満度を評価するために使用される世界的な満足度尺度です。 有効性（質問：1～3）、副作用（質問：4～8）、利便性（質問：9～11）、総合満足度（質問：12～14）の4領域を評価する14項目で構成されています。 4 つのドメインのそれぞれについて、対応する項目のスコアがアルゴリズムに基づいて追加され、0 ～ 100 のスコアが作成されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
4週目、48週目
48週目の患者決定疾患ステップ（PDDS）スコアを使用した疾患進行のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
PDDS スケールは、多発性硬化症 (MS) 参加者の障害を評価し、主に参加者の歩き方に焦点を当てて疾患の進行を評価するために開発されました。 PDDS スケールは、0 = 正常、1 = 軽度の障害、2 = 中等度の障害、3 = 歩行障害、4 = 初期の杖、5 = 後期の杖、6 = 両側支援、7 = 車椅子/スクーター、および 8 = 寝たきりで構成されます。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを表します。
ベースライン、48 週目
24週目および48週目の多発性硬化症パフォーマンススケール（MSPS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
MSPSは、MS関連障害の自己申告尺度であり、参加者は、可動性、手の機能、視力、疲労、認知症状、膀胱/腸の8つの下位尺度について、過去1か月間自分の状態を最もよく表すカテゴリを示すよう求められました。 、感覚症状と痙性症状。 MSPS は、1 つの質問を使用して 8 つの下位尺度のそれぞれを評価しました。 0= 正常から 6= 完全な障害の範囲の移動性サブスケールを除いて、すべての下位スケールは 0= 正常から 5= 完全な障害の範囲でした。 合計 MSPS スコアは 0 = 正常から 41 = より重度の障害の範囲であり、スコアが高いほどより重度の障害が反映されます。
ベースライン、24週目、48週目
年間治療再発率
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 48 週)
年間治療再発率は、研究治療期間中の治療再発の総数を参加者の総数と治療年数で割ったものとして定義されました。 治療期間中（最初の薬物投与から最後の薬物投与まで）に発生した事象のみが分析の対象とされた。
治療終了までのベースライン (最大 48 週)
再発までの時間: 4 週目、24 週目、および 48 週目における治療後の再発確率のカプラン マイヤー推定値
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 48 週)
治療された再発は、全身性コルチコステロイド治療または別の DMT によって治療された再発として定義されました。 参加者が治療中止/完了前に治療再発を起こさなかった場合、参加者は治療中止/完了の日まで治療再発がなかったとみなされた。 治療期間中（最初の薬剤投与から最後の薬剤投与まで）に発生した治療された再発のみが分析の対象とされた。 Kaplan-Meier 法を使用して、治療を受けた MS 再発の 4 週間、24 週間、および 48 週間の確率を推定しました。
治療終了までのベースライン (最大 48 週)
48週目のシンボルデジットモダリティテスト（SDMT）スコアで測定した認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字を組み合わせる時間を測定します。 これは、認知障害をスクリーニングするための尺度として、特定の数字と与えられた幾何学的図形を組み合わせるために被験者に 90 秒の時間を与える単純な置換タスクです。 スコアは、正解数を全回答数で割った比率として計算されます。 テストスコアの範囲は 0 (最悪の結果) から 1 (最高の結果) です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースライン、48 週目
有害事象 (AE) の概要
時間枠：AEPのない参加者の場合は最初の治験薬摂取から最後の摂取後112日まで、またはAEPのある参加者の場合は最後のAEPフォローアップ訪問まで
治験薬（IMP）の投与を受けた参加者における望ましくない医学的出来事は、この治療法との因果関係の可能性に関係なく AE とみなされました。 治療中に発現した有害事象（TEAE）は、最初の治験薬摂取から、加速除去処置（AEP）を受けていない参加者の場合は最後の摂取後112日まで、または最後のAEPフォローアップ来院までの間に発症、悪化、または重篤になったAEと定義されました。 AEPの参加者。 重篤な有害事象（SAE）は、以下の結果のいずれかを引き起こす望ましくない医学的出来事として定義されました：死亡、生命を脅かす、初回または長期の入院が必要、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または医学的に重要な出来事とみなされる。 どの TEAE にも、重篤な AE と非重篤な AE の両方を患う参加者が含まれていました。
AEPのない参加者の場合は最初の治験薬摂取から最後の摂取後112日まで、またはAEPのある参加者の場合は最後のAEPフォローアップ訪問まで
研究治療期間中に治療コンプライアンスが80%以上だった参加者の割合
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 48 週)
参加者のコンプライアンスの割合は、参加者がコンプライアンスを示した日数（1 日あたり 1 錠）を曝露期間（最初の用量投与から最後の用量投与まで）の日数で割った値に 100 を乗じたものとして定義されました。
治療終了までのベースライン (最大 48 週)
テリフルノミド治療への曝露期間
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 48 週)
曝露期間は、計画外の間欠的中止や投与量 (14 mg または 7 mg) に関係なく、最終投与日 - 初回投与日 + 1 日として定義されました。
治療終了までのベースライン (最大 48 週)
48週目の多発性硬化症国際生活の質（MusiQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
MusiQoL は 31 の質問で構成され、日常生活の活動、生理学的健康、症状、友人との関係、家族との関係、感傷的および性的生活、対処、拒絶、対人関係の 9 つの側面に分かれた生活の質に関するアンケートです。医療制度。 すべての 9 次元スコアとグローバル スコアは線形変換され、0 (最悪の結果) ～ 100 (最良の結果) スケールで標準化されます。 スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースライン、48 週目
48週目の船尾余暇活動スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
スターンレジャー活動スケールは、前月のレジャー活動への参加者の参加を評価する 13 の質問で構成される自己申告スケールです。 13 の各アクティビティへの参加に対して 1 ポイントが与えられ、合計スコア (0 ～ 13 の範囲) が取得されます。 スコアが 6 以下の場合は余暇活動が低いとみなされ、スコアが 6 を超える場合は余暇活動が高いとみなされます。
ベースライン、48 週目
ベースラインおよび48週目の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
時間枠：ベースライン、48 週目
EDSS は、MS 参加者の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 EDSS は、錐体、小脳、脳幹、感覚、腸と膀胱、視覚、大脳、その他の 8 つの機能系における障害を定量化します。 EDSS スケールは、0.5 単位刻みで 0 から 10 までの範囲で、より高いレベルの障害を表します。 EDSS スコア 1.0 ～ 4.5 は完全に歩行可能な MS 患者を指します。EDSS スコア 5.0 ～ 9.5 は歩行障害を指します。EDSS スコア 10 は MS による死亡を指します。
ベースライン、48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月10日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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