Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Patient Reported Outcomes (PRO'er) til at evaluere Teriflunomid-behandling hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) (TERI-PRO)

10. oktober 2016 opdateret af: Sanofi

Et prospektivt, enkelt-armet, klinisk studie til at beskrive effektivitet, tolerabilitet og bekvemmelighed af Teriflunomid-behandling ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO'er) hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS)

Primært mål:

At beskrive effektivitet, tolerabilitet og bekvemmelighed af teriflunomidbehandling gennem evaluering af deltagerrapporterede resultater (PRO'er).

Sekundære mål:

At beskrive sygdomsprogression ved hjælp af PRO'er. At beskrive kliniske resultater (dvs. behandlede tilbagefald) hos en teriflunomidbehandlet deltager.

At beskrive ændringen i kognition hos teriflunomidbehandlede deltagere. For at beskrive sikkerheden ved teriflunomid hos behandlede deltagere (baseret på rapportering af bivirkninger).

At beskrive adhærens og persistens til teriflunomidbehandling. At beskrive livskvalitet, aktivitet og fritid i perioden med teriflunomidbehandling.

At sammenligne deltagerbestemte sygdomstrin (PDDS) og udvidet handicapstatusskala (EDSS) ved vurdering af multipel sklerose (MS) sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager var op til 50 eller 54 uger (hvis accelereret eliminationsprocedure blev udført):

Screening: op til 2 uger Teriflunomidbehandling: 48 uger Accelereret eliminationsprocedure: 4 uger, når den udføres

En accelereret eliminationsprocedure på ethvert tidspunkt efter seponering af teriflunomidbehandling var mulig, og den blev især anbefalet til kvinder i den fødedygtige alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1001

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Canada
      • Cambridge, Canada, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • Finland
      • Hämeenlinna, Finland, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Finland
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Forenede Stater, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Forenede Stater, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • Investigational Site Number 840076
  • Frankrig
      • Agen Cedex, Frankrig, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, Frankrig, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, Frankrig, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, Frankrig, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, Frankrig
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, Frankrig, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, Frankrig, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, Frankrig, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, Frankrig, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, Frankrig, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Italien, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Norge, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Norge, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), Spanien, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Sverige, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Sverige, 59185
        • Investigational Site Number 752002
  • Tyskland
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Østrig
        • Investigational Site Number 040-002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med en recidiverende form for multipel sklerose (RMS), der har underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • I henhold til lokal mærkning,
  • under 18 år,
  • Nuværende eller tidligere behandling med teriflunomid,
  • Tidligere behandling med leflunomid inden for 6 måneder før baseline,
  • Deltagere med allerede eksisterende akut eller kronisk leversygdom eller dem med serum alanin aminotransferase (ALT) større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN),
  • Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB) eller latent TB-infektion, enten diagnosticeret af standard medicinsk praksis eller retningslinjer (inklusive hud- eller blodprøver, røntgen af ​​thorax eller efter lokal praksis),
  • Kendt historie med alvorlig immundefekt, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), knoglemarvssygdom, akutte eller alvorlige aktive infektioner,
  • Kvinder, der var gravide eller ammende,
  • Kvindelige deltagere med en positiv graviditetstest ved screening eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke gik med til at bruge pålidelig prævention under hele undersøgelsen,
  • Mandlige deltagere (kun når det kræves i henhold til lokal mærkning): uvillige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsen,

  • Yderligere udelukkelseskriterier gældende for Europa (EU) lande (i overensstemmelse med kontraindikationer i EU-resuméet af produktegenskaber [SmPC]):

    • Deltagere med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
    • Deltagere med alvorlig aktiv infektion indtil opløsning,
    • Deltagere med svær nyreinsufficiens, der gennemgår dialyse, fordi utilstrækkelig klinisk erfaring var tilgængelig i denne deltagergruppe,
    • Deltagere med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne,
  • Andre yderligere kontraindikationer pr. lokal mærkning.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teriflunomid
Teriflunomid 14 mg eller 7 mg ifølge lokal mærkning én gang dagligt (QD) oralt i 48 uger.
Medicin: Teriflunomid
Farmaceutisk form: filmovertrukket tablet; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • HMR1726
  • Aubagio®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Version 1.4 - Vurdering af Global Satisfaction Subscale Score med Teriflunomide Treatment i uge 48
Tidsramme: Uge 48

TSQM version 1.4 er en global tilfredshedsskala, der bruges til at vurdere det overordnede niveau af deltagernes tilfredshed eller utilfredshed med deres medicin. Den består af 14 punkter, der vurderer følgende 4 domæner: effektivitet (spørgsmål: 1-3), bivirkninger (spørgsmål: 4-8), bekvemmelighed (spørgsmål: 9-11), global tilfredshed (spørgsmål: 12-14).

Det primære resultat var den globale tilfredshedsscore. Score for det tilsvarende element blev tilføjet baseret på algoritmen for at skabe en score på 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed på dette område.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TSQM-score i deltagere, der skifter fra en anden sygdomsmodificerende terapi (DMT) i uge 4 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​48
TSQM version 1.4 er en global tilfredshedsskala, der bruges til at vurdere det overordnede niveau af deltagernes tilfredshed eller utilfredshed med deres medicin. Den består af 14 punkter, der vurderer følgende 4 domæner: effektivitet (spørgsmål: 1-3), bivirkninger (spørgsmål: 4-8), bekvemmelighed (spørgsmål: 9-11), global tilfredshed (spørgsmål: 12-14). For hvert af de 4 domæner blev scorerne for de tilsvarende elementer tilføjet baseret på en algoritme for at skabe en score på 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed.
Baseline, uge ​​4, uge ​​48
Skift fra uge 4 i TSQM-score i naive deltagere til uge 48
Tidsramme: Uge 4, uge ​​48
TSQM version 1.4 er en global tilfredshedsskala, der bruges til at vurdere det overordnede niveau af deltagernes tilfredshed eller utilfredshed med deres medicin. Den består af 14 punkter, der vurderer følgende 4 domæner: effektivitet (spørgsmål: 1-3), bivirkninger (spørgsmål: 4-8), bekvemmelighed (spørgsmål: 9-11), global tilfredshed (spørgsmål: 12-14). For hvert af de 4 domæner blev scorerne for de tilsvarende elementer tilføjet baseret på en algoritme for at skabe en score på 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed.
Uge 4, uge ​​48
Ændring fra baseline i sygdomsprogression ved hjælp af patientbestemte sygdomstrin (PDDS)-score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
PDDS-skala udviklet til at vurdere handicappet hos deltagere i multipel sklerose (MS) og til at vurdere sygdomsprogression, der hovedsageligt fokuserer på, hvordan deltagerne går. PDDS-skalaen består af 0 = normal; 1 = let handicap; 2 = moderat handicap; 3 = ganghandicap; 4 = tidlig stok; 5 = sen stok; 6 = bilateral støtte; 7 = kørestol/scooter og 8 = sengeliggende. En højere score repræsenterede højere niveau af handicap.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i multipel sklerose præstationsskala (MSPS)-score i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
MSPS var et selvrapporteret mål for MS-associeret handicap, hvor deltagerne blev bedt om at angive den kategori, der bedst beskrev deres tilstand i løbet af den seneste måned på følgende 8 underskalaer: mobilitet, håndfunktion, syn, træthed, kognitive symptomer, blære/tarm , sensoriske symptomer og spasticitetssymptomer. MSPS brugte et enkelt spørgsmål til at vurdere hver af 8 underskalaer. Alle underskalaerne strakte sig fra 0= normal til 5= total funktionsnedsættelse, undtagen mobilitetsunderskala, som strakte sig fra 0= normal til 6=total funktionsnedsættelse. Total MSPS-score varierede fra 0 = normal til 41 = større handicap, hvor højere score afspejlede større handicap.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Annualiseret behandlet tilbagefaldsrate
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 48)
Annualiseret behandlede tilbagefaldsrate blev defineret som det samlede antal behandlede tilbagefald i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden divideret med det samlede antal deltagere-år med behandling. Kun hændelser forekom i behandlingsperioden (første lægemiddelindgivelse til sidste lægemiddelindgivelse) blev taget i betragtning til analyse.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 48)
Tid til tilbagefald: Kaplan-Meier-estimater af sandsynligheden for behandlet tilbagefald i uge 4, uge ​​24 og uge 48
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 48)
Et behandlet tilbagefald blev defineret som et tilbagefald behandlet med en systemisk kortikosteroidbehandling eller af en anden DMT. Hvis en deltager ikke havde noget behandlet tilbagefald før behandlingsophør/afslutning, blev deltageren betragtet som fri for behandlet tilbagefald indtil datoen for behandlingsophør/afslutning. Kun behandlet tilbagefald forekom i behandlingsperioden (første lægemiddeladministration til sidste lægemiddeladministration) blev overvejet til analyse. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere sandsynligheden for behandlet MS-tilbagefald efter 4, 24 og 48 uger.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 48)
Ændring fra basislinje i kognition målt ved symbol ciffer modalitetstest (SDMT) score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Det er en simpel substitutionsopgave, der giver eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer som et mål for screening af kognitiv svækkelse. Scoren beregnes som et forhold mellem antallet af korrekte svar divideret med det samlede antal svar. Testresultatet går fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat). Højere score indikerer bedre kognitionsfunktion.
Baseline, uge ​​48
Oversigt over uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til 112 dage efter sidste indtagelse for deltager uden AEP eller til sidste AEP opfølgningsbesøg for deltagere med AEP
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under fra første forsøgsmedicinindtagelse op til 112 dage efter sidste indtagelse for deltager uden accelereret eliminationsprocedure (AEP) eller til sidste AEP-opfølgningsbesøg for deltagere med AEP. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra første undersøgelses lægemiddelindtagelse op til 112 dage efter sidste indtagelse for deltager uden AEP eller til sidste AEP opfølgningsbesøg for deltagere med AEP
Procentdel af deltagere med behandlingsefterlevelse på ≥80 % i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 48)
Procentdel af compliance for en deltager blev defineret som antallet af dage, som deltageren var kompatibel (1 tablet/dag) divideret med eksponeringsvarigheden i dage (fra den første dosisadministration til den sidste dosisadministration) gange 100.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 48)
Varighed af Teriflunomid-behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 48)
Eksponeringsvarighed blev defineret som dato for sidste dosis - dato for første dosis + 1 dag, uanset uplanlagte intermitterende seponeringer og uanset administreret dosis (14 mg eller 7 mg).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 48)
Ændring fra baseline i multipel sklerose international livskvalitet (MusiQoL)-score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
MusiQoL er et livskvalitetsspørgeskema, der består af 31 spørgsmål, opdelt i 9 dimensioner: dagligdags aktiviteter, fysiologisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksualliv, mestring, afvisning og forhold til Sundhedssystem. Alle de 9 dimensioner og de globale scorer er lineært transformeret og standardiseret på 0 (værste resultat) -100 (bedste resultat) skala. Højere score repræsenterer højere livskvalitet.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i Stern Leisure Activity Scale i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Stern Leisure Activity Scale er en selvrapporteret skala, der består af 13 spørgsmål, der vurderer deltagerens deltagelse i fritidsaktiviteter i den foregående måned. Der gives et point for deltagelse i hver af de 13 aktiviteter, og der opnås en samlet score (fra 0 til 13). ≤ 6 score betragtes som lav fritidsaktivitet og > 6 score som høj fritidsaktivitet.
Baseline, uge ​​48
Score for udvidet handicapstatusskala (EDSS) ved baseline og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
EDSS er en metode til at kvantificere handicap hos MS-deltagere og overvåge ændringer i niveauet af handicap over tid. EDSS kvantificerer handicap i 8 funktionelle systemer: pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel, cerebral og andet. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. EDSS-score 1,0 til 4,5 refererer til personer med MS, som er fuldt ambulante; EDSS-score 5,0 til 9,5 henviser til svækkelse af ambulation; EDSS-score 10 henviser til død som følge af MS.
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Teriflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner