Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), для оценки лечения терифлуномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) (TERI-PRO)

10 октября 2016 г. обновлено: Sanofi

Проспективное одногрупповое клиническое исследование для описания эффективности, переносимости и удобства лечения терифлуномидом с использованием результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS).

Основная цель:

Описать эффективность, переносимость и удобство лечения терифлуномидом посредством оценки результатов, о которых сообщают участники (PRO).

Второстепенные цели:

Описать прогрессирование заболевания с помощью PRO. Описать клинические результаты (т.е. вылеченные рецидивы) у участника, получавшего терифлуномид.

Описать изменение когнитивных функций участников, получавших терифлуномид. Описать безопасность терифлуномида у участников, получавших лечение (на основе сообщений о нежелательных явлениях).

Описать приверженность и настойчивость в лечении терифлуномидом. Описать качество жизни, активности и отдыха в период лечения терифлуномидом.

Сравнить этапы заболевания, определяемые участниками (PDDS), и расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) при оценке прогрессирования рассеянного склероза (РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования на одного участника составляла до 50 или 54 недель (при проведении процедуры ускоренного исключения):

Скрининг: до 2 недель Лечение терифлуномидом: 48 недель Процедура ускоренной элиминации: 4 недели при проведении

Процедура ускоренной элиминации в любое время после прекращения лечения терифлуномидом была возможна и особенно рекомендована женщинам детородного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1001

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Австрия
        • Investigational Site Number 040-002
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, Бельгия, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Германия
      • Bergisch-Gladbach, Германия, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Германия, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Германия, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Греция, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Греция, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, Испания, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), Испания, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Испания, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, Испания, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Италия, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Италия, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Италия, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Италия, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Канада
      • Cambridge, Канада, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Канада, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Норвегия, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Соединенное Королевство, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Соединенное Королевство, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Соединенное Королевство, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Соединенное Королевство, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • Investigational Site Number 840076
  • Финляндия
      • Hämeenlinna, Финляндия, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Финляндия
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • Франция
      • Agen Cedex, Франция, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, Франция, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, Франция, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, Франция, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, Франция, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, Франция, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, Франция, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, Франция, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, Франция, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, Франция, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, Франция, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, Франция, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, Франция, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, Франция, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, Франция
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, Франция, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, Франция, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, Франция, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, Франция, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, Франция, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, Франция, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, Франция, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, Франция, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, Франция, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, Франция, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, Франция, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, Франция, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Чили
      • Concepcion, Чили
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 152001
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Швеция, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Швеция, 59185
        • Investigational Site Number 752002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники с рецидивирующей формой рассеянного склероза (RMS), подписавшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Согласно местной маркировке,
  • Возраст менее 18 лет,
  • Прием терифлуномида в настоящее время или в анамнезе,
  • Предшествующее лечение лефлуномидом в течение 6 месяцев до исходного уровня,
  • Участники с ранее существовавшим острым или хроническим заболеванием печени или те, у кого уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы (ВГН),
  • Известный анамнез активного туберкулеза (ТБ) или латентной туберкулезной инфекции, диагностированный в соответствии со стандартной медицинской практикой или рекомендациями (включая анализ кожи или крови, рентген грудной клетки или в соответствии с местной практикой),
  • Известный анамнез тяжелого иммунодефицита, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевания костного мозга, острые или тяжелые активные инфекции,
  • Женщины, которые были беременны или кормили грудью,
  • Женщины-участницы с положительным тестом на беременность при скрининге или женщины детородного возраста, которые не согласились использовать надежную контрацепцию на протяжении всего исследования,
  • Участники мужского пола (только когда это требуется в соответствии с местной маркировкой): нежелание использовать надежную контрацепцию в ходе исследования,

  • Дополнительные критерии исключения, применимые для стран Европы (ЕС) (в соответствии с противопоказаниями сводки характеристик продукта ЕС [SmPC]):

    • Участники со значительным нарушением функции костного мозга или выраженной анемией, лейкопенией, нейтропенией или тромбоцитопенией,
    • Участники с тяжелой активной инфекцией до разрешения,
    • Участники с тяжелой почечной недостаточностью, находящиеся на диализе, поскольку в этой группе участников не было достаточного клинического опыта,
    • Участники с тяжелой гипопротеинемией, т.е. при нефротическом синдроме.
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ,
  • Другие дополнительные противопоказания согласно местной маркировке.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терифлуномид
Терифлуномид 14 мг или 7 мг в соответствии с местными инструкциями один раз в день (QD) перорально в течение 48 недель.
Лекарство: Терифлуномид
Лекарственная форма: таблетка, покрытая пленочной оболочкой; Способ применения: пероральный
Другие имена:
  • HMR1726
  • Обаджио®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM), версия 1.4 - Оценка общей подшкалы удовлетворенности лечением терифлуномидом на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48

TSQM версии 1.4 — это глобальная шкала удовлетворенности, используемая для оценки общего уровня удовлетворенности или неудовлетворенности участников лечением. Он состоит из 14 пунктов, оценивающих следующие 4 области: эффективность (вопросы: 1-3), побочные эффекты (вопросы: 4-8), удобство (вопросы: 9-11), общее удовлетворение (вопросы: 12-14).

Первичным результатом была общая оценка удовлетворенности. Оценка соответствующего элемента была добавлена ​​на основе алгоритма для создания оценки от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большее удовлетворение в этой области.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей TSQM по сравнению с исходным уровнем у участников, перешедших с другой терапии, модифицирующей заболевание (DMT), на 4-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 48
TSQM версии 1.4 — это глобальная шкала удовлетворенности, используемая для оценки общего уровня удовлетворенности или неудовлетворенности участников лечением. Он состоит из 14 пунктов, оценивающих следующие 4 домена: эффективность (вопросы: 1-3), побочные эффекты (вопросы: 4-8), удобство (вопросы: 9-11), общее удовлетворение (вопросы: 12-14). Для каждого из 4 доменов были добавлены оценки соответствующих элементов на основе алгоритма, чтобы получить оценку от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 48
Изменения с 4-й недели в баллах TSQM у наивных участников до 48-й недели
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 48
TSQM версии 1.4 — это глобальная шкала удовлетворенности, используемая для оценки общего уровня удовлетворенности или неудовлетворенности участников лечением. Он состоит из 14 пунктов, оценивающих следующие 4 домена: эффективность (вопросы: 1-3), побочные эффекты (вопросы: 4-8), удобство (вопросы: 9-11), общее удовлетворение (вопросы: 12-14). Для каждого из 4 доменов были добавлены оценки соответствующих элементов на основе алгоритма, чтобы получить оценку от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение.
Неделя 4, Неделя 48
Изменение прогрессирования заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки стадий заболевания, определяемых пациентом (PDDS), на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Шкала PDDS была разработана для оценки инвалидности у участников рассеянного склероза (РС) и для оценки прогрессирования заболевания, которая фокусируется в основном на том, как участники ходят. Шкала PDDS состоит из 0 = нормальное состояние, 1 = легкая инвалидность, 2 = умеренная инвалидность, 3 = нарушение походки, 4 = раннее начало использования трости, 5 = позднее использование трости, 6 = двусторонняя поддержка, 7 = инвалидное кресло/самокат и 8 = прикованный к постели. Более высокий балл представлял более высокий уровень инвалидности.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале эффективности рассеянного склероза (MSPS) на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
MSPS был самооценкой измерения инвалидности, связанной с РС, в которой участников просили указать категорию, которая лучше всего описывает их состояние в течение последнего месяца по следующим 8 субшкалам: подвижность, функция рук, зрение, утомляемость, когнитивные симптомы, мочевой пузырь / кишечник. , сенсорные симптомы и симптомы спастичности. MSPS использовал один вопрос для оценки каждой из 8 субшкал. Все субшкалы варьировались от 0 = норма до 5 = полная инвалидность, за исключением подшкалы мобильности, которая варьировалась от 0 = нормально до 6 = полная инвалидность. Общий балл MSPS варьировался от 0 = нормальное состояние до 41 = более выраженная инвалидность, где более высокий балл отражал более выраженную инвалидность.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Годовая частота рецидивов после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (до 48 недели)
Годовая частота рецидивов лечения определялась как общее количество рецидивов лечения в течение периода исследования, деленное на общее количество участников-лет лечения. Для анализа учитывались только события, произошедшие в течение периода лечения (от первого до последнего приема препарата).
Исходный уровень до конца лечения (до 48 недели)
Время до рецидива: оценка Каплана-Мейера вероятности леченого рецидива на 4-й, 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (до 48 недели)
Леченный рецидив определялся как рецидив, леченный системным лечением кортикостероидами или другим ДМТ. Если у участника не было леченного рецидива до прекращения/завершения лечения, то участник считался свободным от леченого рецидива до даты прекращения/завершения лечения. Для анализа учитывались только пролеченные рецидивы, возникшие в течение периода лечения (от первого до последнего приема препарата). Метод Каплана-Мейера использовался для оценки вероятности рецидива леченного РС через 4, 24 и 48 недель.
Исходный уровень до конца лечения (до 48 недели)
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами. Это простая задача на замену, которая дает испытуемому 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами в качестве меры для скрининга когнитивных нарушений. Оценка рассчитывается как отношение количества правильных ответов к общему количеству ответов. Оценка теста варьируется от 0 (худший результат) до 1 (лучший результат). Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей когнитивной функции.
Исходный уровень, неделя 48
Обзор нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до 112 дней после последнего приема для участников без AEP или до последнего контрольного посещения AEP для участников с AEP
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), считалось НЯ без учета возможности причинно-следственной связи с этим лечением. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода от первого приема исследуемого препарата до 112 дней после последнего приема для участника без процедуры ускоренной элиминации (AEP) или до последнего контрольного посещения AEP для участников с АЭП. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. , или считается важным с медицинской точки зрения событием. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ.
От первого приема исследуемого препарата до 112 дней после последнего приема для участников без AEP или до последнего контрольного посещения AEP для участников с AEP
Процент участников с соблюдением режима лечения ≥80% в течение периода лечения в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (до 48 недели)
Процент соблюдения для участника определялся как количество дней, в течение которых участник соблюдал режим (1 таблетка в день), деленное на продолжительность воздействия в днях (от введения первой дозы до введения последней дозы), умноженное на 100.
Исходный уровень до конца лечения (до 48 недели)
Продолжительность лечения терифлуномидом
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (до 48 недели)
Продолжительность воздействия определялась как дата последней дозы - дата первой дозы + 1 день, независимо от незапланированных периодических прекращений и независимо от введенной дозы (14 мг или 7 мг).
Исходный уровень до конца лечения (до 48 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем международной оценки качества жизни (MusiQoL) при рассеянном склерозе на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
MusiQoL представляет собой анкету качества жизни, состоящую из 31 вопроса, разделенного на 9 параметров: повседневная деятельность, физиологическое благополучие, симптомы, отношения с друзьями, отношения с семьей, сентиментальная и сексуальная жизнь, преодоление трудностей, неприятие и отношения с система здравоохранения. Все оценки по 9 измерениям и глобальные оценки линейно преобразованы и стандартизированы по шкале от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат). Более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы досуговой активности Стерна на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Шкала досуговой деятельности Стерна представляет собой шкалу самооценки, которая состоит из 13 вопросов, оценивающих участие участника в досуговых мероприятиях в течение предыдущего месяца. За участие в каждом из 13 видов деятельности начисляется один балл и выставляется совокупный балл (от 0 до 13). ≤ 6 баллов считается низкой досуговой активностью, а > 6 баллов — высокой досуговой активностью.
Исходный уровень, неделя 48
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на исходном уровне и на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
EDSS — это метод количественной оценки инвалидности у участников РС и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени. EDSS количественно оценивает инвалидность в 8 функциональных системах: пирамидной, мозжечковой, стволовой, сенсорной, кишечника и мочевого пузыря, зрительной, церебральной и других. Шкала EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности. Оценка EDSS от 1,0 до 4,5 относится к людям с РС, которые полностью передвигаются; оценка EDSS от 5,0 до 9,5 относится к нарушению способности к передвижению; оценка EDSS 10 относится к смерти от РС.
Исходный уровень, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться