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使用患者报告的结果 (PRO) 评估复发性多发性硬化症 (RMS) 患者的特立氟胺治疗 (TERI-PRO)

2016年10月10日 更新者：Sanofi

一项前瞻性、单臂、临床背景研究，使用患者报告的结果 (PRO) 描述特立氟胺治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 患者的疗效、耐受性和便利性

主要目标：

通过评估参与者报告的结果 (PRO) 来描述特立氟胺治疗的功效、耐受性和便利性。

次要目标：

使用 PRO 描述疾病进展。 描述特立氟胺治疗参与者的临床结果（即治疗后的复发）。

描述特立氟胺治疗参与者的认知变化。 描述特立氟胺在接受治疗的参与者中的安全性（基于不良事件报告）。

描述对特立氟胺治疗的依从性和持久性。 描述特立氟胺治疗期间的生活质量、活动和休闲。

比较参与者确定疾病步骤 (PDDS) 和扩展残疾状态量表 (EDSS) 在评估多发性硬化症 (MS) 疾病进展方面的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的总研究持续时间长达 50 或 54 周（如果执行加速消除程序）：

筛选：最多 2 周 特立氟胺治疗：48 周 加速消除程序：执行后 4 周

在停止特立氟胺治疗后的任何时候都可以进行加速消除程序，特别推荐给有生育能力的女性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1001

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Cambridge、加拿大、N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John、加拿大、E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien、奥地利
        • Investigational Site Number 040-002
  • 希腊
      • Athens、希腊、11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens、希腊、11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa、希腊、41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • 德国
      • Bergisch-Gladbach、德国、51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin、德国、12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg、德国、79098
        • Investigational Site Number 276004
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari、意大利、70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA)、意大利、21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano、意大利、20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli、意大利、80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO)、意大利、10043
        • Investigational Site Number 380005
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos、挪威、7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo、挪威、0407
        • Investigational Site Number 578001
  • 智利
      • Concepcion、智利
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago、智利
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago、智利
        • Investigational Site Number 152001
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem、比利时、2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège、比利时、4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège、比利时、4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek、比利时、1820
        • Investigational Site Number 056005
  • 法国
      • Agen Cedex、法国、47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence、法国、13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi、法国、81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne、法国、64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux、法国、33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9、法国、46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen、法国、14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery、法国、73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar、法国、68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon、法国、21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex、法国、38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9、法国、72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex、法国、87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03、法国、69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5、法国、34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille、法国、13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy、法国、74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard、法国、25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse、法国、68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy、法国
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes、法国、44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes、法国、30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13、法国、75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20、法国、75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau、法国、64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper、法国、29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims、法国、51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen、法国、76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye、法国、78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg、法国、67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse、法国、31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours、法国、37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex、法国、03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9、法国、26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes、法国、59322
        • Investigational Site Number 250040
  • 瑞典
      • Karlstad、瑞典、65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka、瑞典、43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala、瑞典、59185
        • Investigational Site Number 752002
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman、Alabama、美国
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix、Arkansas、美国
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver、Colorado、美国、CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek、Florida、美国、33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach、Florida、美国
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg、Florida、美国
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport、Maine、美国、04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY、New York、美国、14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York、New York、美国
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady、New York、美国、12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island、New York、美国、10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh、North Carolina、美国
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford、North Carolina、美国
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton、Ohio、美国
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca、Pennsylvania、美国、15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、美国、23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah、Wisconsin、美国、54956
        • Investigational Site Number 840076
  • 芬兰
      • Hämeenlinna、芬兰、13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio、芬兰
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu、芬兰、90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku、芬兰、20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku、芬兰、20520
        • Investigational Site Number 246001
  • 英国
      • Birmingham、英国、B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton、英国、BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow、英国、G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds、英国、LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester、英国、LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London、英国、SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich、英国、nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford、英国、RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford、英国、M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia、西班牙、20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA)、西班牙、30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia、西班牙、46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid、西班牙、47011
        • Investigational Site Number 724005

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患有复发型多发性硬化症 (RMS) 的参与者已签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 根据当地标签，
  • 未满 18 岁，
  • 目前或接受特立氟胺的历史，
  • 在基线前 6 个月内接受过来氟米特治疗，
  • 既往患有急性或慢性肝病的参与者，或血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限 (ULN) 2 倍的参与者，
  • 已知的活动性结核病 (TB) 或潜伏性结核病感染史，通过标准医疗实践或指南（包括皮肤或血液测试、胸部 X 光检查，或根据当地实践进行适当诊断）诊断，
  • 已知的严重免疫缺陷病史、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、骨髓疾病、急性或严重活动性感染，
  • 怀孕或哺乳的妇女，
  • 在筛选时妊娠试验呈阳性的女性参与者或不同意在整个研究过程中使用可靠避孕措施的有生育能力的女性，
  • 男性参与者（仅在当地标签要求时）：在研究过程中不愿使用可靠的避孕措施，

  • 适用于欧洲 (EU) 国家的其他排除标准（根据欧盟产品特性摘要 [SmPC] 的禁忌症）：

    • 骨髓功能明显受损或严重贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少或血小板减少的参与者，
    • 患有严重活动性感染直至解决的参与者，
    • 接受透析的严重肾功能不全的参与者，因为该参与者组的临床经验不足，
    • 患有严重低蛋白血症的参与者，例如在肾病综合征。
  • 对活性物质或任何赋形剂过敏，
  • 根据当地标签的其他附加禁忌症。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特立氟胺
特立氟胺 14 mg 或 7 mg 根据当地说明书，每天一次 (QD) 口服，持续 48 周。
药品：特立氟胺
药物剂型：薄膜衣片；给药途径：口服
其他名称：
  • HMR1726
  • 奥巴乔®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物治疗满意度问卷 (TSQM) 1.4 版 - 第 48 周时特立氟胺治疗的总体满意度子量表评分评估
大体时间：第 48 周

TSQM 1.4 版是一个全球满意度量表，用于评估参与者对其药物的总体满意度或不满意度。 它包括评估以下 4 个领域的 14 个项目：有效性（问题：1-3）、副作用（问题：4-8）、便利性（问题：9-11）、总体满意度（问题：12-14）。

主要结果是总体满意度评分。 根据算法添加相应项目的分数，以创建 0 到 100 的分数。 得分越高表示对该领域的满意度越高。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 4 周和第 48 周从另一种疾病改良疗法 (DMT) 转换的参与者的 TSQM 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 48 周
TSQM 1.4 版是一个全球满意度量表，用于评估参与者对其药物的总体满意度或不满意度。 它包括评估以下 4 个领域的 14 个项目：有效性（问题：1-3）、副作用（问题：4-8）、便利性（问题：9-11）、总体满意度（问题：12-14）。 对于 4 个领域中的每一个，相应项目的分数都根据算法添加，以创建 0 到 100 的分数。 分数越高表明满意度越高。
基线、第 4 周、第 48 周
天真参与者的 TSQM 分数从第 4 周变为第 48 周
大体时间：第 4 周，第 48 周
TSQM 1.4 版是一个全球满意度量表，用于评估参与者对其药物的总体满意度或不满意度。 它包括评估以下 4 个领域的 14 个项目：有效性（问题：1-3）、副作用（问题：4-8）、便利性（问题：9-11）、总体满意度（问题：12-14）。 对于 4 个领域中的每一个，相应项目的分数都根据算法添加，以创建 0 到 100 的分数。 分数越高表明满意度越高。
第 4 周，第 48 周
第 48 周时使用患者确定的疾病步骤 (PDDS) 评分从基线改变疾病进展
大体时间：基线，第 48 周
开发 PDDS 量表以评估多发性硬化症 (MS) 参与者的残疾以及评估主要关注参与者行走方式的疾病进展。 PDDS 量表由 0 = 正常；1 = 轻度残疾；2 = 中度残疾；3 = 步态残疾；4 = 早期拐杖；5 = 晚期拐杖；6 = 双侧支持；7 = 轮椅/踏板车和 8 = 卧床不起。 分数越高表示残疾程度越高。
基线，第 48 周
第 24 周和第 48 周时多发性硬化症表现量表 (MSPS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
MSPS 是针对 MS 相关残疾的自我报告测量，要求参与者在以下 8 个分量表中指出最能描述他们在过去一个月中的状况的类别：活动能力、手部功能、视力、疲劳、认知症状、膀胱/肠道、感觉症状和痉挛症状。 MSPS 使用一个问题来评估 8 个分量表中的每一个分量表。 所有分量表的范围从 0 = 正常到 5 = 完全残疾，除了移动性分量表，其范围从 0 = 正常到 6 = 完全残疾。 MSPS 总分范围从 0 = 正常到 41 = 更大的残疾，其中较高的分数反映了更大的残疾。
基线、第 24 周、第 48 周
年化治疗复发率
大体时间：基线至治疗结束（至第 48 周）
年化治疗复发率定义为研究治疗期间治疗复发的总数除以参与者总数-治疗年数。 仅考虑在治疗期间发生的事件（第一次给药至最后一次给药）进行分析。
基线至治疗结束（至第 48 周）
复发时间：Kaplan-Meier 估计第 4 周、第 24 周和第 48 周治疗后复发的可能性
大体时间：基线至治疗结束（至第 48 周）
经治疗的复发定义为通过全身性皮质类固醇治疗或另一种 DMT 治疗的复发。 如果参与者在治疗停止/完成之前没有治疗复发，则参与者被认为在治疗停止/完成日期之前没有治疗复发。 只有在治疗期间（第一次给药到最后一次给药）发生的治疗复发才被考虑用于分析。 Kaplan-Meier 方法用于估计 MS 在 4、24 和 48 周时复发的概率。
基线至治疗结束（至第 48 周）
第 48 周时通过符号数字模态测试 (SDMT) 分数衡量的认知相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。 这是一项简单的替代任务，让考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对，作为筛查认知障碍的衡量标准。 分数计算为正确回答数除以回答总数的比率。 测试分数范围从 0（最差结果）到 1（最好结果）。 较高的分数表示更好的认知功能。
基线，第 48 周
不良事件 (AE) 概述
大体时间：对于没有 AEP 的参与者，从第一次研究药物摄入到最后一次摄入后 112 天，或者对于有 AEP 的参与者，到最后一次 AEP 随访
接受试验性医药产品 (IMP) 的参与者发生的任何不良医疗事件均被视为 AE，而不考虑与该治疗存在因果关系的可能性。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为从第一次研究药物摄入到没有加速消除程序 (AEP) 的参与者最后一次摄入后 112 天或最后一次 AEP 随访访问期间发生或恶化或变得严重的 AE与 AEP 的参与者。 严重不良事件 (SAE) 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。 任何 TEAE 都包括患有严重和非严重 AE 的参与者。
对于没有 AEP 的参与者，从第一次研究药物摄入到最后一次摄入后 112 天，或者对于有 AEP 的参与者，到最后一次 AEP 随访
研究治疗期间治疗依从性≥80% 的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（至第 48 周）
参与者的依从性百分比定义为参与者依从性的天数（1 片/天）除以暴露持续时间（从第一次给药到最后一次给药）乘以 100。
基线至治疗结束（至第 48 周）
特立氟胺治疗暴露的持续时间
大体时间：基线至治疗结束（至第 48 周）
暴露持续时间定义为最后一次给药日期 - 第一次给药日期 + 1 天，无论计划外间歇性停药和给药剂量（14 mg 或 7 mg）如何。
基线至治疗结束（至第 48 周）
第 48 周时多发性硬化症国际生活质量 (MusiQoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
MusiQoL 是一份生活质量问卷，由 31 个问题组成，分为 9 个维度：日常生活活动、生理健康、症状、与朋友的关系、与家庭的关系、情感和性生活、应对、拒绝和与他人的关系。健康医疗体系。 所有 9 个维度分数和全局分数都在 0（最差结果）-100（最佳结果）范围内进行线性转换和标准化。 分数越高代表生活质量越高。
基线，第 48 周
第 48 周时 Stern 休闲活动量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
斯特恩休闲活动量表是一个自我报告的量表，由 13 个问题组成，评估参与者在前一个月的休闲活动参与情况。 参与这 13 项活动中的每一项都得一分，并获得总分（范围从 0 到 13）。 ≤ 6 分被认为是低度休闲活动，> 6 分被认为是高度休闲活动。
基线，第 48 周
基线和第 48 周的扩展残疾状况量表 (EDSS) 评分
大体时间：基线，第 48 周
EDSS 是一种量化 MS 参与者残疾并监测残疾水平随时间变化的方法。 EDSS 量化 8 个功能系统的残疾：锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑和其他。 EDSS 量表范围从 0 到 10，以 0.5 为单位递增，代表更高的残疾水平。 EDSS 评分 1.0 至 4.5 指完全能走动的 MS 患者；EDSS 评分 5.0 至 9.5 指行走障碍；EDSS 评分 10 指因 MS 而死亡。
基线，第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月3日

首次发布 (估计)

2013年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月10日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (其他标识符：UTN)

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