Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda patientrapporterade resultat (PRO) för att utvärdera Teriflunomid-behandling hos patienter med återfallande multipel skleros (RMS) (TERI-PRO)

10 oktober 2016 uppdaterad av: Sanofi

En prospektiv, enarmad, klinisk studie för att beskriva effektivitet, tolerabilitet och bekvämlighet av Teriflunomid-behandling med patientrapporterade resultat (PRO) hos patienter med återfallande multipel skleros (RMS)

Huvudmål:

För att beskriva effekt, tolerabilitet och bekvämlighet med teriflunomidbehandling genom utvärdering av deltagares rapporterade resultat (PRO).

Sekundära mål:

För att beskriva sjukdomsprogression med hjälp av PRO. För att beskriva kliniska utfall (dvs. behandlade skov) hos en teriflunomidbehandlad deltagare.

För att beskriva förändringen i kognition hos teriflunomidbehandlade deltagare. För att beskriva säkerheten för teriflunomid hos deltagare som behandlas (baserat på biverkningsrapportering).

För att beskriva följsamhet och uthållighet till teriflunomidbehandling. Att beskriva livskvalitet, aktivitet och fritid under teriflunomidbehandlingsperioden.

Att jämföra deltagare bestämda sjukdomssteg (PDDS) och Expanded Disability Status Scale (EDSS) vid bedömning av multipel skleros (MS) sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens totala varaktighet per deltagare var upp till 50 eller 54 veckor (om accelererad elimineringsprocedur utfördes):

Screening: upp till 2 veckor Teriflunomidbehandling: 48 veckor Accelererad elimineringsprocedur: 4 veckor när den utförs

En accelererad elimineringsprocedur när som helst efter avslutad behandling med teriflunomid var möjlig och det rekommenderades särskilt för kvinnor i fertil ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1001

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
  • Finland
      • Hämeenlinna, Finland, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Finland
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankrike
      • Agen Cedex, Frankrike, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, Frankrike, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, Frankrike, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, Frankrike, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, Frankrike
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, Frankrike, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, Frankrike, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, Frankrike, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Förenta staterna, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Förenta staterna, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Förenta staterna, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Förenta staterna, 54956
        • Investigational Site Number 840076
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Grekland, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Italien, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Kanada
      • Cambridge, Kanada, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Norge, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Norge, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), Spanien, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Storbritannien, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Storbritannien, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Storbritannien, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Storbritannien, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Storbritannien, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Storbritannien, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Storbritannien, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Storbritannien, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Sverige, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Sverige, 59185
        • Investigational Site Number 752002
  • Tyskland
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Österrike
        • Investigational Site Number 040-002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med en återfallande form av multipel skleros (RMS) som har skrivit under skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Enligt lokal märkning,
  • Mindre än 18 år,
  • Nuvarande eller tidigare behandling av teriflunomid,
  • Tidigare behandling med leflunomid inom 6 månader före baslinjen,
  • Deltagare med redan existerande akut eller kronisk leversjukdom, eller de med serumalaninaminotransferas (ALT) högre än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN),
  • Känd historia av aktiv tuberkulos (TB) eller latent tuberkulosinfektion, antingen diagnostiserad av standardmedicinsk praxis eller riktlinjer (inklusive hud- eller blodprov, lungröntgen eller enligt lokal praxis),
  • Känd historia av allvarlig immunbrist, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), benmärgssjukdom, akuta eller allvarliga aktiva infektioner,
  • Kvinnor som var gravida eller ammade,
  • Kvinnliga deltagare med positivt graviditetstest vid screening eller fertila kvinnor som inte gick med på att använda tillförlitlig preventivmedel under hela studiens gång,
  • Manliga deltagare (endast när det krävs enligt lokal märkning): ovilliga att använda tillförlitlig preventivmedel under studiens gång,

  • Ytterligare uteslutningskriterier som gäller för länder i Europa (EU) (i enlighet med kontraindikationer i EU:s sammanfattning av produktegenskaper [SmPC]):

    • Deltagare med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
    • Deltagare med allvarlig aktiv infektion tills upplösning,
    • Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion som genomgår dialys, eftersom otillräcklig klinisk erfarenhet fanns tillgänglig i denna deltagare,
    • Deltagare med svår hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne,
  • Andra ytterligare kontraindikationer enligt lokal märkning.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teriflunomid
Teriflunomid 14 mg eller 7 mg enligt lokal märkning en gång dagligen (QD) oralt i 48 veckor.
Läkemedel: Teriflunomid
Läkemedelsform: filmdragerad tablett; Administreringssätt: oralt
Andra namn:
  • HMR1726
  • Aubagio®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Version 1.4 - Bedömning av Global Satisfaction Subscale Score med Teriflunomide Treatment vecka 48
Tidsram: Vecka 48

TSQM version 1.4 är en global nöjdhetsskala som används för att bedöma den övergripande nivån av deltagarnas tillfredsställelse eller missnöje med sina mediciner. Den består av 14 artiklar som bedömer följande 4 domäner: effektivitet (frågor: 1-3), biverkningar (frågor: 4-8), bekvämlighet (frågor: 9-11), global tillfredsställelse (frågor: 12-14).

Det primära resultatet var den globala nöjdhetspoängen. Poängen för motsvarande objekt lades till baserat på algoritmen för att skapa en poäng på 0 till 100. Högre poäng tydde på större tillfredsställelse inom den domänen.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i TSQM-poäng i deltagare som byter från en annan sjukdomsmodifierande terapi (DMT) vid vecka 4 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 48
TSQM version 1.4 är en global nöjdhetsskala som används för att bedöma den övergripande nivån av deltagarnas tillfredsställelse eller missnöje med sina mediciner. Den består av 14 artiklar som bedömer följande 4 domäner: effektivitet (frågor: 1-3), biverkningar (frågor: 4-8), bekvämlighet (frågor: 9-11), global tillfredsställelse (frågor: 12-14). För var och en av de fyra domänerna lades poängen för motsvarande objekt till baserat på en algoritm för att skapa en poäng på 0 till 100. Högre poäng tydde på större tillfredsställelse.
Baslinje, vecka 4, vecka 48
Ändra från vecka 4 i TSQM-poäng i naiva deltagare till vecka 48
Tidsram: Vecka 4, Vecka 48
TSQM version 1.4 är en global nöjdhetsskala som används för att bedöma den övergripande nivån av deltagarnas tillfredsställelse eller missnöje med sina mediciner. Den består av 14 artiklar som bedömer följande 4 domäner: effektivitet (frågor: 1-3), biverkningar (frågor: 4-8), bekvämlighet (frågor: 9-11), global tillfredsställelse (frågor: 12-14). För var och en av de fyra domänerna lades poängen för motsvarande objekt till baserat på en algoritm för att skapa en poäng på 0 till 100. Högre poäng tydde på större tillfredsställelse.
Vecka 4, Vecka 48
Förändring från baslinjen i sjukdomsprogression med patientbestämda sjukdomssteg (PDDS) poäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
PDDS-skala utvecklad för att bedöma funktionsnedsättningen hos deltagare i multipel skleros (MS) och för att bedöma sjukdomsprogression som främst fokuserar på hur deltagarna går. PDDS-skalan består av 0 = normal; 1 = lindrig funktionsnedsättning; 2 = måttlig funktionsnedsättning; 3 = gånghandikapp; 4 = tidig käpp; 5 = sen käpp; 6 = bilateralt stöd; 7 = rullstol/skoter och 8 = sängliggande. En högre poäng representerade högre grad av funktionshinder.
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i Multipel Skleros Performance Scale (MSPS) poäng vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
MSPS var ett självrapporterat mått för MS-associerad funktionsnedsättning där deltagarna ombads ange den kategori som bäst beskrev deras tillstånd under den senaste månaden på följande 8 subskalor: rörlighet, handfunktion, syn, trötthet, kognitiva symtom, urinblåsa/tarm , sensoriska symtom och spasticitetssymtom. MSPS använde en enda fråga för att bedöma var och en av 8 underskalor. Alla underskalorna sträckte sig från 0= normal till 5= total funktionsnedsättning, förutom mobilitetsunderskala som sträckte sig från 0= normal till 6=total funktionsnedsättning. Total MSPS-poäng varierade från 0 =normalt till 41=större funktionsnedsättning, där högre poäng återspeglade större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, vecka 48
Behandlad återfallsfrekvens på årsbasis
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till vecka 48)
Årlig frekvens av behandlade återfall definierades som det totala antalet behandlade skov under studiens behandlingsperiod dividerat med det totala antalet deltagare under behandlingsår. Endast händelser som inträffade under behandlingsperioden (första läkemedelsadministrering till sista läkemedelsadministrering) övervägdes för analys.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till vecka 48)
Tid till återfall: Kaplan-Meier uppskattningar av sannolikheten för behandlat återfall vid vecka 4, vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till vecka 48)
Ett behandlat återfall definierades som ett återfall som behandlats med en systemisk kortikosteroidbehandling eller av annan DMT. Om en deltagare inte hade något behandlat återfall innan behandlingen avbröts/slutfördes, ansågs deltagaren vara fri från behandlat återfall fram till datumet för behandlingens avbrytande/slutförande. Endast behandlade återfall inträffade under behandlingsperioden (första läkemedelsadministrering till sista läkemedelsadministrering) övervägdes för analys. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta sannolikheten för behandlat MS-återfall vid 4, 24 och 48 veckor.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till vecka 48)
Förändring från baslinjen i kognition mätt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
SDMT mäter tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror. Det är en enkel substitutionsuppgift som ger examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer som ett mått för att screena kognitiv funktionsnedsättning. Poängen beräknas som ett förhållande mellan antalet korrekta svar dividerat med det totala antalet svar. Testresultatet sträcker sig från 0 (sämsta resultat) till 1 (bästa resultat). Högre poäng tyder på bättre kognitionsfunktion.
Baslinje, vecka 48
Översikt över negativa händelser (AE)
Tidsram: Från första studieläkemedelsintag upp till 112 dagar efter sista intag för deltagare utan AEP eller till sista AEP-uppföljningsbesök för deltagare med AEP
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsläkemedel (IMP) ansågs vara en biverkning utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med denna behandling. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under från första studieläkemedelsintaget upp till 112 dagar efter sista intag för deltagare utan accelererad eliminationsprocedure (AEP) eller till sista AEP-uppföljningsbesök för deltagare med AEP. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada , eller anses vara medicinskt viktig händelse. Alla TEAE inkluderade deltagare med både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från första studieläkemedelsintag upp till 112 dagar efter sista intag för deltagare utan AEP eller till sista AEP-uppföljningsbesök för deltagare med AEP
Andel deltagare med behandlingsefterlevnad på ≥80 % under studiens behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till vecka 48)
Procentandel av följsamhet för en deltagare definierades som antalet dagar som deltagaren var följsam (1 tablett/dag) dividerat med exponeringslängden i dagar (från den första dosen till den sista dosen) gånger 100.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till vecka 48)
Varaktighet av Teriflunomid-behandlingsexponering
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till vecka 48)
Exponeringens varaktighet definierades som sista dosdatum - första dosdatum + 1 dag, oavsett oplanerade intermittenta utsättningar och oavsett administrerad dos (14 mg eller 7 mg).
Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till vecka 48)
Förändring från baslinjen i multipel skleros internationell livskvalitet (MusiQoL) poäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
MusiQoL är ett livskvalitetsformulär som består av 31 frågor, uppdelade i 9 dimensioner: dagliga aktiviteter, fysiologiskt välbefinnande, symtom, relation till vänner, relation till familjen, sentimentalt och sexualliv, coping, avvisning och relation till sjukvårdssystem. Alla 9 dimensionspoängen och de globala poängen är linjärt transformerade och standardiserade på 0 (sämsta resultat) -100 (bästa resultat) skalan. Högre poäng representerar högre livskvalitet.
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i Stern Leisure Activity Scale vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Stern Leisure Activity Scale är en självrapporterad skala som består av 13 frågor som bedömer deltagarens deltagande i fritidsaktiviteter under föregående månad. En poäng ges för deltagande i var och en av de 13 aktiviteterna och en sammanlagd poäng (intervall från 0 till 13) erhålls. ≤ 6 poäng anses vara låg fritidsaktivitet och > 6 poäng som hög fritidsaktivitet.
Baslinje, vecka 48
Expanded Disability Status Scale (EDSS)-resultat vid baslinjen och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
EDSS är en metod för att kvantifiera funktionshinder hos MS-deltagare och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. EDSS kvantifierar funktionshinder i 8 funktionella system: pyramidal, cerebellär, hjärnstammen, sensorisk, tarm och urinblåsa, visuell, cerebral och annat. EDSS-skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder. EDSS-poäng 1,0 till 4,5 avser personer med MS som är helt ambulerande, EDSS-poäng 5,0 till 9,5 avser funktionsnedsättning i ambulation, EDSS-poäng 10 avser dödsfall på grund av MS.
Baslinje, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera