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Uso de los resultados notificados por los pacientes (PRO) para evaluar el tratamiento con teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) (TERI-PRO)

10 de octubre de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio prospectivo, de un solo brazo, de entorno clínico para describir la eficacia, la tolerabilidad y la conveniencia del tratamiento con teriflunomida utilizando los resultados informados por el paciente (PRO) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR)

Objetivo primario:

Describir la eficacia, la tolerabilidad y la conveniencia del tratamiento con teriflunomida a través de la evaluación de los Resultados informados por los participantes (PRO).

Objetivos secundarios:

Describir la progresión de la enfermedad mediante PRO. Describir los resultados clínicos (es decir, las recaídas tratadas) en el participante tratado con teriflunomida.

Describir el cambio en la cognición en los participantes tratados con teriflunomida. Describir la seguridad de la teriflunomida en el participante tratado (basado en el informe de eventos adversos).

Describir la adherencia y persistencia al tratamiento con teriflunomida. Describir la calidad de vida, la actividad y el ocio durante el período de tratamiento con teriflunomida.

Comparar los pasos de la enfermedad determinados por el participante (PDDS) y la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la evaluación de la progresión de la enfermedad de la esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio por participante fue de hasta 50 o 54 semanas (si se realizó el procedimiento de eliminación acelerada):

Detección: hasta 2 semanas Tratamiento con teriflunomida: 48 semanas Procedimiento de eliminación acelerada: 4 semanas cuando se realiza

Fue posible un procedimiento de eliminación acelerada en cualquier momento después de la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se recomendó especialmente para mujeres en edad fértil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1001

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bergisch-Gladbach, Alemania, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Alemania, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Austria
        • Investigational Site Number 040-002
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Canadá
      • Cambridge, Canadá, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Canadá, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, España, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), España, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, España, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, España, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, España, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Estados Unidos, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Estados Unidos, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Investigational Site Number 840076
  • Finlandia
      • Hämeenlinna, Finlandia, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Finlandia
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • Francia
      • Agen Cedex, Francia, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, Francia, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, Francia, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, Francia, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, Francia, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, Francia, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, Francia, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, Francia, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, Francia
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, Francia, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, Francia, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, Francia, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, Francia, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, Francia, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, Francia, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, Francia, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, Francia, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, Francia, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Grecia, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Noruega, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Reino Unido, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Reino Unido, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Reino Unido, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Reino Unido, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Reino Unido, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Reino Unido, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Reino Unido, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Reino Unido, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • Suecia
      • Karlstad, Suecia, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Suecia, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Suecia, 59185
        • Investigational Site Number 752002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con una forma recurrente de esclerosis múltiple (EMR) que hayan firmado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Según el etiquetado local,
  • Menos de 18 años de edad,
  • Actual o historial de recibir teriflunomida,
  • Tratamiento previo con leflunomida dentro de los 6 meses anteriores al inicio,
  • Participantes con enfermedad hepática aguda o crónica preexistente, o aquellos con alanina aminotransferasa sérica (ALT) superior a 2 veces el límite superior normal (LSN),
  • Historial conocido de tuberculosis activa (TB) o infección de TB latente, ya sea diagnosticada por práctica médica estándar o pautas (incluyendo análisis de piel o sangre, radiografía de tórax, o según corresponda según la práctica local),
  • Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia grave, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), enfermedad de la médula ósea, infecciones activas agudas o graves,
  • Mujeres que estaban embarazadas o amamantando,
  • Mujeres participantes con una prueba de embarazo positiva en la selección o mujeres en edad fértil que no aceptaron usar un método anticonceptivo confiable durante el transcurso del estudio,
  • Participantes masculinos (solo cuando sea necesario de acuerdo con la etiqueta local): no dispuestos a usar métodos anticonceptivos confiables durante el curso del estudio,

  • Criterios de exclusión adicionales aplicables a los países de Europa (UE) (de acuerdo con las contraindicaciones del resumen de las características del producto [SmPC] de la UE):

    • Participantes con función significativamente alterada de la médula ósea o anemia significativa, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia,
    • Participantes con infección activa grave hasta su resolución,
    • Participantes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis, debido a que no se disponía de suficiente experiencia clínica en este grupo de participantes,
    • Participantes con hipoproteinemia grave, p. en el síndrome nefrótico.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes,
  • Otras contraindicaciones adicionales según el etiquetado local.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teriflunomida
Teriflunomida 14 mg o 7 mg según la etiqueta local una vez al día (QD) por vía oral durante 48 semanas.
Droga: Teriflunomida
Forma farmacéutica: comprimido recubierto con película; Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • HMR1726
  • Aubagio®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM) Versión 1.4 - Evaluación de la puntuación de la subescala de satisfacción global con el tratamiento con teriflunomida en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48

TSQM versión 1.4 es una escala de satisfacción global utilizada para evaluar el nivel general de satisfacción o insatisfacción de los participantes con sus medicamentos. Consta de 14 ítems que evalúan los siguientes 4 dominios: efectividad (preguntas: 1-3), efectos secundarios (preguntas: 4-8), conveniencia (preguntas: 9-11), satisfacción global (preguntas: 12-14).

El resultado primario fue la puntuación de satisfacción global. La puntuación del elemento correspondiente se agregó según el algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indicaba una mayor satisfacción en ese dominio.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones TSQM en los participantes que cambiaron de otra terapia modificadora de la enfermedad (DMT) en la semana 4 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 48
TSQM versión 1.4 es una escala de satisfacción global utilizada para evaluar el nivel general de satisfacción o insatisfacción de los participantes con sus medicamentos. Consta de 14 ítems que evalúan los siguientes 4 dominios: efectividad (preguntas: 1-3), efectos secundarios (preguntas: 4-8), conveniencia (preguntas: 9-11), satisfacción global (preguntas: 12-14). Para cada uno de los 4 dominios, se agregaron las puntuaciones de los elementos correspondientes en función de un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción.
Línea de base, Semana 4, Semana 48
Cambio desde la semana 4 en las puntuaciones de TSQM en participantes ingenuos hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 48
TSQM versión 1.4 es una escala de satisfacción global utilizada para evaluar el nivel general de satisfacción o insatisfacción de los participantes con sus medicamentos. Consta de 14 ítems que evalúan los siguientes 4 dominios: efectividad (preguntas: 1-3), efectos secundarios (preguntas: 4-8), conveniencia (preguntas: 9-11), satisfacción global (preguntas: 12-14). Para cada uno de los 4 dominios, se agregaron las puntuaciones de los elementos correspondientes en función de un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción.
Semana 4, Semana 48
Cambio desde el inicio en la progresión de la enfermedad utilizando la puntuación de los pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Escala PDDS desarrollada para evaluar la discapacidad en participantes con Esclerosis Múltiple (EM) y para evaluar la progresión de la enfermedad que se enfoca principalmente en cómo caminan los participantes. La escala PDDS consta de 0 = normal; 1 = discapacidad leve; 2 = discapacidad moderada; 3 = discapacidad de la marcha; 4 = bastón temprano; 5 = bastón tardío; 6 = apoyo bilateral; 7 = silla de ruedas/scooter y 8 = postrado en cama. Una puntuación más alta representaba un mayor nivel de discapacidad.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de rendimiento de la esclerosis múltiple (MSPS) en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
MSPS fue una medida autoinformada para la discapacidad asociada a la EM en la que se pidió a los participantes que indicaran la categoría que mejor describía su condición durante el último mes en las siguientes 8 subescalas: movilidad, función de la mano, visión, fatiga, síntomas cognitivos, vejiga/intestino , síntomas sensoriales y síntomas de espasticidad. MSPS usó una sola pregunta para evaluar cada una de las 8 subescalas. Todas las subescalas variaron de 0= normal a 5= discapacidad total, excepto la subescala de movilidad que varió de 0= normal a 6= discapacidad total. La puntuación total de la MSPS osciló entre 0 = normal y 41 = mayor discapacidad, donde una puntuación más alta reflejaba una mayor discapacidad.
Línea de base, Semana 24, Semana 48
Tasa de recaída tratada anualizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta la semana 48)
La tasa anualizada de recaídas tratadas se definió como el número total de recaídas tratadas durante el período de tratamiento del estudio dividido por el número total de participantes-años de tratamiento. Solo se consideraron para el análisis los eventos ocurridos durante el período de tratamiento (desde la primera hasta la última administración del fármaco).
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta la semana 48)
Tiempo hasta la recaída: estimaciones de Kaplan-Meier de la probabilidad de recaída tratada en la semana 4, la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta la semana 48)
Una recaída tratada se definió como una recaída tratada con un tratamiento con corticosteroides sistémicos o con otro DMT. Si un participante no tenía una recaída tratada antes de la interrupción/finalización del tratamiento, entonces se consideraba que el participante no tenía una recaída tratada hasta la fecha de interrupción/finalización del tratamiento. Solo se consideraron para el análisis las recaídas tratadas ocurridas durante el período de tratamiento (desde la primera hasta la última administración del fármaco). Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la probabilidad de recaída de la EM tratada a las 4, 24 y 48 semanas.
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta la semana 48)
Cambio desde el inicio en la cognición medido por la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. Es una tarea de sustitución simple que le da al examinado 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas como medida para evaluar el deterioro cognitivo. La puntuación se calcula como una proporción del número de respuestas correctas dividido por el número total de respuestas. El puntaje de la prueba varía de 0 (peor resultado) a 1 (mejor resultado). Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor función cognitiva.
Línea de base, semana 48
Descripción general de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 112 días después de la última ingesta para participantes sin AEP o hasta la última visita de seguimiento de AEP para participantes con AEP
Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un medicamento en investigación (IMP) se consideró un EA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves desde la primera toma del fármaco del estudio hasta 112 días después de la última toma para el participante sin procedimiento de eliminación acelerada (AEP) o hasta la última visita de seguimiento de AEP para participantes con PEA. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves.
Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 112 días después de la última ingesta para participantes sin AEP o hasta la última visita de seguimiento de AEP para participantes con AEP
Porcentaje de participantes con cumplimiento del tratamiento de ≥80 % durante el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta la semana 48)
El porcentaje de cumplimiento de un participante se definió como el número de días que el participante cumplió (1 comprimido/día) dividido por la duración de la exposición en días (desde la administración de la primera dosis hasta la administración de la última dosis) multiplicado por 100.
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta la semana 48)
Duración de la exposición al tratamiento con teriflunomida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta la semana 48)
La duración de la exposición se definió como la fecha de la última dosis - fecha de la primera dosis + 1 día, independientemente de las interrupciones intermitentes no planificadas y de la dosis administrada (14 mg o 7 mg).
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta la semana 48)
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida internacional de esclerosis múltiple (MusiQoL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El MusiQoL es un cuestionario de calidad de vida que consta de 31 preguntas, divididas en 9 dimensiones: actividades de la vida diaria, bienestar fisiológico, síntomas, relación con amigos, relación con la familia, vida sentimental y sexual, afrontamiento, rechazo y relación con Sistema de Cuidado de la Salud. Todas las puntuaciones de las 9 dimensiones y las puntuaciones globales se transforman linealmente y se estandarizan en una escala de 0 (peor resultado) -100 (mejor resultado). Las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la escala de actividad de ocio de Stern en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La Escala de Actividades de Ocio de Stern es una escala autoinformada que consta de 13 preguntas que evalúan la participación del participante en actividades de ocio durante el mes anterior. Se otorga un punto por la participación en cada una de las 13 actividades y se obtiene una puntuación agregada (rango de 0 a 13). Una puntuación ≤ 6 se considera una actividad de ocio baja y una puntuación > 6 una actividad de ocio alta.
Línea de base, semana 48
Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) al inicio y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en los participantes con EM y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. La EDSS cuantifica la discapacidad en 8 sistemas funcionales: piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, intestinal y vesical, visual, cerebral y otros. La escala EDSS varía de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación EDSS de 1,0 a 4,5 se refiere a personas con EM que pueden deambular por completo; la puntuación EDSS de 5,0 a 9,5 se refiere a una discapacidad para deambular; la puntuación EDSS de 10 se refiere a la muerte por EM.
Línea de base, semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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