Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití výsledků hlášených pacientem (PRO) k hodnocení léčby teriflunomidem u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS) (TERI-PRO)

10. října 2016 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní jednoramenná studie klinického prostředí k popisu účinnosti, snášenlivosti a vhodnosti léčby teriflunomidem s využitím výsledků hlášených pacienty (PRO) u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS)

Primární cíl:

Popsat účinnost, snášenlivost a pohodlí léčby teriflunomidem prostřednictvím vyhodnocení výsledků hlášených účastníky (PRO).

Sekundární cíle:

Popsat progresi onemocnění pomocí PRO. Popsat klinické výsledky (tj. léčené relapsy) u účastníka léčeného teriflunomidem.

Popsat změnu kognice u účastníků léčených teriflunomidem. Popsat bezpečnost teriflunomidu u léčeného účastníka (na základě hlášení nežádoucích účinků).

Popsat adherenci a persistenci k léčbě teriflunomidem. Popsat kvalitu života, aktivity a volného času v období léčby teriflunomidem.

Porovnat kroky onemocnění určeného účastníkem (PDDS) a rozšířenou škálu stavu postižení (EDSS) při hodnocení progrese onemocnění roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie na účastníka byla až 50 nebo 54 týdnů (pokud byla provedena zrychlená eliminační procedura):

Screening: až 2 týdny Léčba teriflunomidem: 48 týdnů Zrychlená eliminační procedura: 4 týdny při provedení

Urychlená eliminační procedura byla možná kdykoli po ukončení léčby teriflunomidem a byla doporučována zejména ženám ve fertilním věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1001

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, Belgie, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
  • Finsko
      • Hämeenlinna, Finsko, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Finsko
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Finsko, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Finsko, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • Francie
      • Agen Cedex, Francie, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, Francie, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, Francie, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, Francie, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, Francie, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, Francie, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, Francie, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, Francie, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, Francie, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, Francie, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, Francie, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, Francie, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, Francie, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, Francie
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, Francie, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, Francie, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, Francie, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, Francie, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, Francie, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, Francie, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, Francie, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, Francie, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, Francie, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, Francie, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, Francie, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, Francie, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Itálie, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Itálie, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Kanada
      • Cambridge, Kanada, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Norsko, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Německo
      • Bergisch-Gladbach, Německo, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Německo, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Německo, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Rakousko
        • Investigational Site Number 040-002
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Spojené království, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Spojené království, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Spojené království, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Spojené království, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Spojené království, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Spojené království, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Spojené království, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Spojené království, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Spojené státy, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Spojené státy, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Spojené státy, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Investigational Site Number 840076
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Řecko, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), Španělsko, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Švédsko, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Švédsko, 59185
        • Investigational Site Number 752002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s relabující formou roztroušené sklerózy (RMS), kteří podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podle místního značení,
  • ve věku méně než 18 let,
  • Současné užívání teriflunomidu nebo jeho užívání v anamnéze,
  • Předchozí léčba leflunomidem během 6 měsíců před výchozím stavem,
  • Účastníci s již existujícím akutním nebo chronickým onemocněním jater nebo pacienti se sérovou alaninaminotransferázou (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN),
  • Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TB) nebo latentní infekce TBC, buď diagnostikovaná standardní lékařskou praxí nebo pokyny (včetně kožního nebo krevního testu, rentgenu hrudníku nebo podle potřeby místní praxe),
  • Známá anamnéza těžké imunodeficience, syndromu získané imunodeficience (AIDS), onemocnění kostní dřeně, akutní nebo těžké aktivní infekce,
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící,
  • účastnice s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasily s používáním spolehlivé antikoncepce v průběhu studie,
  • Mužští účastníci (pouze pokud to vyžaduje místní označení): neochotní používat spolehlivou antikoncepci v průběhu studie,

  • Další kritéria vyloučení platná pro země Evropy (EU) (v souladu s kontraindikacemi v souhrnu údajů o přípravku v EU [SmPC]):

    • Účastníci s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií,
    • Účastníci s těžkou aktivní infekcí až do vyřešení,
    • Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, protože v této skupině účastníků nebyly k dispozici dostatečné klinické zkušenosti,
    • Účastníci s těžkou hypoproteinémií, např. u nefrotického syndromu.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku,
  • Další další kontraindikace podle místního označení.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teriflunomid
Teriflunomid 14 mg nebo 7 mg podle místního označení jednou denně (QD) perorálně po dobu 48 týdnů.
Lék: Teriflunomid
Léková forma: potahovaná tableta; Způsob podání: orální
Ostatní jména:
  • HMR1726
  • Aubagio®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) verze 1.4 – Hodnocení skóre subškály globální spokojenosti s léčbou teriflunomidem ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden

TSQM verze 1.4 je globální stupnice spokojenosti používaná k posouzení celkové úrovně spokojenosti nebo nespokojenosti účastníků s jejich léky. Skládá se ze 14 položek, které hodnotí následující 4 oblasti: účinnost (otázky: 1-3), vedlejší účinky (otázky: 4-8), pohodlí (otázky: 9-11), globální spokojenost (otázky: 12-14).

Primárním výsledkem bylo celkové skóre spokojenosti. Skóre odpovídající položky bylo přidáno na základě algoritmu, aby se vytvořilo skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost v této oblasti.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre TSQM u účastníků přecházejících z jiné terapie modifikující onemocnění (DMT) ve 4. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 48
TSQM verze 1.4 je globální stupnice spokojenosti používaná k posouzení celkové úrovně spokojenosti nebo nespokojenosti účastníků s jejich léky. Skládá se ze 14 položek, které hodnotí tyto 4 oblasti: účinnost (otázky: 1-3), vedlejší účinky (otázky: 4-8), pohodlí (otázky: 9-11), globální spokojenost (otázky: 12-14). Pro každou ze 4 domén byla sečtena skóre odpovídajících položek na základě algoritmu, aby se vytvořilo skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost.
Výchozí stav, týden 4, týden 48
Změna z týdne 4 ve skóre TSQM u naivních účastníků na týden 48
Časové okno: 4. týden, 48. týden
TSQM verze 1.4 je globální stupnice spokojenosti používaná k posouzení celkové úrovně spokojenosti nebo nespokojenosti účastníků s jejich léky. Skládá se ze 14 položek, které hodnotí tyto 4 oblasti: účinnost (otázky: 1-3), vedlejší účinky (otázky: 4-8), pohodlí (otázky: 9-11), globální spokojenost (otázky: 12-14). Pro každou ze 4 domén byla sečtena skóre odpovídajících položek na základě algoritmu, aby se vytvořilo skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost.
4. týden, 48. týden
Změna skóre progrese onemocnění oproti výchozímu stavu pomocí pacientům determinovaných kroků onemocnění (PDDS) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Škála PDDS vyvinutá pro hodnocení postižení u účastníků roztroušené sklerózy (RS) a pro hodnocení progrese onemocnění, která se zaměřuje hlavně na to, jak účastníci chodí. Stupnice PDDS se skládá z 0 = normální; 1 = lehké postižení; 2 = středně těžké postižení; 3 = postižení chůze; 4 = časná hůl; 5 = pozdní hůl; 6 = oboustranná podpora; 7 = invalidní vozík/koloběžka a 8 = upoutaný na lůžko. Vyšší skóre představovalo vyšší míru postižení.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre výkonnostní stupnice roztroušené sklerózy (MSPS) v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
MSPS bylo vlastní měření pro postižení spojené s RS, ve kterém byli účastníci požádáni, aby uvedli kategorii, která nejlépe popisovala jejich stav během posledního měsíce na následujících 8 subškálách: pohyblivost, funkce rukou, zrak, únava, kognitivní příznaky, močový měchýř/střevo , senzorické příznaky a příznaky spasticity. MSPS použila jedinou otázku k posouzení každé z 8 subškál. Všechny subškály se pohybovaly od 0= normální do 5= totální postižení, kromě subškály mobility, která se pohybovala od 0= normální do 6=totální postižení. Celkové MSPS skóre se pohybovalo od 0 = normální do 41 = větší postižení, kde vyšší skóre odráželo větší postižení.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Anualizovaný počet léčených relapsů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 48. týdne)
Anualizovaná míra léčených relapsů byla definována jako celkový počet léčených relapsů během studijního léčebného období dělený celkovým počtem účastníků a let léčby. Pro analýzu byly brány v úvahu pouze události, ke kterým došlo během léčebného období (od prvního podání léku po poslední podání léku).
Výchozí stav do konce léčby (do 48. týdne)
Čas do relapsu: Kaplan-Meierovy odhady pravděpodobnosti léčeného relapsu ve 4., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 48. týdne)
Léčený relaps byl definován jako relaps léčený systémovou kortikosteroidní léčbou nebo jinou DMT. Pokud účastník neměl žádný léčený relaps před přerušením/dokončením léčby, pak byl účastník považován za účastníka bez léčeného relapsu až do data přerušení/dokončení léčby. Pro analýzu byly brány v úvahu pouze léčené relapsy, které se vyskytly během období léčby (od prvního podání léku po poslední podání léku). K odhadu pravděpodobnosti relapsu léčené RS ve 4., 24. a 48. týdnu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Výchozí stav do konce léčby (do 48. týdne)
Změna skóre kognice od základní hodnoty měřená pomocí testu symbolových číslic (SDMT) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Jde o jednoduchý substituční úkol, který dává vyšetřovanému 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými útvary jako měřítko pro screening kognitivní poruchy. Skóre se vypočítá jako podíl počtu správných odpovědí dělený celkovým počtem odpovědí. Skóre testu se pohybuje od 0 (nejhorší výsledek) do 1 (nejlepší výsledek). Vyšší skóre svědčí o lepší kognitivní funkci.
Výchozí stav, týden 48
Přehled nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od prvního užití léku ve studii až do 112 dnů po posledním užití u účastníka bez AEP nebo do poslední následné návštěvy AEP u účastníků s AEP
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP), byla považována za AE bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s touto léčbou. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během od prvního užití studovaného léku až do 112 dnů po posledním užití pro účastníka bez postupu zrychlené eliminace (AEP) nebo do poslední následné návštěvy AEP pro účastníci s AEP. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
Od prvního užití léku ve studii až do 112 dnů po posledním užití u účastníka bez AEP nebo do poslední následné návštěvy AEP u účastníků s AEP
Procento účastníků s dodržováním léčby ≥ 80 % během období léčby ve studii
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 48. týdne)
Procento kompliance pro účastníka bylo definováno jako počet dní, po které účastník vyhověl (1 tableta/den), děleno délkou expozice ve dnech (od podání první dávky do podání poslední dávky) krát 100.
Výchozí stav do konce léčby (do 48. týdne)
Délka expozice teriflunomidem
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 48. týdne)
Délka expozice byla definována jako datum poslední dávky - datum první dávky + 1 den, bez ohledu na neplánovaná intermitentní přerušení a bez ohledu na podanou dávku (14 mg nebo 7 mg).
Výchozí stav do konce léčby (do 48. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre kvality života (MusiQoL) u roztroušené sklerózy ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
MusiQoL je dotazník kvality života, který se skládá z 31 otázek rozdělených do 9 dimenzí: aktivity každodenního života, fyziologická pohoda, symptomy, vztah s přáteli, vztah s rodinou, sentimentální a sexuální život, zvládání, odmítání a vztah s zdravotnický systém. Všechna skóre 9 dimenzí a globální skóre jsou lineárně transformována a standardizována na stupnici 0 (nejhorší výsledek) -100 (nejlepší výsledek). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve Sternově škále volnočasových aktivit ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Sternova škála volnočasových aktivit je škála, kterou si sami uvádějí, která se skládá ze 13 otázek hodnotících účast účastníka na volnočasových aktivitách během předchozího měsíce. Za účast v každé ze 13 aktivit se uděluje jeden bod a získá se celkové skóre (rozsah od 0 do 13). ≤ 6 skóre se považuje za nízkou volnočasovou aktivitu a skóre > 6 za vysokou volnočasovou aktivitu.
Výchozí stav, týden 48
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ve výchozím stavu a ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
EDSS je metoda kvantifikace postižení u účastníků RS a sledování změn v úrovni postižení v čase. EDSS kvantifikuje postižení v 8 funkčních systémech: pyramidální, mozečkový, mozkový kmen, senzorický, střevo a močový měchýř, zrakový, mozkový a další. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Skóre EDSS 1,0 až 4,5 se týká lidí s RS, kteří jsou plně pohybliví, skóre EDSS 5,0 až 9,5 se týká zhoršení chůze, skóre EDSS 10 se týká úmrtí v důsledku RS.
Výchozí stav, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit