Utilisation des résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer le traitement par le tériflunomide chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) (TERI-PRO)
10 octobre 2016 mis à jour par: Sanofi
Une étude prospective, à un seul bras, en milieu clinique pour décrire l'efficacité, la tolérabilité et la commodité du traitement par le tériflunomide à l'aide des résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS)
Objectif principal:
Décrire l'efficacité, la tolérabilité et la commodité du traitement au tériflunomide par l'évaluation des résultats rapportés par les participants (PRO).
Objectifs secondaires :
Décrire la progression de la maladie à l'aide des PRO. Décrire les résultats cliniques (c'est-à-dire les rechutes traitées) chez les participants traités au tériflunomide.
Décrire le changement de cognition chez les participants traités au tériflunomide. Décrire l'innocuité du tériflunomide chez les participants traités (sur la base des rapports sur les événements indésirables).
Décrire l'adhésion et la persistance au traitement par le tériflunomide. Décrire la qualité de vie, l'activité et les loisirs pendant la période de traitement par le tériflunomide.
Comparer les étapes de la maladie déterminées par le participant (PDDS) et l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) pour évaluer la progression de la maladie de la sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude par participant était de 50 ou 54 semaines (si la procédure d'élimination accélérée était effectuée) :
Dépistage : jusqu'à 2 semaines Traitement au tériflunomide : 48 semaines Procédure d'élimination accélérée : 4 semaines lorsqu'elle est effectuée
Une procédure d'élimination accélérée à tout moment après l'arrêt du traitement par le tériflunomide était possible et particulièrement recommandée chez les femmes en âge de procréer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1001
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bergisch-Gladbach, Allemagne, 51429
- Investigational Site Number 276001
-
Berlin, Allemagne, 12099
- Investigational Site Number 276003
-
Freiburg, Allemagne, 79098
- Investigational Site Number 276004
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgique, 2930
- Investigational Site Number 056006
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Investigational Site Number 056001
-
Edegem, Belgique, 2650
- Investigational Site Number 056003
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Investigational Site Number 056002
-
Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number 056007
-
Liège, Belgique, 4000
- Investigational Site Number 056009
-
Liège, Belgique, 4000
- Investigational Site Number 056008
-
Melsbroek, Belgique, 1820
- Investigational Site Number 056005
-
-
-
-
-
Cambridge, Canada, N1R7L6
- Investigational Site Number 124006
-
St. John, Canada, E2L 4L2
- Investigational Site Number 124007
-
-
-
-
-
Concepcion, Chili
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Investigational Site Number 724002
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Investigational Site Number 724010
-
Donostia, Espagne, 20014
- Investigational Site Number 724008
-
El Palmar (MURCIA), Espagne, 30120
- Investigational Site Number 724001
-
La Coruña, Espagne, 15006
- Investigational Site Number 724004
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Investigational Site Number 724006
-
Valencia, Espagne, 46009
- Investigational Site Number 724007
-
Valladolid, Espagne, 47011
- Investigational Site Number 724005
-
-
-
-
-
Hämeenlinna, Finlande, 13530
- Investigational Site Number 246004
-
Kuopio, Finlande
- Investigational Site Number 246005
-
Oulu, Finlande, 90220
- Investigational Site Number 246006
-
Turku, Finlande, 20520
- Investigational Site Number 246003
-
Turku, Finlande, 20520
- Investigational Site Number 246001
-
-
-
-
-
Agen Cedex, France, 47923
- Investigational Site Number 250002
-
Aix En Provence, France, 13616
- Investigational Site Number 250003
-
Albi, France, 81000
- Investigational Site Number 250004
-
Amiens Cedex 1, France, 80054
- Investigational Site Number 250005
-
Bayonne, France, 64109
- Investigational Site Number 250006
-
Bordeaux, France, 33000
- Investigational Site Number 250007
-
CAHORS Cedex 9, France, 46005
- Investigational Site Number 250009
-
Caen, France, 14000
- Investigational Site Number 250008
-
Chambery, France, 73000
- Investigational Site Number 250011
-
Colmar, France, 68024
- Investigational Site Number 250012
-
Dijon, France, 21000
- Investigational Site Number 250001
-
GRENOBLE cedex, France, 38043
- Investigational Site Number 250015
-
Le Mans Cedex 9, France, 72037
- Investigational Site Number 250017
-
Lille Cedex, France, 59037
- Investigational Site Number 250018
-
Limoges Cedex, France, 87000
- Investigational Site Number 250019
-
Lyon Cedex 03, France, 69275
- Investigational Site Number 250020
-
MONTPELLIER Cedex 5, France, 34295
- Investigational Site Number 250024
-
Marseille, France, 13008
- Investigational Site Number 250021
-
Metz-Tessy, France, 74370
- Investigational Site Number 250022
-
Montbeliard, France, 25200
- Investigational Site Number 250023
-
Mulhouse, France, 68100
- Investigational Site Number 250025
-
Nancy, France
- Investigational Site Number 250026
-
Nantes, France, 44093
- Investigational Site Number 250027
-
Nimes, France, 30029
- Investigational Site Number 250028
-
PARIS Cedex 13, France, 75013
- Investigational Site Number 250016
-
PARIS Cedex 20, France, 75970
- Investigational Site Number 250029
-
Pau, France, 64000
- Investigational Site Number 250043
-
Quimper, France, 29000
- Investigational Site Number 250031
-
Reims, France, 51100
- Investigational Site Number 250032
-
Rouen, France, 76000
- Investigational Site Number 250033
-
St Germain En Laye, France, 78100
- Investigational Site Number 250030
-
Strasbourg, France, 67091
- Investigational Site Number 250035
-
Toulouse, France, 31200
- Investigational Site Number 250037
-
Tours, France, 37044
- Investigational Site Number 250038
-
VICHY Cedex, France, 03201
- Investigational Site Number 250013
-
Valence Cedex 9, France, 26953
- Investigational Site Number 250039
-
Valenciennes, France, 59322
- Investigational Site Number 250040
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11521
- Investigational Site Number 300002
-
Athens, Grèce, 11525
- Investigational Site Number 300001
-
Larissa, Grèce, 41110
- Investigational Site Number 300005
-
Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Investigational Site Number 300004
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Investigational Site Number 380008
-
Bari, Italie, 70124
- Investigational Site Number 380009
-
Gallarate (VA), Italie, 21013
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italie, 20132
- Investigational Site Number 380001
-
Milano, Italie, 20133
- Investigational Site Number 380004
-
Napoli, Italie, 80138
- Investigational Site Number 380006
-
Orbassano (TO), Italie, 10043
- Investigational Site Number 380005
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche
- Investigational Site Number 040-001
-
Wien, L'Autriche
- Investigational Site Number 040-002
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Investigational Site Number 578002
-
Namsos, Norvège, 7800
- Investigational Site Number 578003
-
Oslo, Norvège, 0407
- Investigational Site Number 578001
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B152TH
- Investigational Site Number 826-005
-
Brighton, Royaume-Uni, BN25BE
- Investigational Site Number 826-003
-
Glasgow, Royaume-Uni, G116NT
- Investigational Site Number 826-007
-
Leeds, Royaume-Uni, LS13EX
- Investigational Site Number 826-008
-
Leicester, Royaume-Uni, LE54PW
- Investigational Site Number 826-010
-
London, Royaume-Uni, SW170QT
- Investigational Site Number 826-009
-
Norwich, Royaume-Uni, nr34dg
- Investigational Site Number 826-001
-
Romford, Royaume-Uni, RM70AG
- Investigational Site Number 826-006
-
Salford, Royaume-Uni, M68HD
- Investigational Site Number 826-004
-
-
-
-
-
Karlstad, Suède, 65185
- Investigational Site Number 752001
-
Kungsbacka, Suède, 43480
- Investigational Site Number 752003
-
Motala, Suède, 59185
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Investigational Site Number 840077
-
Cullman, Alabama, États-Unis
- Investigational Site Number 840007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Investigational Site Number 840087
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Investigational Site Number 840114
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Investigational Site Number 840080
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Investigational Site Number 840032
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, États-Unis
- Investigational Site Number 840021
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Investigational Site Number 840018
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Investigational Site Number 840037
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Investigational Site Number 840108
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Investigational Site Number 840014
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Investigational Site Number 840019
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Investigational Site Number 840097
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Investigational Site Number 840040
-
Denver, Colorado, États-Unis, CO
- Investigational Site Number 840046
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Investigational Site Number 840016
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Investigational Site Number 840094
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, FL
- Investigational Site Number 840024
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Investigational Site Number 840089
-
Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33073
- Investigational Site Number 840055
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Investigational Site Number 840104
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Investigational Site Number 840101
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis
- Investigational Site Number 840011
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Investigational Site Number 840059
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis
- Investigational Site Number 840008
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Investigational Site Number 840081
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Investigational Site Number 840002
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Investigational Site Number 840075
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis
- Investigational Site Number 840012
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Investigational Site Number 840034
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, États-Unis, 04843
- Investigational Site Number 840047
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Investigational Site Number 840107
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- Investigational Site Number 840030
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48035
- Investigational Site Number 840073
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Investigational Site Number 840068
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Investigational Site Number 840098
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Investigational Site Number 840086
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigational Site Number 840058
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68521
- Investigational Site Number 840026
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89012
- Investigational Site Number 840020
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Investigational Site Number 840049
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Investigational Site Number 840044
-
-
New York
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733-345
- Investigational Site Number 840100
-
NY, New York, États-Unis, 14203
- Investigational Site Number 840064
-
New York, New York, États-Unis
- Investigational Site Number 840005
-
Schenectady, New York, États-Unis, 12308
- Investigational Site Number 840071
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10306
- Investigational Site Number 840091
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- Investigational Site Number 840045
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Investigational Site Number 840084
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Investigational Site Number 840078
-
Raliegh, North Carolina, États-Unis
- Investigational Site Number 840042
-
Sanford, North Carolina, États-Unis
- Investigational Site Number 840105
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Investigational Site Number 840074
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Investigational Site Number 840090
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis
- Investigational Site Number 840041
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Investigational Site Number 840003
-
Dayton, Ohio, États-Unis
- Investigational Site Number 840009
-
-
Pennsylvania
-
Monaca, Pennsylvania, États-Unis, 15061
- Investigational Site Number 840053
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Investigational Site Number 840056
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Investigational Site Number 840072
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Investigational Site Number 840048
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Investigational Site Number 840035
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigational Site Number 840060
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Investigational Site Number 840052
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 840028
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, États-Unis, 23226
- Investigational Site Number 840070
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Investigational Site Number 840109
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- Investigational Site Number 840017
-
Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- Investigational Site Number 840054
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99220-3649
- Investigational Site Number 840069
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9180
- Investigational Site Number 840079
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Investigational Site Number 840038
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Investigational Site Number 840112
-
Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
- Investigational Site Number 840076
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Participants atteints d'une forme récurrente de sclérose en plaques (RMS) ayant signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Selon l'étiquetage local,
- Moins de 18 ans,
- Traitement actuel ou antécédents de traitement par tériflunomide,
- Traitement antérieur par le léflunomide dans les 6 mois précédant l'inclusion,
- Les participants atteints d'une maladie hépatique aiguë ou chronique préexistante, ou ceux dont l'alanine aminotransférase (ALT) sérique est supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN),
- Antécédents connus de tuberculose active (TB) ou d'infection tuberculeuse latente, soit diagnostiquée par la pratique médicale standard ou par des directives (y compris un test cutané ou sanguin, une radiographie pulmonaire ou, selon la pratique locale),
- Antécédents connus d'immunodéficience sévère, de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), de maladie de la moelle osseuse, d'infections actives aiguës ou sévères,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Participants féminins avec un test de grossesse positif lors de la sélection ou femmes en âge de procréer qui n'ont pas accepté d'utiliser une contraception fiable tout au long de l'étude,
- Participants de sexe masculin (uniquement lorsque cela est requis selon l'étiquetage local) : refus d'utiliser une contraception fiable au cours de l'étude,
Critères d'exclusion supplémentaires applicables pour les pays d'Europe (UE) (conformément aux contre-indications du résumé UE des caractéristiques du produit [RCP]) :
- Participants présentant une altération significative de la fonction de la moelle osseuse ou une anémie importante, une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie,
- Participants atteints d'une infection active grave jusqu'à sa résolution,
- Les participants atteints d'insuffisance rénale sévère sous dialyse, en raison d'une expérience clinique insuffisante dans ce groupe de participants,
- Les participants souffrant d'hypoprotéinémie sévère, par ex. dans le syndrome néphrotique.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
- Autres contre-indications supplémentaires selon l'étiquetage local.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tériflunomide
Tériflunomide 14 mg ou 7 mg selon l'étiquetage local une fois par jour (QD) par voie orale pendant 48 semaines.
|
Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé ; Voie d'administration : orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) Version 1.4 - Évaluation du score de la sous-échelle de satisfaction globale avec le traitement par le tériflunomide à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
TSQM version 1.4 est une échelle de satisfaction globale utilisée pour évaluer le niveau global de satisfaction ou d'insatisfaction des participants vis-à-vis de leurs médicaments. Il comprend 14 items évaluant les 4 domaines suivants : efficacité (questions : 1-3), effets secondaires (questions : 4-8), commodité (questions : 9-11), satisfaction globale (questions : 12-14). Le résultat principal était le score global de satisfaction. Le score de l'élément correspondant a été ajouté en fonction de l'algorithme pour créer un score de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction dans ce domaine. |
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ des scores TSQM chez les participants passant d'un autre traitement modificateur de la maladie (DMT) à la semaine 4 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 48
|
TSQM version 1.4 est une échelle de satisfaction globale utilisée pour évaluer le niveau global de satisfaction ou d'insatisfaction des participants vis-à-vis de leurs médicaments.
Il comprend 14 items évaluant les 4 domaines suivants : efficacité (questions : 1-3), effets secondaires (questions : 4-8), commodité (questions : 9-11), satisfaction globale (questions : 12-14).
Pour chacun des 4 domaines, les scores des items correspondants ont été ajoutés sur la base d'un algorithme pour créer un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
|
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 48
|
|
Changement de la semaine 4 des scores TSQM chez les participants naïfs à la semaine 48
Délai: Semaine 4, Semaine 48
|
TSQM version 1.4 est une échelle de satisfaction globale utilisée pour évaluer le niveau global de satisfaction ou d'insatisfaction des participants vis-à-vis de leurs médicaments.
Il comprend 14 items évaluant les 4 domaines suivants : efficacité (questions : 1-3), effets secondaires (questions : 4-8), commodité (questions : 9-11), satisfaction globale (questions : 12-14).
Pour chacun des 4 domaines, les scores des items correspondants ont été ajoutés sur la base d'un algorithme pour créer un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
|
Semaine 4, Semaine 48
|
|
Changement par rapport au départ dans la progression de la maladie à l'aide du score PDDS (Patient Determined Disease Steps) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Échelle PDDS développée pour évaluer le handicap chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP) et pour évaluer la progression de la maladie qui se concentre principalement sur la façon dont les participants marchent.
L'échelle PDDS comprend 0 = normal ; 1 = handicap léger ; 2 = handicap modéré ; 3 = trouble de la marche ; 4 = canne précoce ; 5 = canne tardive ; 6 = soutien bilatéral ; 7 = fauteuil roulant/scooter et 8 = alité.
Un score plus élevé représentait un niveau d'incapacité plus élevé.
|
Ligne de base, Semaine 48
|
|
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de performance de la sclérose en plaques (MSPS) à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
|
Le MSPS était une mesure autodéclarée de l'incapacité associée à la SEP dans laquelle les participants devaient indiquer la catégorie qui décrivait le mieux leur état au cours du mois précédent sur les 8 sous-échelles suivantes : mobilité, fonction de la main, vision, fatigue, symptômes cognitifs, vessie/intestin , symptômes sensoriels et symptômes de spasticité.
MSPS a utilisé une seule question pour évaluer chacune des 8 sous-échelles.
Toutes les sous-échelles variaient de 0 = normal à 5 = incapacité totale, à l'exception de la sous-échelle de mobilité qui variait de 0 = normal à 6 = incapacité totale.
Le score MSPS total variait de 0 = normal à 41 = plus grand handicap, où un score plus élevé reflétait un plus grand handicap.
|
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
|
|
Taux annualisé de rechutes traitées
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 48)
|
Le taux annualisé de rechutes traitées a été défini comme le nombre total de rechutes traitées pendant la période de traitement de l'étude divisé par le nombre total de participants-années de traitement.
Seuls les événements survenus pendant la période de traitement (de la première à la dernière administration de médicament) ont été pris en compte pour l'analyse.
|
Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 48)
|
|
Délai de rechute : estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de rechute traitée à la semaine 4, à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 48)
|
Une rechute traitée était définie comme une rechute traitée par une corticothérapie systémique ou par un autre DMT.
Si un participant n'avait pas de rechute traitée avant l'arrêt/l'achèvement du traitement, alors le participant était considéré comme exempt de rechute traitée jusqu'à la date d'arrêt/d'achèvement du traitement.
Seules les rechutes traitées survenues pendant la période de traitement (de la première à la dernière administration de médicament) ont été prises en compte pour l'analyse.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la probabilité de rechute de la SEP traitée à 4, 24 et 48 semaines.
|
Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 48)
|
|
Changement par rapport au départ de la cognition mesuré par le score du test des modalités de chiffrement des symboles (SDMT) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques.
Il s'agit d'une simple tâche de substitution qui donne au candidat 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données comme mesure de dépistage des troubles cognitifs.
Le score est calculé comme le rapport du nombre de réponses correctes divisé par le nombre total de réponses.
Le score du test varie de 0 (pire résultat) à 1 (meilleur résultat).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
|
Ligne de base, Semaine 48
|
|
Aperçu des événements indésirables (EI)
Délai: De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 112 jours après la dernière prise pour les participants sans AEP ou jusqu'à la dernière visite de suivi de l'AEP pour les participants avec AEP
|
Tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu un médicament expérimental (IMP) a été considéré comme un EI sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement.
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 112 jours après la dernière prise pour le participant sans procédure d'élimination accélérée (AEP) ou jusqu'à la dernière visite de suivi de l'AEP pour participants avec AEP.
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important.
Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves.
|
De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 112 jours après la dernière prise pour les participants sans AEP ou jusqu'à la dernière visite de suivi de l'AEP pour les participants avec AEP
|
|
Pourcentage de participants dont l'observance du traitement est ≥ 80 % pendant la période de traitement de l'étude
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 48)
|
Le pourcentage de conformité pour un participant a été défini comme le nombre de jours pendant lesquels le participant était conforme (1 comprimé/jour) divisé par la durée d'exposition en jours (de la première administration à la dernière dose) multipliée par 100.
|
Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 48)
|
|
Durée de l'exposition au traitement par le tériflunomide
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 48)
|
La durée d'exposition a été définie comme la date de la dernière dose - la date de la première dose + 1 jour, indépendamment des arrêts intermittents imprévus et quelle que soit la dose administrée (14 mg ou 7 mg).
|
Au départ jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 48)
|
|
Changement par rapport au départ du score de la qualité de vie internationale (MusiQoL) de la sclérose en plaques à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Le MusiQoL est un questionnaire de qualité de vie composé de 31 questions, réparties en 9 dimensions : activités de la vie quotidienne, bien-être physiologique, symptômes, relation avec les amis, relation avec la famille, vie sentimentale et sexuelle, coping, rejet et relation avec système de soins de santé.
Tous les scores des 9 dimensions et les scores globaux sont transformés linéairement et standardisés sur une échelle de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base, Semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'activité de loisirs de Stern à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
L'échelle d'activité de loisirs de Stern est une échelle autodéclarée composée de 13 questions évaluant la participation du participant à des activités de loisirs au cours du mois précédent.
Un point est attribué pour la participation à chacune des 13 activités et un score global (variant de 0 à 13) est obtenu.
Un score ≤ 6 est considéré comme une activité de loisir faible et un score > 6 comme une activité de loisir élevée.
|
Ligne de base, Semaine 48
|
|
Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) au départ et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
L'EDSS est une méthode de quantification du handicap chez les participants à la SEP et de suivi des changements du niveau de handicap au fil du temps.
L'EDSS quantifie le handicap dans 8 systèmes fonctionnels : pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestin et vessie, visuel, cérébral et autres.
L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité, ce qui représente des niveaux d'invalidité plus élevés.
Le score EDSS de 1,0 à 4,5 fait référence aux personnes atteintes de SEP qui sont entièrement ambulatoires ; le score EDSS de 5,0 à 9,5 fait référence à une déficience de la marche ; le score EDSS de 10 fait référence au décès dû à la SEP.
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Coyle PK, Khatri B, Edwards KR, Meca-Lallana JE, Cavalier S, Rufi P, Benamor M, Poole EM, Robinson M, Gold R. Teriflunomide real-world evidence: Global differences in the phase 4 Teri-PRO study. Mult Scler Relat Disord. 2019 Jun;31:157-164. doi: 10.1016/j.msard.2019.03.022. Epub 2019 Mar 30.
- Coyle PK, Khatri B, Edwards KR, Meca-Lallana JE, Cavalier S, Rufi P, Benamor M, Brette S, Robinson M, Gold R; Teri-PRO Trial Group. Patient-reported outcomes in relapsing forms of MS: Real-world, global treatment experience with teriflunomide from the Teri-PRO study. Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:107-115. doi: 10.1016/j.msard.2017.07.006. Epub 2017 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Tériflunomide
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS13567
- U1111-1139-8730 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .