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Usando resultados relatados pelo paciente (PROs) para avaliar o tratamento com teriflunomida em pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR) (TERI-PRO)

10 de outubro de 2016 atualizado por: Sanofi

Um estudo clínico prospectivo de braço único para descrever a eficácia, tolerabilidade e conveniência do tratamento com teriflunomida usando resultados relatados pelo paciente (PROs) em pacientes com esclerose múltipla recorrente (EMR)

Objetivo primário:

Descrever a eficácia, tolerabilidade e conveniência do tratamento com teriflunomida por meio da avaliação dos resultados relatados pelos participantes (PROs).

Objetivos Secundários:

Descrever a progressão da doença usando PROs. Descrever os resultados clínicos (ou seja, recaídas tratadas) em participantes tratados com teriflunomida.

Descrever a mudança na cognição em participantes tratados com teriflunomida. Descrever a segurança da teriflunomida em participantes tratados (com base no relato de eventos adversos).

Descrever a adesão e persistência ao tratamento com teriflunomida. Descrever a qualidade de vida, atividade e lazer durante o período de tratamento com teriflunomida.

Comparar as Etapas da Doença Determinada pelo Participante (PDDS) e a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) na avaliação da progressão da doença da Esclerose Múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo por participante foi de até 50 ou 54 semanas (se o procedimento de eliminação acelerada for realizado):

Triagem: até 2 semanas Tratamento com teriflunomida: 48 semanas Procedimento de eliminação acelerada: 4 semanas quando realizado

Um procedimento de eliminação acelerada a qualquer momento após a descontinuação do tratamento com teriflunomida foi possível e foi particularmente recomendado para mulheres com potencial para engravidar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1001

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bergisch-Gladbach, Alemanha, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Alemanha, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Alemanha, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Canadá
      • Cambridge, Canadá, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Canadá, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, Espanha, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), Espanha, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Estados Unidos, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Estados Unidos, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Investigational Site Number 840076
  • Finlândia
      • Hämeenlinna, Finlândia, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Finlândia
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • França
      • Agen Cedex, França, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, França, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, França, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, França, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, França, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, França, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, França, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, França, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, França, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, França, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, França, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, França, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, França, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, França, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, França, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, França, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, França, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, França, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, França, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, França
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, França, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, França, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, França, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, França, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, França, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, França, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, França, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, França, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, França, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, França, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, França, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, França, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, França, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, França, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, França, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Grécia, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Itália, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Itália, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Itália, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Itália, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Noruega, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Reino Unido, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Reino Unido, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Reino Unido, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Reino Unido, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Reino Unido, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Reino Unido, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Reino Unido, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Reino Unido, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • Suécia
      • Karlstad, Suécia, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Suécia, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Suécia, 59185
        • Investigational Site Number 752002
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Áustria
        • Investigational Site Number 040-002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com uma forma recidivante de esclerose múltipla (EMR) assinaram um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • De acordo com a rotulagem local,
  • Menor de 18 anos,
  • Atual ou histórico de uso de teriflunomida,
  • Tratamento anterior com leflunomida dentro de 6 meses antes da linha de base,
  • Participantes com doença hepática aguda ou crônica preexistente, ou aqueles com alanina aminotransferase (ALT) sérica maior que 2 vezes o limite superior do normal (LSN),
  • História conhecida de tuberculose ativa (TB) ou infecção latente por TB, diagnosticada pela prática médica padrão ou diretrizes (incluindo exame cutâneo ou de sangue, radiografia de tórax ou conforme apropriado pela prática local),
  • História conhecida de imunodeficiência grave, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), doença da medula óssea, infecções ativas agudas ou graves,
  • Mulheres que estavam grávidas ou amamentando,
  • Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou mulheres com potencial para engravidar que não concordaram em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo,
  • Participantes do sexo masculino (somente quando exigido de acordo com a rotulagem local): não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo,

  • Critérios de exclusão adicionais aplicáveis ​​aos países da Europa (UE) (de acordo com as contra-indicações do resumo das características do produto da UE [SmPC]):

    • Participantes com função da medula óssea significativamente prejudicada ou anemia significativa, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia,
    • Participantes com infecção ativa grave até a resolução,
    • Participantes com insuficiência renal grave em diálise, porque a experiência clínica disponível neste grupo de participantes era insuficiente,
    • Participantes com hipoproteinemia grave, por ex. na síndrome nefrótica.
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes,
  • Outras contra-indicações adicionais por rotulagem local.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teriflunomida
Teriflunomida 14 mg ou 7 mg de acordo com a bula uma vez ao dia (QD) por via oral por 48 semanas.
Medicamento: Teriflunomida
Forma farmacêutica: comprimido revestido por película; Via de administração: oral
Outros nomes:
  • HMR1726
  • Aubagio®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) Versão 1.4 - Avaliação da Pontuação da Subescala de Satisfação Global com Tratamento de Teriflunomida na Semana 48
Prazo: Semana 48

TSQM versão 1.4 é uma escala de satisfação global usada para avaliar o nível geral de satisfação ou insatisfação do participante com seus medicamentos. É composto por 14 itens que avaliam os 4 domínios a seguir: eficácia (perguntas: 1-3), efeitos colaterais (perguntas: 4-8), conveniência (perguntas: 9-11), satisfação global (perguntas: 12-14).

O desfecho primário foi o escore de satisfação global. A pontuação do item correspondente foi adicionada com base no algoritmo para criar uma pontuação de 0 a 100. Maior pontuação indica maior satisfação nesse domínio.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações TSQM em participantes que mudaram de outra terapia modificadora da doença (DMT) na semana 4 e na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 48
TSQM versão 1.4 é uma escala de satisfação global usada para avaliar o nível geral de satisfação ou insatisfação do participante com seus medicamentos. É composto por 14 itens que avaliam os seguintes 4 domínios: eficácia (perguntas: 1-3), efeitos colaterais (perguntas: 4-8), conveniência (perguntas: 9-11), satisfação global (perguntas: 12-14). Para cada um dos 4 domínios, as pontuações dos itens correspondentes foram adicionadas com base em um algoritmo para criar uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Linha de base, Semana 4, Semana 48
Alteração da semana 4 nas pontuações TSQM em participantes ingênuos para a semana 48
Prazo: Semana 4, Semana 48
TSQM versão 1.4 é uma escala de satisfação global usada para avaliar o nível geral de satisfação ou insatisfação do participante com seus medicamentos. É composto por 14 itens que avaliam os seguintes 4 domínios: eficácia (perguntas: 1-3), efeitos colaterais (perguntas: 4-8), conveniência (perguntas: 9-11), satisfação global (perguntas: 12-14). Para cada um dos 4 domínios, as pontuações dos itens correspondentes foram adicionadas com base em um algoritmo para criar uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram maior satisfação.
Semana 4, Semana 48
Mudança da linha de base na progressão da doença usando a pontuação de etapas da doença determinada pelo paciente (PDDS) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Escala PDDS desenvolvida para avaliar a incapacidade em participantes de Esclerose Múltipla (EM) e na avaliação da progressão da doença que se concentra principalmente em como os participantes andam. A escala PDDS consiste em 0 = normal; 1 = incapacidade leve; 2 = incapacidade moderada; 3 = incapacidade de marcha; 4 = bengala precoce; 5 = bengala tardia; 6 = apoio bilateral; 7 = cadeira de rodas/scooter e 8 = acamado. Uma pontuação mais alta representou maior nível de incapacidade.
Linha de base, Semana 48
Mudança da linha de base na pontuação da escala de desempenho de esclerose múltipla (MSPS) na semana 24 e na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
O MSPS foi uma medida autorrelatada para a incapacidade associada à EM, na qual os participantes foram solicitados a indicar a categoria que melhor descrevia sua condição durante o mês anterior nas 8 subescalas a seguir: mobilidade, função manual, visão, fadiga, sintomas cognitivos, bexiga/intestino , sintomas sensoriais e sintomas de espasticidade. O MSPS usou uma única pergunta para avaliar cada uma das 8 subescalas. Todas as subescalas variaram de 0=normal a 5=incapacidade total, exceto a subescala de mobilidade que variou de 0=normal a 6=incapacidade total. A pontuação total do MSPS variou de 0 = normal a 41 = maior incapacidade, onde a pontuação mais alta refletia maior incapacidade.
Linha de base, Semana 24, Semana 48
Taxa anualizada de recaída tratada
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até a semana 48)
A taxa anualizada de recaídas tratadas foi definida como o número total de recaídas tratadas durante o período de tratamento do estudo dividido pelo número total de participantes-anos de tratamento. Apenas os eventos ocorridos durante o período de tratamento (da primeira à última administração do medicamento) foram considerados para análise.
Linha de base até o final do tratamento (até a semana 48)
Tempo para recaída: estimativas de Kaplan-Meier da probabilidade de recaída tratada na semana 4, semana 24 e semana 48
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até a semana 48)
Uma recidiva tratada foi definida como uma recidiva tratada por um tratamento sistêmico com corticosteroides ou por outro DMT. Se um participante não teve recaída tratada antes da descontinuação/conclusão do tratamento, então o participante foi considerado como livre de recaída tratada até a data da descontinuação/conclusão do tratamento. Apenas as recidivas tratadas ocorridas durante o período de tratamento (da primeira à última administração do medicamento) foram consideradas para análise. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a probabilidade de recidiva da EM tratada em 4, 24 e 48 semanas.
Linha de base até o final do tratamento (até a semana 48)
Mudança da linha de base na cognição medida pela pontuação do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos. É uma tarefa de substituição simples que dá ao examinando 90 segundos para emparelhar números específicos com figuras geométricas dadas como uma medida para rastrear o comprometimento cognitivo. A pontuação é calculada como uma proporção do número de respostas corretas dividido pelo número total de respostas. A pontuação do teste varia de 0 (pior resultado) a 1 (melhor resultado). Pontuações mais altas são indicativas de melhor função cognitiva.
Linha de base, Semana 48
Visão geral de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 112 dias após a última ingestão para o participante sem AEP ou para a última visita de acompanhamento do AEP para participantes com AEP
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu medicamento experimental (PIM) foi considerada um EA sem considerar a possibilidade de relação causal com este tratamento. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 112 dias após a última ingestão para o participante sem procedimento de eliminação acelerada (AEP) ou para a última visita de acompanhamento do AEP para participantes com PEA. Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves.
Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 112 dias após a última ingestão para o participante sem AEP ou para a última visita de acompanhamento do AEP para participantes com AEP
Porcentagem de participantes com adesão ao tratamento de ≥80% durante o período de tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até a semana 48)
A porcentagem de adesão para um participante foi definida como o número de dias em que o participante cumpriu (1 comprimido/dia) dividido pela duração da exposição em dias (desde a administração da primeira dose até a administração da última dose) vezes 100.
Linha de base até o final do tratamento (até a semana 48)
Duração da exposição ao tratamento com teriflunomida
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até a semana 48)
A duração da exposição foi definida como data da última dose - data da primeira dose + 1 dia, independentemente de interrupções intermitentes não planejadas e independentemente da dosagem administrada (14 mg ou 7 mg).
Linha de base até o final do tratamento (até a semana 48)
Mudança da linha de base na pontuação internacional de qualidade de vida da esclerose múltipla (MusiQoL) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O MusiQoL é um questionário de qualidade de vida composto por 31 questões, divididas em 9 dimensões: atividades da vida diária, bem-estar fisiológico, sintomas, relacionamento com amigos, relacionamento com a família, vida sentimental e sexual, coping, rejeição e relacionamento com sistema de saúde. Todas as pontuações das 9 dimensões e as pontuações globais são transformadas linearmente e padronizadas na escala de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado). Pontuações mais altas representam maior qualidade de vida.
Linha de base, Semana 48
Alteração da linha de base na Escala de Atividade de Lazer de Stern na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
A Stern Leisure Activity Scale é uma escala autorreferida que consiste em 13 questões que avaliam a participação do participante em atividades de lazer durante o mês anterior. Atribui-se um ponto pela participação em cada uma das 13 atividades e obtém-se uma pontuação agregada (de 0 a 13). O escore ≤ 6 é considerado como atividade de lazer baixa e o escore > 6 como atividade de lazer alta.
Linha de base, Semana 48
Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) na linha de base e na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O EDSS é um método de quantificar a incapacidade em participantes com EM e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. O EDSS quantifica a incapacidade em 8 sistemas funcionais: piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual, cerebral e outros. A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. O escore EDSS de 1,0 a 4,5 refere-se a pessoas com EM que são totalmente ambulatoriais; o escore de EDSS de 5,0 a 9,5 refere-se ao comprometimento da deambulação; o escore de EDSS 10 refere-se à morte devido a EM.
Linha de base, Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Outro identificador: UTN)

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