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환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 테리플루노마이드 치료 평가 (TERI-PRO)

2016년 10월 10일 업데이트: Sanofi

재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 테리플루노마이드 치료의 효능, 내약성 및 편의성을 설명하기 위한 전향적, 단일군, 임상 설정 연구

주요 목표:

참가자가 보고한 결과(PRO) 평가를 통해 테리플루노마이드 치료의 효능, 내약성 및 편의성을 설명합니다.

보조 목표:

PRO를 사용하여 질병 진행을 설명합니다. 테리플루노마이드 치료 참가자의 임상 결과(즉, 치료된 재발)를 설명합니다.

테리플루노마이드 치료 참가자의 인지 변화를 설명합니다. 치료받은 참가자의 테리플루노마이드의 안전성을 설명하기 위해(부작용 보고를 기반으로 함).

테리플루노마이드 치료에 대한 순응도 및 지속성을 설명합니다. 테리플루노마이드 치료 기간 동안 삶의 질, 활동 및 여가를 설명합니다.

다발성 경화증(MS) 질병 진행을 평가할 때 참여자 결정 질병 단계(PDDS)와 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

참가자당 총 연구 기간은 최대 50주 또는 54주였습니다(가속 제거 절차를 수행한 경우).

스크리닝: 최대 2주 테리플루노마이드 치료: 48주 가속 제거 절차: 수행 시 4주

teriflunomide 치료 중단 후 언제든지 가속 제거 절차가 가능했으며 특히 가임 여성에게 권장되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1001

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, 그리스, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, 노르웨이, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • Investigational Site Number 578001
      • Bergisch-Gladbach, 독일, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, 독일, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, 독일, 79098
        • Investigational Site Number 276004
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, 미국
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, 미국
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, 미국, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, 미국
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, 미국
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, 미국, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, 미국, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, 미국
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, 미국, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, 미국, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, 미국
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, 미국
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, 미국, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, 미국, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
        • Investigational Site Number 840076
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, 벨기에, 1820
        • Investigational Site Number 056005
      • Karlstad, 스웨덴, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, 스웨덴, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, 스웨덴, 59185
        • Investigational Site Number 752002
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, 스페인, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), 스페인, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, 스페인, 47011
        • Investigational Site Number 724005
      • Birmingham, 영국, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, 영국, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, 영국, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, 영국, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, 영국, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, 영국, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, 영국, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, 영국, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, 영국, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
      • Linz, 오스트리아
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, 오스트리아
        • Investigational Site Number 040-002
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), 이탈리아, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
        • Investigational Site Number 380005
      • Concepcion, 칠레
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 152001
      • Cambridge, 캐나다, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, 캐나다, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
      • Agen Cedex, 프랑스, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, 프랑스, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, 프랑스, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, 프랑스, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, 프랑스, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, 프랑스, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, 프랑스, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, 프랑스, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, 프랑스
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, 프랑스, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, 프랑스, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, 프랑스, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, 프랑스, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, 프랑스, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, 프랑스, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, 프랑스, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Investigational Site Number 250040
      • Hämeenlinna, 핀란드, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, 핀란드
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Investigational Site Number 246001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서면 동의서에 서명한 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS)이 있는 참가자.

제외 기준:

  • 현지 표기에 따르면,
  • 만 18세 미만,
  • 테리플루노마이드를 받은 현재 또는 이력,
  • 기준선 이전 6개월 이내에 레플루노마이드를 사용한 이전 치료,
  • 기존에 급성 또는 만성 간 질환이 있거나 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상인 참가자,
  • 활동성 결핵(TB) 또는 잠복성 결핵 감염의 알려진 이력, 표준 의료 관행 또는 지침(피부 또는 혈액 검사, 흉부 X-레이 포함) 또는 현지 진료에 따라 적절하게 진단됨,
  • 중증 면역결핍, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 골수 질환, 급성 또는 중증 활동성 감염,
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • 스크리닝에서 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자 또는 연구 과정 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의하지 않은 가임 여성,
  • 남성 참가자(현지 라벨에 따라 요구되는 경우에만): 연구 과정 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 경우,
  • 유럽(EU) 국가에 적용되는 추가 제외 기준(EU 제품 특성 요약[SmPC]의 금기 사항에 따름):

    • 골수 기능이 현저하게 손상되었거나 심각한 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 참가자,
    • 해결 될 때까지 중증 활동성 감염이있는 참가자,
    • 투석을 받는 중증 신장애 환자는 임상 경험이 부족하여
    • 심각한 저단백혈증이 있는 참가자, 예. 신증후군에서.
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성,
  • 지역 라벨에 따른 기타 추가 금기 사항.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테리플루노마이드
테리플루노마이드 14mg 또는 7mg(현지 라벨링에 따라 48주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여).
제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • HMR1726
  • Aubagio®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 버전 1.4 - 48주차에 테리플루노마이드 치료에 대한 전반적인 만족도 하위 척도 점수 평가
기간: 48주차

TSQM 버전 1.4는 약물에 대한 참가자의 만족도 또는 불만족의 전반적인 수준을 평가하는 데 사용되는 글로벌 만족도 척도입니다. 다음 4가지 영역을 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다: 효과(질문: 1-3), 부작용(질문: 4-8), 편의성(질문: 9-11), 전반적인 만족도(질문: 12-14).

주요 결과는 전반적인 만족도 점수였습니다. 알고리즘을 기반으로 해당 항목의 점수를 더해 0부터 100까지의 점수를 만들었습니다. 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 높은 만족도를 나타냅니다.

48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 및 48주차에 다른 질병 수정 요법(DMT)에서 전환한 참가자의 TSQM 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 48주차
TSQM 버전 1.4는 약물에 대한 참가자의 만족도 또는 불만족의 전반적인 수준을 평가하는 데 사용되는 글로벌 만족도 척도입니다. 다음 4가지 영역을 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다: 효과(질문: 1-3), 부작용(질문: 4-8), 편의성(질문: 9-11), 전반적인 만족도(질문: 12-14). 4개 도메인 각각에 대해 알고리즘을 기반으로 해당 항목의 점수를 추가하여 0에서 100까지의 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높았습니다.
기준선, 4주차, 48주차
순진한 참가자의 TSQM 점수에서 4주차부터 48주차까지의 변화
기간: 4주차, 48주차
TSQM 버전 1.4는 약물에 대한 참가자의 만족도 또는 불만족의 전반적인 수준을 평가하는 데 사용되는 글로벌 만족도 척도입니다. 다음 4가지 영역을 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다: 효과(질문: 1-3), 부작용(질문: 4-8), 편의성(질문: 9-11), 전반적인 만족도(질문: 12-14). 4개 도메인 각각에 대해 알고리즘을 기반으로 해당 항목의 점수를 추가하여 0에서 100까지의 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높았다.
4주차, 48주차
48주차에 환자 결정 질병 단계(PDDS) 점수를 사용한 질병 진행의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
PDDS 척도는 다발성 경화증(MS) 참가자의 장애를 평가하고 주로 참가자의 보행 방식에 초점을 맞춘 질병 진행을 평가하기 위해 개발되었습니다. PDDS 척도는 0 = 정상, 1 = 경미한 장애, 2 = 중등도 장애, 3 = 보행 장애, 4 = 초기 지팡이, 5 = 후기 지팡이, 6 = 양측 지지, 7 = 휠체어/스쿠터 및 8 = 병상으로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
기준선, 48주차
24주차 및 48주차의 다발성 경화증 수행도 척도(MSPS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
MSPS는 다발성 경화증 관련 장애에 대한 자가 보고 측정으로, 참가자는 이동성, 손 기능, 시력, 피로, 인지 증상, 방광/장 등 8개 하위 척도에서 지난 한 달 동안 자신의 상태를 가장 잘 설명하는 범주를 표시하도록 요청받았습니다. , 감각 증상 및 경련 증상. MSPS는 단일 질문을 사용하여 8개의 하위 척도 각각을 평가했습니다. 모든 하위 척도의 범위는 0= 정상에서 5= 전체 장애까지이며, 이동성 하위 척도 범위는 0= 정상에서 6= 전체 장애까지였습니다. 총 MSPS 점수의 범위는 0 =정상에서 41=더 큰 장애이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선, 24주차, 48주차
연간 치료 재발률
기간: 기준선에서 치료 종료까지(48주차까지)
연간 치료 재발률은 연구 치료 기간 동안 치료된 재발의 총 수를 총 참가자 수-치료 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 치료 기간(처음 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여까지) 동안 발생한 사건만을 분석에 고려했습니다.
기준선에서 치료 종료까지(48주차까지)
재발까지의 시간: 4주차, 24주차 및 48주차에 치료된 재발 확률의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 기준선에서 치료 종료까지(48주차까지)
치료된 재발은 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 다른 DMT에 의해 치료된 재발로 정의되었습니다. 참가자가 치료 중단/완료 전에 치료된 재발이 없는 경우 참가자는 치료 중단/완료 날짜까지 치료된 재발이 없는 것으로 간주되었습니다. 치료 기간(처음 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여까지) 동안 발생한 치료된 재발만이 분석을 위해 고려되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 4주, 24주 및 48주에 치료된 MS 재발 확률을 추정했습니다.
기준선에서 치료 종료까지(48주차까지)
48주차에 SDMT(Symbol Digit Modality Test) 점수로 측정한 인지의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다. 인지 장애를 선별하기 위한 척도로서 주어진 기하학적 도형과 특정 숫자를 짝짓기 위해 90초 동안 피험자에게 주는 간단한 대체 작업입니다. 점수는 정답 수를 전체 응답 수로 나눈 비율로 계산됩니다. 테스트 점수 범위는 0(최악의 결과)에서 1(최상의 결과)까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
기준선, 48주차
부작용(AE) 개요
기간: AEP가 없는 참가자의 경우 첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 ​​복용 후 최대 112일까지 또는 AEP가 있는 참가자의 경우 마지막 AEP 후속 방문까지
임상시험용 의약품(IMP)을 받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생은 이 치료와의 인과관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 가속 제거 절차(AEP)가 없는 참여자의 경우 첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 ​​복용 후 최대 112일 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다. AEP 참가자. 심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. 모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
AEP가 없는 참가자의 경우 첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 ​​복용 후 최대 112일까지 또는 AEP가 있는 참가자의 경우 마지막 AEP 후속 방문까지
연구 치료 기간 동안 치료 순응도가 80% 이상인 참여자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(48주차까지)
참가자의 순응도 백분율은 참가자가 순응한 일수(1정/일)를 노출 지속 기간(첫 번째 용량 투여부터 마지막 ​​용량 투여까지)으로 나눈 값으로 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 치료 종료까지(48주차까지)
Teriflunomide 치료 노출 기간
기간: 기준선에서 치료 종료까지(48주차까지)
노출 기간은 계획되지 않은 간헐적 중단 및 투여된 용량(14mg 또는 7mg)에 관계없이 마지막 투여일 - 첫 번째 투여일 + 1일로 정의되었습니다.
기준선에서 치료 종료까지(48주차까지)
48주차에 다발성 경화증 국제 삶의 질(MusiQoL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
MusiQoL은 일상생활 활동, 생리적 안녕, 증상, 친구와의 관계, 가족과의 관계, 정서적 및 성생활, 대처, 거부 및 관계의 9개 차원으로 구분된 31개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문입니다. 건강 관리 시스템. 모든 9차원 점수와 전체 점수는 선형으로 변환되고 0(최악의 결과)-100(최상의 결과) 척도로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 48주차
48주에 스턴 레저 활동 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
Stern 여가 활동 척도는 지난 한 달 동안 참가자의 여가 활동 참여를 평가하는 13개의 질문으로 구성된 자기 보고형 척도입니다. 13개의 활동에 각각 1점이 주어지며 총점(0에서 13까지의 범위)을 얻습니다. ≤ 6 점수는 낮은 여가 활동으로 간주되고 > 6 점수는 높은 여가 활동으로 간주됩니다.
기준선, 48주차
확장 장애 상태 척도(EDSS) 기준선 및 48주차 점수
기간: 기준선, 48주차
EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. EDSS는 피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 및 기타의 8가지 기능 시스템에서 장애를 정량화합니다. EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. EDSS 점수 1.0~4.5는 완전히 걸을 수 있는 MS 환자를 의미하고, EDSS 점수 5.0~9.5는 보행 장애를 의미하며, EDSS 점수 10은 MS로 인한 사망을 의미합니다.
기준선, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

테리플루노마이드에 대한 임상 시험

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