Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) do oceny leczenia teryflunomidem u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) (TERI-PRO)

10 października 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu opisanie skuteczności, tolerancji i wygody leczenia teryflunomidem z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS)

Podstawowy cel:

Opisanie skuteczności, tolerancji i wygody leczenia teryflunomidem poprzez ocenę wyników zgłaszanych przez uczestników (PRO).

Cele drugorzędne:

Aby opisać postęp choroby za pomocą PRO. Opisanie wyników klinicznych (tj. leczonych nawrotów) u uczestnika leczonego teryflunomidem.

Aby opisać zmianę funkcji poznawczych u uczestników leczonych teriflunomidem. Opisanie bezpieczeństwa stosowania teryflunomidu u leczonego uczestnika (na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych).

Aby opisać przestrzeganie i wytrwałość w leczeniu teriflunomidem. Ocena jakości życia, aktywności i wypoczynku w okresie leczenia teryflunomidem.

By porównać Określone przez Uczestnika Kroki Choroby (PDDS) i Rozszerzoną Skalę Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w ocenie postępu choroby stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na uczestnika wynosił do 50 lub 54 tygodni (w przypadku wykonania procedury przyspieszonej eliminacji):

Badanie przesiewowe: do 2 tygodni Leczenie teryflunomidem: 48 tygodni Procedura przyspieszonej eliminacji: 4 tygodnie po wykonaniu

Procedura przyspieszonej eliminacji była możliwa w dowolnym momencie po odstawieniu teryflunomidu i była szczególnie zalecana u kobiet w wieku rozrodczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1001

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Austria
        • Investigational Site Number 040-002
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
  • Finlandia
      • Hämeenlinna, Finlandia, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Finlandia
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • Francja
      • Agen Cedex, Francja, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, Francja, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, Francja, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, Francja, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, Francja, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, Francja, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, Francja, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, Francja, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, Francja, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, Francja, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, Francja, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, Francja, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, Francja, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, Francja
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, Francja, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, Francja, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, Francja, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, Francja, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, Francja, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, Francja, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, Francja, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, Francja, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, Francja, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, Francja, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, Francja, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, Francja, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Grecja, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), Hiszpania, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Kanada
      • Cambridge, Kanada, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Niemcy
      • Bergisch-Gladbach, Niemcy, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Niemcy, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Norwegia, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • Investigational Site Number 840076
  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Szwecja, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Szwecja, 59185
        • Investigational Site Number 752002
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Włochy, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Włochy, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Włochy, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RMS) po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z lokalnymi etykietami,
  • Mniej niż 18 lat,
  • Obecne lub przebyte przyjmowanie teriflunomidu,
  • wcześniejsze leczenie leflunomidem w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym,
  • Uczestnicy z istniejącą wcześniej ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby lub z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN),
  • Znana historia czynnej gruźlicy (TB) lub utajonego zakażenia gruźlicą, zdiagnozowana zgodnie ze standardową praktyką medyczną lub wytycznymi (w tym badaniem skóry lub krwi, prześwietleniem klatki piersiowej lub zgodnie z lokalną praktyką),
  • Ciężki niedobór odporności w wywiadzie, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroba szpiku kostnego, ostre lub ciężkie czynne zakażenia,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania,
  • Uczestnicy płci męskiej (tylko jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi etykietami): niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania,

  • Dodatkowe kryteria wykluczenia mające zastosowanie w krajach Europy (UE) (zgodnie z przeciwwskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego UE [ChPL]):

    • Uczestnicy ze znacznie upośledzoną funkcją szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią,
    • Uczestnicy z ciężką aktywną infekcją do czasu ustąpienia,
    • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek poddawani dializie, ponieważ w tej grupie uczestników nie było wystarczającego doświadczenia klinicznego,
    • Uczestnicy z ciężką hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
  • Inne dodatkowe przeciwwskazania zgodnie z lokalnymi etykietami.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teriflunomid
Teriflunomid 14 mg lub 7 mg zgodnie z lokalnymi zaleceniami raz dziennie (QD) doustnie przez 48 tygodni.
Lek: Teriflunomid
Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • HMR1726
  • Aubagio®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) Wersja 1.4 — Ocena podskali ogólnej satysfakcji z leczenia Teriflunomidem w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48

TSQM wersja 1.4 to globalna skala satysfakcji służąca do oceny ogólnego poziomu zadowolenia lub niezadowolenia uczestników z przyjmowanych leków. Składa się z 14 pozycji oceniających 4 domeny: skuteczność (pytania: 1-3), skutki uboczne (pytania: 4-8), wygoda (pytania: 9-11), globalna satysfakcja (pytania: 12-14).

Głównym wynikiem był globalny wynik satysfakcji. Wynik odpowiedniej pozycji został dodany na podstawie algorytmu, aby utworzyć wynik od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję w tej domenie.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach TSQM u uczestników przechodzących z innej terapii modyfikującej chorobę (DMT) w 4. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 48
TSQM wersja 1.4 to globalna skala satysfakcji służąca do oceny ogólnego poziomu zadowolenia lub niezadowolenia uczestników z przyjmowanych leków. Składa się z 14 pozycji oceniających 4 domeny: skuteczność (pytania: 1-3), skutki uboczne (pytania: 4-8), wygoda (pytania: 9-11), globalna satysfakcja (pytania: 12-14). Dla każdej z 4 domen dodano wyniki odpowiednich pozycji na podstawie algorytmu w celu uzyskania wyniku od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 48
Zmiana od tygodnia 4 w wynikach TSQM u naiwnych uczestników do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 48
TSQM wersja 1.4 to globalna skala satysfakcji służąca do oceny ogólnego poziomu zadowolenia lub niezadowolenia uczestników z przyjmowanych leków. Składa się z 14 pozycji oceniających 4 domeny: skuteczność (pytania: 1-3), skutki uboczne (pytania: 4-8), wygoda (pytania: 9-11), globalna satysfakcja (pytania: 12-14). Dla każdej z 4 domen dodano wyniki odpowiednich pozycji na podstawie algorytmu w celu uzyskania wyniku od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
Tydzień 4, Tydzień 48
Zmiana progresji choroby w stosunku do wartości początkowej na podstawie oceny stopni choroby określonej przez pacjenta (PDDS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Skala PDDS opracowana w celu oceny niepełnosprawności u uczestników stwardnienia rozsianego (SM) oraz w ocenie postępu choroby, która koncentruje się głównie na sposobie chodzenia uczestników. Skala PDDS składa się z 0 = normalny; 1 = lekka niepełnosprawność; 2 = umiarkowana niepełnosprawność; 3 = niepełnosprawność chodu; 4 = wczesna laska; 5 = późna laska; 6 = obustronne podparcie; 7 = wózek inwalidzki/skuter i 8 = przykuty do łóżka. Wyższy wynik oznaczał wyższy stopień niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali stwardnienia rozsianego (MSPS) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
MSPS było samoopisową miarą niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym, w której uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie kategorii najlepiej opisującej ich stan w ciągu ostatniego miesiąca w następujących 8 podskalach: ruchliwość, funkcja ręki, wzrok, zmęczenie, objawy poznawcze, pęcherz/jelito , objawy czuciowe i objawy spastyczności. MSPS wykorzystał jedno pytanie do oceny każdej z 8 podskal. Wszystkie podskale mieściły się w zakresie od 0 = normalna do 5 = całkowita niepełnosprawność, z wyjątkiem podskali mobilności, która mieściła się w zakresie od 0 = normalna do 6 = całkowita niepełnosprawność. Całkowity wynik MSPS wahał się od 0 = normalny do 41 = większa niepełnosprawność, gdzie wyższy wynik odzwierciedlał większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Roczny odsetek leczonych nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 48. tygodnia)
Roczny odsetek leczonych nawrotów zdefiniowano jako całkowitą liczbę leczonych nawrotów podczas badanego okresu leczenia podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników-lat leczenia. Do analizy wzięto pod uwagę tylko zdarzenia, które wystąpiły w okresie leczenia (od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku).
Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 48. tygodnia)
Czas do nawrotu: oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa nawrotu po leczeniu w 4., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 48. tygodnia)
Leczony nawrót zdefiniowano jako nawrót leczony ogólnoustrojowym leczeniem kortykosteroidami lub innym DMT. Jeśli uczestnik nie miał leczonego nawrotu przed przerwaniem/zakończeniem leczenia, wówczas uczestnika uznawano za wolnego od leczonego nawrotu do dnia przerwania/zakończenia leczenia. Do analizy wzięto pod uwagę tylko leczone nawroty, które wystąpiły w okresie leczenia (od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku). Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania prawdopodobieństwa nawrotu leczonego stwardnienia rozsianego po 4, 24 i 48 tygodniach.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 48. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji poznawczych mierzona za pomocą wyniku w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Jest to proste zadanie zastępcze, które daje badanemu 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi jako miarę przesiewowego upośledzenia funkcji poznawczych. Wynik jest obliczany jako stosunek liczby poprawnych odpowiedzi do całkowitej liczby odpowiedzi. Wynik testu waha się od 0 (najgorszy wynik) do 1 (najlepszy wynik). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu dla uczestnika bez AEP lub do ostatniej wizyty kontrolnej AEP dla uczestników z AEP
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu u uczestnika bez procedury przyspieszonej eliminacji (AEP) lub do ostatniej wizyty kontrolnej po AEP w celu uczestnicy z AEP. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu dla uczestnika bez AEP lub do ostatniej wizyty kontrolnej AEP dla uczestników z AEP
Odsetek uczestników z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych ≥80% w okresie leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 48. tygodnia)
Procent przestrzegania zaleceń dla uczestnika zdefiniowano jako liczbę dni, przez które uczestnik przestrzegał zaleceń (1 tabletka dziennie) podzieloną przez czas trwania ekspozycji w dniach (od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki) razy 100.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 48. tygodnia)
Czas ekspozycji na leczenie teryflunomidem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 48. tygodnia)
Czas trwania ekspozycji zdefiniowano jako data ostatniej dawki - data pierwszej dawki + 1 dzień, niezależnie od nieplanowanych okresowych odstawień i niezależnie od podanej dawki (14 mg lub 7 mg).
Wartość wyjściowa do końca leczenia (do 48. tygodnia)
Zmiana od wartości początkowej w stwardnieniu rozsianym w Międzynarodowym Wyniku Jakości Życia (MusiQoL) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
MusiQoL to kwestionariusz jakości życia, który składa się z 31 pytań, podzielonych na 9 wymiarów: czynności życia codziennego, samopoczucie fizjologiczne, objawy, relacje z przyjaciółmi, relacje z rodziną, życie uczuciowe i seksualne, radzenie sobie, odrzucenie i relacje z system opieki zdrowotnej. Wszystkie wyniki w 9 wymiarach i wyniki globalne są przekształcane liniowo i standaryzowane w skali od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik). Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności rekreacyjnej Stern w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Skala Aktywności Wolnej Sterna jest samoopisową skalą składającą się z 13 pytań oceniających udział badanego w zajęciach rekreacyjnych w ciągu poprzedniego miesiąca. Za udział w każdym z 13 działań przyznawany jest jeden punkt i uzyskuje się punktację łączną (zakres od 0 do 13). Wynik ≤ 6 oznacza niską aktywność w czasie wolnym, a wynik > 6 oznacza wysoką aktywność w czasie wolnym.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) na początku badania i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
EDSS to metoda ilościowego określania niepełnosprawności u uczestników SM i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych: piramidowym, móżdżkowym, pnia mózgu, czuciowym, jelitowym i pęcherzowym, wzrokowym, mózgowym i innych. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Wynik EDSS od 1,0 do 4,5 odnosi się do osób ze stwardnieniem rozsianym, które są w pełni chodzące; wynik EDSS od 5,0 do 9,5 odnosi się do upośledzenia poruszania się; wynik EDSS 10 odnosi się do śmierci z powodu SM.
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj