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Verwendung von Patient Reported Outcomes (PROs) zur Bewertung der Teriflunomid-Behandlung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). (TERI-PRO)

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine prospektive, einarmige, klinische Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Bequemlichkeit der Teriflunomid-Behandlung unter Verwendung von Patient Reported Outcomes (PROs) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

Hauptziel:

Beschreibung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Zweckmäßigkeit der Teriflunomid-Behandlung durch die Auswertung der von Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (PROs).

Sekundäre Ziele:

Beschreibung des Krankheitsverlaufs mithilfe von PROs. Beschreibung der klinischen Ergebnisse (d. h. behandelte Rückfälle) bei mit Teriflunomid behandelten Teilnehmern.

Es sollte die Veränderung der Kognition bei mit Teriflunomid behandelten Teilnehmern beschrieben werden. Beschreibung der Sicherheit von Teriflunomid bei behandelten Teilnehmern (basierend auf der Meldung unerwünschter Ereignisse).

Beschreibung der Adhärenz und Persistenz der Teriflunomid-Behandlung. Beschreibung der Lebensqualität, Aktivität und Freizeit während der Behandlungsdauer mit Teriflunomid.

Vergleich der Participant Determined Disease Steps (PDDS) und der Expanded Disability Status Scale (EDSS) bei der Beurteilung des Fortschreitens der Multiplen Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer betrug bis zu 50 bzw. 54 Wochen (sofern ein beschleunigtes Eliminationsverfahren durchgeführt wurde):

Screening: bis zu 2 Wochen Teriflunomid-Behandlung: 48 Wochen Verfahren zur beschleunigten Elimination: 4 Wochen bei Durchführung

Ein beschleunigtes Eliminationsverfahren war jederzeit nach Absetzen der Teriflunomid-Behandlung möglich und wurde insbesondere Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1001

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
  • Deutschland
      • Bergisch-Gladbach, Deutschland, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Finnland
      • Hämeenlinna, Finnland, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Finnland
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankreich
      • Agen Cedex, Frankreich, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, Frankreich, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, Frankreich, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, Frankreich, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, Frankreich
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, Frankreich, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, Frankreich, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, Frankreich, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, Frankreich, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, Frankreich, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Italien, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Kanada
      • Cambridge, Kanada, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Norwegen, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Schweden, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Schweden, 59185
        • Investigational Site Number 752002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), Spanien, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Investigational Site Number 840076
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Österreich
        • Investigational Site Number 040-002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer schubförmigen Form der Multiplen Sklerose (RMS), die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Laut örtlicher Kennzeichnung
  • Unter 18 Jahre alt,
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von Teriflunomid,
  • Vorherige Behandlung mit Leflunomid innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn,
  • Teilnehmer mit vorbestehender akuter oder chronischer Lebererkrankung oder Teilnehmer mit einer Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN),
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB) oder einer latenten Tuberkulose-Infektion, die entweder durch medizinische Standardpraxis oder Richtlinien diagnostiziert wurde (einschließlich Haut- oder Bluttest, Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder je nach örtlicher Praxis angemessen),
  • Bekannte Vorgeschichte von schwerer Immunschwäche, erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS), Knochenmarkserkrankung, akuten oder schweren aktiven Infektionen,
  • Frauen, die schwanger waren oder stillten,
  • Teilnehmerinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, im Verlauf der Studie zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden,
  • Männliche Teilnehmer (nur wenn gemäß örtlicher Kennzeichnung erforderlich): nicht bereit, im Verlauf der Studie zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden,

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien, die für Länder in Europa (EU) gelten (gemäß den Kontraindikationen der EU-Zusammenfassung der Produktmerkmale [SmPC]):

    • Teilnehmer mit erheblich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder erheblicher Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie,
    • Teilnehmer mit schwerer aktiver Infektion bis zum Abklingen,
    • Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die sich einer Dialyse unterziehen, da in dieser Teilnehmergruppe keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorhanden waren,
    • Teilnehmer mit schwerer Hypoproteinämie, z.B. beim nephrotischen Syndrom.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • Weitere zusätzliche Kontraindikationen gemäß lokaler Kennzeichnung.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriflunomid
Teriflunomid 14 mg oder 7 mg gemäß lokaler Kennzeichnung einmal täglich (QD) oral für 48 Wochen.
Arzneimittel: Teriflunomid
Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • HMR1726
  • Aubagio®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) Version 1.4 – Bewertung des Subskalen-Scores zur globalen Zufriedenheit mit Teriflunomid-Behandlung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

TSQM Version 1.4 ist eine globale Zufriedenheitsskala, die zur Beurteilung des Gesamtniveaus der Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Medikamenten verwendet wird. Es besteht aus 14 Items, die die folgenden 4 Bereiche bewerten: Wirksamkeit (Fragen: 1–3), Nebenwirkungen (Fragen: 4–8), Bequemlichkeit (Fragen: 9–11), globale Zufriedenheit (Fragen: 12–14).

Primärer Endpunkt war der globale Zufriedenheitswert. Die Bewertung des entsprechenden Elements wurde basierend auf dem Algorithmus addiert, um eine Bewertung von 0 bis 100 zu erstellen. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich hin.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TSQM-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in Woche 4 und Woche 48 von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) wechseln
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 48
TSQM Version 1.4 ist eine globale Zufriedenheitsskala, die zur Beurteilung des Gesamtniveaus der Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Medikamenten verwendet wird. Es besteht aus 14 Items, die die folgenden 4 Bereiche bewerten: Wirksamkeit (Fragen: 1–3), Nebenwirkungen (Fragen: 4–8), Bequemlichkeit (Fragen: 9–11), globale Zufriedenheit (Fragen: 12–14). Für jede der vier Domänen wurden die Bewertungen der entsprechenden Elemente basierend auf einem Algorithmus addiert, um eine Bewertung von 0 bis 100 zu erstellen. Höhere Werte deuteten auf eine größere Zufriedenheit hin.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 48
Änderung der TSQM-Ergebnisse bei naiven Teilnehmern von Woche 4 zu Woche 48
Zeitfenster: Woche 4, Woche 48
TSQM Version 1.4 ist eine globale Zufriedenheitsskala, die zur Beurteilung des Gesamtniveaus der Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Medikamenten verwendet wird. Es besteht aus 14 Items, die die folgenden 4 Bereiche bewerten: Wirksamkeit (Fragen: 1–3), Nebenwirkungen (Fragen: 4–8), Bequemlichkeit (Fragen: 9–11), globale Zufriedenheit (Fragen: 12–14). Für jede der vier Domänen wurden die Bewertungen der entsprechenden Elemente basierend auf einem Algorithmus addiert, um eine Bewertung von 0 bis 100 zu erstellen. Höhere Werte deuteten auf eine größere Zufriedenheit hin.
Woche 4, Woche 48
Änderung des Krankheitsverlaufs gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des PDDS-Scores (Patient Determined Disease Steps) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die PDDS-Skala wurde zur Beurteilung der Behinderung bei Teilnehmern an Multipler Sklerose (MS) und zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs entwickelt, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf der Gangart der Teilnehmer liegt. Die PDDS-Skala besteht aus 0 = normal; 1 = leichte Behinderung; 2 = mäßige Behinderung; 3 = Gangbehinderung; 4 = frühe Gehbehinderung; 5 = späte Gehbehinderung; 6 = bilaterale Unterstützung; 7 = Rollstuhl/Roller und 8 = bettlägerig. Eine höhere Punktzahl bedeutete einen höheren Grad der Behinderung.
Ausgangswert, Woche 48
Änderung des MSPS-Scores (Multiple Sclerosis Performance Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48
MSPS war ein selbstberichtetes Maß für MS-bedingte Behinderungen, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, die Kategorie anzugeben, die ihren Zustand im letzten Monat auf den folgenden 8 Subskalen am besten beschrieb: Mobilität, Handfunktion, Sehvermögen, Müdigkeit, kognitive Symptome, Blase/Darm , sensorische Symptome und Spastiksymptome. MSPS verwendete eine einzige Frage, um jede der 8 Subskalen zu bewerten. Alle Subskalen reichten von 0 = normal bis 5 = völlige Behinderung, mit Ausnahme der Mobilitäts-Subskala, die von 0 = normal bis 6 = völlige Behinderung reichte. Der MSPS-Gesamtwert reichte von 0 = normal bis 41 = größere Behinderung, wobei ein höherer Wert eine größere Behinderung widerspiegelte.
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48
Annualisierte behandelte Rückfallrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 48)
Die jährliche Behandlungsrückfallrate wurde definiert als die Gesamtzahl der behandelten Rückfälle während des Studienbehandlungszeitraums dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in Behandlungsjahren. Für die Analyse wurden nur Ereignisse berücksichtigt, die während des Behandlungszeitraums (erste bis letzte Arzneimittelverabreichung) auftraten.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 48)
Zeit bis zum Rückfall: Kaplan-Meier-Schätzungen der Wahrscheinlichkeit eines behandelten Rückfalls in Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 48)
Ein behandelter Rückfall wurde als ein Rückfall definiert, der durch eine systemische Kortikosteroidbehandlung oder eine andere DMT behandelt wurde. Wenn ein Teilnehmer vor dem Absetzen/Abschluss der Behandlung keinen behandelten Rückfall hatte, galt der Teilnehmer bis zum Datum des Abbruchs/Abschlusses der Behandlung als frei von behandeltem Rückfall. Für die Analyse wurden nur behandelte Rückfälle berücksichtigt, die während des Behandlungszeitraums (erste bis letzte Arzneimittelverabreichung) auftraten. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Wahrscheinlichkeit eines behandelten MS-Rückfalls nach 4, 24 und 48 Wochen abzuschätzen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 48)
Änderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des SDMT-Scores (Symbol Digit Modalities Test) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu koppeln. Es handelt sich um eine einfache Substitutionsaufgabe, die dem Prüfling 90 Sekunden Zeit gibt, bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu paaren, um so eine kognitive Beeinträchtigung zu erkennen. Die Punktzahl wird als Verhältnis der Anzahl richtiger Antworten geteilt durch die Gesamtzahl der Antworten berechnet. Die Testergebnisse reichen von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 1 (bestes Ergebnis). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Ausgangswert, Woche 48
Übersicht über unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 112 Tage nach der letzten Einnahme bei Teilnehmern ohne AEP oder bis zum letzten AEP-Nachuntersuchungsbesuch bei Teilnehmern mit AEP
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, wurde als unerwünschtes Ereignis gewertet, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UE definiert, die sich von der ersten Studienmedikamenteneinnahme bis zu 112 Tage nach der letzten Einnahme bei Teilnehmern ohne beschleunigtes Eliminationsverfahren (AEP) oder bis zum letzten AEP-Nachuntersuchungsbesuch entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden Teilnehmer mit AEP. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen werden. Alle TEAE umfassten Teilnehmer sowohl mit schwerwiegenden als auch mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 112 Tage nach der letzten Einnahme bei Teilnehmern ohne AEP oder bis zum letzten AEP-Nachuntersuchungsbesuch bei Teilnehmern mit AEP
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Behandlungscompliance von ≥80 % während des Studienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 48)
Der Prozentsatz der Compliance für einen Teilnehmer wurde definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer die Compliance einhielt (1 Tablette/Tag), geteilt durch die Expositionsdauer in Tagen (von der ersten Dosisverabreichung bis zur letzten Dosisverabreichung) mal 100.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 48)
Dauer der Teriflunomid-Behandlungsexposition
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 48)
Die Expositionsdauer wurde definiert als Datum der letzten Dosis – Datum der ersten Dosis + 1 Tag, unabhängig von ungeplanten intermittierenden Abbrüchen und unabhängig von der verabreichten Dosierung (14 mg oder 7 mg).
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 48)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL) Score in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Der MusiQoL ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 31 Fragen besteht, die in 9 Dimensionen unterteilt sind: Aktivitäten des täglichen Lebens, physiologisches Wohlbefinden, Symptome, Beziehung zu Freunden, Beziehung zur Familie, sentimentales und sexuelles Leben, Bewältigung, Ablehnung und Beziehung zu Gesundheitssystem. Alle 9 Dimensionswerte und die globalen Werte werden linear transformiert und auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) standardisiert. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Ausgangswert, Woche 48
Änderung der Stern-Freizeitaktivitätsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die Stern-Freizeitaktivitätsskala ist eine selbstberichtete Skala, die aus 13 Fragen besteht, die die Teilnahme des Teilnehmers an Freizeitaktivitäten im vorangegangenen Monat bewerten. Für die Teilnahme an jeder der 13 Aktivitäten wird ein Punkt vergeben und eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 13) ermittelt. Ein Wert von ≤ 6 gilt als geringe Freizeitaktivität und ein Wert von > 6 als hohe Freizeitaktivität.
Ausgangswert, Woche 48
EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) zu Studienbeginn und in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei MS-Teilnehmern und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit. EDSS quantifiziert die Behinderung in 8 Funktionssystemen: Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, Sinnes-, Darm- und Blasen-, Seh-, Gehirn- und andere. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten und repräsentiert höhere Grade der Behinderung. Der EDSS-Score 1,0 bis 4,5 bezieht sich auf Menschen mit MS, die vollständig gehfähig sind; der EDSS-Score 5,0 bis 9,5 bezieht sich auf eine Beeinträchtigung der Gehfähigkeit; der EDSS-Score 10 bezieht sich auf den Tod aufgrund von MS.
Ausgangswert, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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