Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) használata a teriflunomid-kezelés értékelésére kiújuló sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél (TERI-PRO)

2016. október 10. frissítette: Sanofi

Egy prospektív, egykarú, klinikai beállítottságú tanulmány a teriflunomid-kezelés hatékonyságának, tolerálhatóságának és kényelmének leírására a betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) felhasználásával relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

A teriflunomid-kezelés hatékonyságának, tolerálhatóságának és kényelmének leírása a résztvevők által jelentett eredmények (PRO-k) értékelésén keresztül.

Másodlagos célok:

A betegség progressziójának leírása PRO-k segítségével. A klinikai kimenetelek (azaz a kezelt relapszusok) leírása a teriflunomiddal kezelt résztvevőben.

A teriflunomiddal kezelt résztvevők megismerésében bekövetkezett változás leírása. A teriflunomid biztonságosságának leírása a kezelt résztvevőben (a nemkívánatos események jelentése alapján).

A teriflunomid-kezelés betartásának és kitartásának leírása. Az életminőség, az aktivitás és a szabadidő leírása a teriflunomid-kezelés időtartama alatt.

A résztvevők által meghatározott betegséglépések (PDDS) és a kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) összehasonlítása a sclerosis multiplex (MS) betegség progressziójának értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat teljes időtartama résztvevőnként legfeljebb 50 vagy 54 hét volt (ha gyorsított eliminációs eljárást hajtottak végre):

Szűrés: legfeljebb 2 hét Teriflunomid kezelés: 48 hét Gyorsított eliminációs eljárás: 4 hét, ha végrehajtják

Gyorsított eliminációs eljárás a teriflunomid-kezelés abbahagyása után bármikor lehetséges volt, és ez különösen ajánlott fogamzóképes korú nők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1001

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Ausztria
        • Investigational Site Number 040-002
  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, Belgium, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgium, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, Belgium, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Egyesült Királyság, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Egyesült Királyság, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Egyesült Királyság, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Egyesült Királyság, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Egyesült Államok, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Egyesült Államok, 54956
        • Investigational Site Number 840076
  • Finnország
      • Hämeenlinna, Finnország, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Finnország
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Finnország, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Finnország, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • Franciaország
      • Agen Cedex, Franciaország, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, Franciaország, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, Franciaország, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, Franciaország, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, Franciaország, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, Franciaország, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, Franciaország, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, Franciaország, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, Franciaország, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, Franciaország
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, Franciaország, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, Franciaország, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, Franciaország, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, Franciaország, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, Franciaország, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, Franciaország, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, Franciaország, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, Franciaország, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Görögország, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Kanada
      • Cambridge, Kanada, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Norvégia, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Németország
      • Bergisch-Gladbach, Németország, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Németország, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Németország, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Olaszország, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Olaszország, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, Spanyolország, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), Spanyolország, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, Spanyolország, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Svédország
      • Karlstad, Svédország, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Svédország, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Svédország, 59185
        • Investigational Site Number 752002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szklerózis multiplex kiújuló formájával (RMS) szenvedő résztvevők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  • A helyi címkézés szerint
  • 18 évesnél fiatalabb,
  • Teriflunomid kezelés jelenlegi vagy anamnézisében,
  • Korábbi leflunomid-kezelés a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül,
  • Korábban fennálló akut vagy krónikus májbetegségben szenvedők, vagy akiknél a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét,
  • Aktív tuberkulózis (TB) vagy látens tbc-fertőzés ismert anamnézisében, amelyet a szokásos orvosi gyakorlat vagy irányelvek (beleértve a bőr- vagy vérvizsgálatot, a mellkas röntgenfelvételét vagy a helyi gyakorlatnak megfelelően) diagnosztizáltak,
  • Súlyos immunhiány, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), csontvelő-betegség, akut vagy súlyos aktív fertőzések ismert kórtörténetében,
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Női résztvevők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűrés során, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem járultak hozzá a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során,
  • Férfi résztvevők (csak ha a helyi címkézés szerint szükséges): nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során,

  • Az európai (EU) országokra vonatkozó további kizárási kritériumok (az EU alkalmazási előírásának [SmPC] ellenjavallataival összhangban):

    • Jelentősen károsodott csontvelő-funkcióban vagy jelentős anémiában, leukopeniában, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő résztvevők,
    • Súlyos aktív fertőzésben szenvedők a gyógyulásig,
    • Súlyos vesekárosodásban szenvedő, dializált résztvevők, mivel ebben a csoportban nem állt rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat,
    • Súlyos hypoproteinaemiában szenvedő résztvevők, pl. nefrotikus szindrómában.
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
  • Egyéb további ellenjavallatok a helyi címkézés szerint.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teriflunomid
Teriflunomid 14 mg vagy 7 mg a helyi jelölés szerint naponta egyszer (QD) szájon át 48 héten keresztül.
Drog: Teriflunomid
Gyógyszerforma: filmtabletta; Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
  • HMR1726
  • Aubagio®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) 1.4-es verzió – A globális elégedettségi alskála pontszámának értékelése Teriflunomid-kezeléssel a 48. héten
Időkeret: 48. hét

A TSQM 1.4-es verziója egy globális elégedettségi skála, amely a résztvevők gyógyszereikkel kapcsolatos elégedettségének vagy elégedetlenségének általános szintjének felmérésére szolgál. 14 elemből áll, amelyek a következő 4 területet értékelik: hatékonyság (1-3. kérdések), mellékhatások (4-8. kérdések), kényelem (9-11. kérdések), globális elégedettség (12-14. kérdések).

Az elsődleges eredmény a globális elégedettségi pontszám volt. A megfelelő elem pontszámát az algoritmus alapján hozzáadtuk, így 0 és 100 közötti pontszámot kaptunk. A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez ezen a területen.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a TSQM-pontszámokban azoknál a résztvevőknél, akik másik betegségmódosító terápiáról (DMT) váltanak át a 4. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 48. hét
A TSQM 1.4-es verziója egy globális elégedettségi skála, amely a résztvevők gyógyszereikkel kapcsolatos elégedettségének vagy elégedetlenségének általános szintjének felmérésére szolgál. 14 elemből áll, amelyek a következő 4 területet értékelik: hatékonyság (1-3. kérdések), mellékhatások (4-8. kérdések), kényelem (9-11. kérdések), globális elégedettség (12-14. kérdés). A 4 tartomány mindegyikéhez hozzáadtuk a megfelelő elemek pontszámait egy algoritmus alapján, így 0 és 100 közötti pontszámot hoztak létre. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.
Alapállapot, 4. hét, 48. hét
Változás a 4. hétről a naiv résztvevők TSQM pontszámaiban a 48. hétre
Időkeret: 4. hét, 48. hét
A TSQM 1.4-es verziója egy globális elégedettségi skála, amely a résztvevők gyógyszereikkel kapcsolatos elégedettségének vagy elégedetlenségének általános szintjének felmérésére szolgál. 14 elemből áll, amelyek a következő 4 területet értékelik: hatékonyság (1-3. kérdések), mellékhatások (4-8. kérdések), kényelem (9-11. kérdések), globális elégedettség (12-14. kérdés). A 4 tartomány mindegyikéhez hozzáadtuk a megfelelő elemek pontszámait egy algoritmus alapján, így 0 és 100 közötti pontszámot hoztak létre. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.
4. hét, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség progressziójában a beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS) pontszámának alkalmazásával a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
PDDS skála, amelyet a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek fogyatékosságának felmérésére és a betegség progressziójának felmérésére fejlesztettek ki, amely elsősorban a résztvevők járásának módjára összpontosít. A PDDS skála a következőkből áll: 0 = normál; 1 = enyhe fogyatékosság; 2 = közepes fogyatékosság; 3 = járási fogyatékosság; 4 = korai bot; 5 = késői bot; 6 = kétoldali támogatás; 7 = kerekesszék/robogó és 8 = ágyhoz kötött. A magasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet jelent.
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szklerózis multiplex teljesítményskálájában (MSPS) a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Az MSPS az SM-vel összefüggő fogyatékosság saját bevallása volt, amelyben a résztvevőket arra kérték, hogy jelöljék meg azt a kategóriát, amely a legjobban jellemezte állapotukat az elmúlt hónapban a következő 8 alskálán: mobilitás, kézműködés, látás, fáradtság, kognitív tünetek, hólyag/bél. , érzékszervi tünetek és görcsös tünetek. Az MSPS egyetlen kérdést használt a 8 alskála mindegyikének értékeléséhez. Az összes alskála 0=normális és 5=teljes rokkantság közötti tartományban volt, kivéve a mobilitási alskálát, amely 0=normális és 6=teljes rokkantság közötti tartományban volt. Az MSPS összpontszáma 0 = normál és 41 = nagyobb rokkantság között változott, ahol a magasabb pontszám nagyobb rokkantságot tükröz.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Éves kezelt visszaesési arány
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (48. hétig)
A kezelt relapszusok évesített arányát a vizsgálati kezelési időszak alatti kezelt relapszusok teljes számának és a kezelésben eltöltött évek teljes számának hányadosaként határoztuk meg. Csak a kezelési időszak alatt (első gyógyszerbeadástól az utolsó gyógyszerbeadásig) bekövetkezett eseményeket vettük figyelembe az elemzés során.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (48. hétig)
A visszaesésig eltelt idő: Kaplan-Meier becslések a kezelt visszaesés valószínűségére a 4., a 24. és a 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (48. hétig)
A kezelt relapszus a szisztémás kortikoszteroid kezeléssel vagy más DMT-vel kezelt visszaesés. Ha egy résztvevőnél nem volt kezelt relapszus a kezelés abbahagyása/befejezése előtt, akkor a résztvevőt kezelt relapszustól mentesnek tekintették a kezelés abbahagyásának/befejezésének időpontjáig. Csak a kezelt relapszus fordult elő a kezelési időszak alatt (az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolásig) az elemzés során. Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk a kezelt SM visszaesésének valószínűségének becslésére a 4., 24. és 48. héten.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (48. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a szimbólum-számjegy modalitási teszt (SDMT) pontszámával mérve a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. Ez egy egyszerű helyettesítési feladat, amely 90 másodpercet ad a vizsgázónak arra, hogy adott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson, a kognitív károsodás kiszűrése érdekében. A pontszámot a helyes válaszok számának és a válaszok teljes számának hányadosaként számítják ki. A teszt pontszáma 0-tól (legrosszabb eredmény) 1-ig (legjobb eredmény) terjed. A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
Alapállapot, 48. hét
A nemkívánatos események (AE) áttekintése
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó bevitelt követő 112 napig az AEP-vel nem rendelkező résztvevők esetében, vagy az utolsó AEP nyomon követési látogatásig az AEP-vel rendelkező résztvevők esetében
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott, mellékhatásnak minősült, tekintet nélkül a kezeléssel fennálló okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos eseményekként definiáltak, amelyek az első vizsgálati gyógyszer bevételétől számított 112 napig az utolsó bevételt követő 112 napon belül alakultak ki, vagy az utolsó AEP nyomon követési látogatásig. résztvevők az AEP-vel. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó kórházi kezelés szükséges, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség , vagy orvosilag fontos eseménynek tekintik. Bármely TEAE-ben is voltak olyan résztvevők, akiknek súlyos és nem súlyos mellékhatásai is voltak.
Az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó bevitelt követő 112 napig az AEP-vel nem rendelkező résztvevők esetében, vagy az utolsó AEP nyomon követési látogatásig az AEP-vel rendelkező résztvevők esetében
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kezelési megfelelősége ≥80% a vizsgálati kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (48. hétig)
A résztvevők megfelelőségének százalékos arányát úgy határoztuk meg, mint azon napok számát, amelyek során a résztvevő megfelelt (1 tabletta/nap), osztva a napokban (az első adag beadásától az utolsó adag beadásáig) számított expozíciós időtartam 100-zal.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (48. hétig)
A teriflunomid kezelés expozíciójának időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (48. hétig)
Az expozíció időtartamát az utolsó adagolás dátuma - az első adagolás dátuma + 1 napként határozták meg, függetlenül a nem tervezett időszakos megszakításoktól és a beadott dózistól (14 mg vagy 7 mg).
Kiindulási állapot a kezelés végéig (48. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a sclerosis multiplex nemzetközi életminőség (MusiQoL) pontszámában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A MusiQoL egy életminőség kérdőív, amely 31 kérdésből áll, 9 dimenzióra osztva: mindennapi tevékenységek, fiziológiai jóllét, tünetek, barátokkal való kapcsolat, kapcsolat a családdal, szentimentális és szexuális élet, megküzdés, elutasítás és kapcsolat egészségügyi ellátó rendszer. Mind a 9 dimenziós pontszám és a globális pontszámok lineárisan transzformálva vannak, és a 0 (legrosszabb eredmény) -100 (legjobb eredmény) skálán standardizálva vannak. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapértékhez képest a Stern szabadidős tevékenység skála 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A Stern szabadidős tevékenység skála egy önbeszámoló skála, amely 13 kérdésből áll, amelyek értékelik a résztvevő szabadidős tevékenységekben való részvételét az előző hónapban. Mind a 13 tevékenységben való részvételért egy pontot adnak, és összesített pontszámot (0 és 13 közötti tartomány) kapnak. A ≤ 6 pontot alacsony szabadidős tevékenységnek, a > 6 pontot magas szabadidős tevékenységnek tekintjük.
Alapállapot, 48. hét
Kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma az alapvonalon és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Az EDSS egy módszer az SM résztvevők fogyatékosságának számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. Az EDSS 8 funkcionális rendszerben számszerűsíti a fogyatékosságot: piramis, kisagy, agytörzs, érzékszervi, bél és hólyag, vizuális, agyi és egyéb. Az EDSS skála 0-tól 10-ig terjed, 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti. Az 1,0–4,5 közötti EDSS-pontszám az SM-ben szenvedő betegekre vonatkozik, akik teljesen ambuláns kezelésben részesülnek; az 5,0–9,5 közötti EDSS-pontszám a járóképesség károsodására, az EDSS 10-es pontszám pedig az SM miatti halálra.
Alapállapot, 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel