Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) käyttäminen teriflunomidihoidon arvioimiseen relapsoivaa multippeliskleroosia (RMS) sairastavilla potilailla (TERI-PRO)

maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Tuleva, yksihaarainen, kliininen tutkimus, jossa kuvataan teriflunomidihoidon tehoa, siedettävyyttä ja mukavuutta käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia uusiutuvassa multippeliskleroosipotilaissa (RMS)

Ensisijainen tavoite:

Kuvaamaan teriflunomidihoidon tehoa, siedettävyyttä ja mukavuutta arvioimalla osallistujien raportoimia tuloksia (PRO:t).

Toissijaiset tavoitteet:

Taudin etenemisen kuvaaminen PRO:iden avulla. Kuvaamaan kliinisiä tuloksia (eli hoidettuja pahenemisvaiheita) teriflunomidilla hoidetulla osallistujalla.

Kuvaamaan kognition muutosta teriflunomidilla hoidetuilla osallistujilla. Teriflunomidin turvallisuuden kuvaaminen hoidetussa osallistujassa (haittatapahtumien raportoinnin perusteella).

Kuvaa teriflunomidihoidon sitoutumista ja pysyvyyttä. Kuvaa elämänlaatua, aktiivisuutta ja vapaa-aikaa teriflunomidihoidon aikana.

Vertaa osallistujan määrittämiä taudin vaiheita (PDDS) ja laajennettua vammaisuusasteikkoa (EDSS) multippeliskleroosin (MS) taudin etenemisen arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujaa kohti oli jopa 50 tai 54 viikkoa (jos suoritettiin nopeutettu eliminaatio):

Seulonta: enintään 2 viikkoa Teriflunomidihoito: 48 viikkoa Nopeutettu eliminaatiomenettely: 4 viikkoa suoritettuna

Nopeutettu eliminaatiomenettely milloin tahansa teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen oli mahdollista, ja sitä suositeltiin erityisesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1001

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, Espanja, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), Espanja, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, Espanja, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Itävalta
        • Investigational Site Number 040-002
  • Kanada
      • Cambridge, Kanada, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Norja, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Norja, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Ranska
      • Agen Cedex, Ranska, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, Ranska, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, Ranska, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, Ranska, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, Ranska, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, Ranska, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, Ranska, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, Ranska, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, Ranska, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, Ranska, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, Ranska, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, Ranska
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, Ranska, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, Ranska, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, Ranska, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, Ranska, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, Ranska, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, Ranska, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, Ranska, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, Ranska, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, Ranska, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Ruotsi
      • Karlstad, Ruotsi, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Ruotsi, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Ruotsi, 59185
        • Investigational Site Number 752002
  • Saksa
      • Bergisch-Gladbach, Saksa, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Saksa, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Saksa, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Suomi
      • Hämeenlinna, Suomi, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Suomi
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Suomi, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Suomi, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
        • Investigational Site Number 840076

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, joilla on uusiutuva multippeliskleroosin muoto (RMS), jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten merkintöjen mukaan
  • Alle 18-vuotias,
  • Teriflunomidin saaminen tai aiemmin saaminen,
  • Aiempi leflunomidihoito 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa,
  • Osallistujat, joilla on akuutti tai krooninen maksasairaus tai jotka seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN),
  • Tiedossa oleva aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosiinfektio, joka on diagnosoitu tavanomaisten lääketieteellisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaan (mukaan lukien iho- tai verikoe, rintakehän röntgenkuva tai paikallisen käytännön mukaan)
  • Tunnettu vakava immuunipuutos, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), luuydinsairaus, akuutit tai vakavat aktiiviset infektiot,
  • Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät,
  • Naispuoliset osallistujat, joilla oli positiivinen raskaustesti seulonnassa tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostuneet käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan,
  • Miesosallistujat (vain paikallisten merkintöjen mukaan): eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana,

  • Euroopan (EU) maihin sovellettavat muut poissulkemiskriteerit (EU:n valmisteyhteenvedon [valmisteyhteenvedon] vasta-aiheiden mukaisesti):

    • Osallistujat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia,
    • Osallistujat, joilla on vakava aktiivinen infektio, kunnes se paranee,
    • Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa, koska tästä osallistujaryhmästä ei ollut riittävästi kliinistä kokemusta,
    • Osallistujat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottisessa oireyhtymässä.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle,
  • Muut lisävasta-aiheet paikallisen merkinnän mukaan.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teriflunomidi
Teriflunomidi 14 mg tai 7 mg paikallisen merkinnän mukaan kerran päivässä (QD) suun kautta 48 viikon ajan.
Lääke: Teriflunomidi
Lääkemuoto: kalvopäällysteinen tabletti; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • HMR1726
  • Aubagio®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM), versio 1.4 – teriflunomidihoidon maailmanlaajuisen tyytyväisyyspistemäärän arviointi viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48

TSQM-versio 1.4 on maailmanlaajuinen tyytyväisyysasteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä lääkkeisiinsä. Se koostuu 14 osasta, jotka arvioivat seuraavia neljää aluetta: tehokkuus (kysymykset: 1-3), sivuvaikutukset (kysymykset: 4-8), mukavuus (kysymykset: 9-11), yleinen tyytyväisyys (kysymykset: 12-14).

Ensisijainen tulos oli yleinen tyytyväisyyspiste. Vastaavan kohteen pistemäärä lisättiin algoritmin perusteella pistemäärän luomiseksi 0-100. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alalla.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta TSQM-pisteissä osallistujissa, jotka vaihtavat toisesta sairautta modifioivasta hoidosta (DMT) viikolla 4 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 48
TSQM-versio 1.4 on maailmanlaajuinen tyytyväisyysasteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä lääkkeisiinsä. Se koostuu 14 osasta, jotka arvioivat seuraavia 4 aluetta: tehokkuus (kysymykset: 1-3), sivuvaikutukset (kysymykset: 4-8), mukavuus (kysymykset: 9-11), yleinen tyytyväisyys (kysymykset: 12-14). Jokaiselle neljästä verkkotunnuksesta vastaavien kohteiden pisteet lisättiin algoritmin perusteella pistemäärän luomiseksi 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä.
Perustaso, viikko 4, viikko 48
Muutos viikosta 4 TSQM-pisteissä naiiveissa osallistujissa viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 48
TSQM-versio 1.4 on maailmanlaajuinen tyytyväisyysasteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä lääkkeisiinsä. Se koostuu 14 osasta, jotka arvioivat seuraavia 4 aluetta: tehokkuus (kysymykset: 1-3), sivuvaikutukset (kysymykset: 4-8), mukavuus (kysymykset: 9-11), yleinen tyytyväisyys (kysymykset: 12-14). Jokaiselle neljästä verkkotunnuksesta vastaavien kohteiden pisteet lisättiin algoritmin perusteella pistemäärän luomiseksi 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä.
Viikko 4, viikko 48
Muutos sairauden etenemisen lähtötasosta käyttämällä potilaan määrittämiä sairausvaiheita (PDDS) -pisteitä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
PDDS-asteikko, joka on kehitetty arvioimaan multippeliskleroosiin (MS) osallistuvien vammaisuutta ja arvioimaan taudin etenemistä, joka keskittyy pääasiassa osallistujien kävelemiseen. PDDS-asteikko koostuu 0 = normaali; 1 = lievä vamma; 2 = kohtalainen vamma; 3 = kävelyvamma; 4 = varhainen keppi; 5 = myöhäinen keppi; 6 = molemminpuolinen tuki; 7 = pyörätuoli/skootteri ja 8 = vuode. Korkeampi pistemäärä merkitsi korkeampaa vammaisuutta.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin suorituskykyasteikon (MSPS) pisteissä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
MSPS oli itseraportoitu MS-tautiin liittyvän vamman mitta, jossa osallistujia pyydettiin ilmoittamaan luokka, joka kuvasi heidän tilaansa parhaiten kuluneen kuukauden aikana seuraavilla 8 ala-asteikolla: liikkuvuus, käden toiminta, näkö, väsymys, kognitiiviset oireet, virtsarakko/suoli. , sensoriset oireet ja spastisuusoireet. MSPS käytti yhtä kysymystä arvioidakseen jokaista 8 alaasteikkoa. Kaikki ala-asteikot vaihtelivat välillä 0 = normaali - 5 = täydellinen vamma, paitsi liikkuvuuden alaasteikko, joka vaihteli välillä 0 = normaali - 6 = täydellinen vamma. MSPS:n kokonaispistemäärä vaihteli arvosta 0 = normaali - 41 = suurempi vamma, jossa korkeampi pistemäärä heijasti suurempaa vammaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Vuositasolla hoidettujen uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 48 asti)
Vuositasolla hoidettujen uusiutumisten määrä määriteltiin hoidettujen uusiutumisten kokonaismääränä tutkimushoitojakson aikana jaettuna osallistujien kokonaismäärällä hoitovuosia. Vain tapahtumat tapahtuivat hoitojakson aikana (ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen lääkkeen antoon) otettiin huomioon analysoinnissa.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 48 asti)
Aika uusiutumiseen: Kaplan-Meier arviot hoidetun uusiutumisen todennäköisyydestä viikolla 4, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 48 asti)
Hoidettu uusiutuminen määriteltiin systeemisellä kortikosteroidihoidolla tai toisella DMT:llä hoidetuksi relapsiksi. Jos osallistujalla ei ollut hoidettua uusiutumista ennen hoidon lopettamista/lopetusta, osallistujan katsottiin olevan vapaa hoidetusta relapsista hoidon lopettamisen/lopetusajankohdan saakka. Vain hoidettu uusiutuminen tapahtui hoitojakson aikana (ensimmäinen lääkkeen antaminen viimeiseen lääkkeen antoon) otettiin huomioon analysoinnissa. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan hoidetun MS-taudin uusiutumisen todennäköisyys viikon 4, 24 ja 48 kohdalla.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 48 asti)
Muutos lähtötasosta kognitiossa mitattuna symbolinumeromodaliteettitestillä (SDMT) -pisteellä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin. Se on yksinkertainen korvaustehtävä, joka antaa tutkittavalle 90 sekuntia aikaa liittää tiettyjä lukuja tiettyihin geometrisiin hahmoihin kognitiivisten heikentymien seulomiseksi. Pisteet lasketaan oikeiden vastausten määrän jakamalla vastausten kokonaismäärällä. Testin pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 1:een (paras tulos). Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta kognitiotoiminnasta.
Perustaso, viikko 48
Yleiskatsaus haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen osallistujille, joilla ei ole AEP:tä tai viimeiseen AEP-seurantakäyntiin osallistujille, joilla on AEP
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä (IMP) saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tähän hoitoon. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen otosta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen osallistujalle ilman nopeutettua eliminaatiomenettelyä (AEP) tai viimeisen AEP-seurantakäynnin aikana. osallistujia AEP:n kanssa. Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen osallistujille, joilla ei ole AEP:tä tai viimeiseen AEP-seurantakäyntiin osallistujille, joilla on AEP
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitomyöntyvyys oli ≥ 80 % tutkimushoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 48 asti)
Osallistujan noudattamisen prosenttiosuus määriteltiin päivien lukumääränä, jolloin osallistuja oli vaatimusten mukainen (1 tabletti/päivä) jaettuna altistuksen kestolla päivinä (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen) kertaa 100.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 48 asti)
Teriflunomidihoitoaltistuksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 48 asti)
Altistuksen kesto määriteltiin viimeiseksi annostuspäiväksi - ensimmäinen annospäivä + 1 päivä, riippumatta suunnittelemattomista ajoittaisista keskeytyksistä ja annetusta annoksesta (14 mg tai 7 mg).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikolle 48 asti)
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin kansainvälisessä elämänlaadussa (MusiQoL) -pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
MusiQoL on elämänlaatukysely, joka koostuu 31 kysymyksestä, jotka on jaettu 9 ulottuvuuteen: arjen toiminta, fysiologinen hyvinvointi, oireet, suhde ystäviin, suhde perheeseen, tunteellinen ja seksuaalinen elämä, selviytyminen, hylkääminen ja suhde Terveydenhuoltojärjestelmä. Kaikki 9 ulottuvuuden pisteet ja globaalit pisteet muunnetaan lineaarisesti ja standardoidaan asteikolla 0 (huonoin tulos) -100 (paras tulos). Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta Sternin vapaa-ajan aktiviteettiasteikossa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Stern Leisure Activity Scale on itseraportoitu asteikko, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujan osallistumista vapaa-ajan toimintaan edellisen kuukauden aikana. Jokaiseen 13 aktiviteettiin osallistumisesta saa yhden pisteen ja kokonaispistemäärän (vaihteluväli 0-13) saadaan. ≤ 6 pistettä pidetään vähäisenä vapaa-ajan aktiviteettina ja > 6 pistettä korkeana vapaa-ajan aktiviteettina.
Perustaso, viikko 48
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
EDSS on menetelmä, jolla mitataan MS-potilaiden vammaisuutta ja seurataan vammaisuuden muutoksia ajan mittaan. EDSS mittaa vamman kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä: pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, aisti-, suolisto- ja virtsarakko-, näkö-, aivo- ja muut. EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön askelin, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. EDSS-pisteet 1,0–4,5 viittaa MS-tautia sairastaviin henkilöihin, jotka ovat täysin avohoidossa, EDSS-pisteet 5,0–9,5 viittaavat liikkumisen heikkenemiseen; EDSS-pistemäärä 10 viittaa MS-taudin aiheuttamaan kuolemaan.
Perustaso, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa