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Utilizzo degli esiti riportati dai pazienti (PRO) per valutare il trattamento con teriflunomide nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) (TERI-PRO)

10 ottobre 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio prospettico, a braccio singolo, di impostazione clinica per descrivere l'efficacia, la tollerabilità e la convenienza del trattamento con teriflunomide utilizzando gli esiti riportati dai pazienti (PRO) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS)

Obiettivo primario:

Descrivere l'efficacia, la tollerabilità e la convenienza del trattamento con teriflunomide attraverso la valutazione dei risultati riportati dai partecipanti (PRO).

Obiettivi secondari:

Descrivere la progressione della malattia utilizzando i PRO. Descrivere gli esiti clinici (ovvero le ricadute trattate) nei partecipanti trattati con teriflunomide.

Per descrivere il cambiamento nella cognizione nei partecipanti trattati con teriflunomide. Descrivere la sicurezza di teriflunomide nei partecipanti trattati (sulla base della segnalazione di eventi avversi).

Descrivere l'aderenza e la persistenza al trattamento con teriflunomide. Descrivere la qualità della vita, l'attività e il tempo libero durante il periodo di trattamento con teriflunomide.

Per confrontare i passaggi della malattia determinata dal partecipante (PDDS) e la scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) nella valutazione della progressione della malattia della sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per partecipante è stata fino a 50 o 54 settimane (se è stata eseguita la procedura di eliminazione accelerata):

Screening: fino a 2 settimane Trattamento con teriflunomide: 48 settimane Procedura di eliminazione accelerata: 4 settimane se eseguita

Era possibile una procedura di eliminazione accelerata in qualsiasi momento dopo l'interruzione del trattamento con teriflunomide ed era particolarmente raccomandata per le donne in età fertile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1001

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Austria
        • Investigational Site Number 040-002
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, Belgio, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Canada
      • Cambridge, Canada, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
  • Finlandia
      • Hämeenlinna, Finlandia, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Finlandia
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • Francia
      • Agen Cedex, Francia, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, Francia, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, Francia, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, Francia, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, Francia, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, Francia, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, Francia, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, Francia, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, Francia
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, Francia, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, Francia, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, Francia, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, Francia, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, Francia, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, Francia, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, Francia, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, Francia, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, Francia, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Germania
      • Bergisch-Gladbach, Germania, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Germania, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Germania, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Grecia, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Norvegia, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Regno Unito, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Regno Unito, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Regno Unito, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Regno Unito, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Regno Unito, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Regno Unito, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Regno Unito, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Regno Unito, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), Spagna, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Stati Uniti, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Stati Uniti, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • Investigational Site Number 840076
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Svezia, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Svezia, 59185
        • Investigational Site Number 752002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con una forma recidivante di sclerosi multipla (RMS) che hanno firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'etichettatura locale,
  • Meno di 18 anni,
  • Attuale o precedente assunzione di teriflunomide,
  • Precedente trattamento con leflunomide entro 6 mesi prima del basale,
  • - Partecipanti con malattia epatica acuta o cronica preesistente o quelli con alanina aminotransferasi sierica (ALT) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN),
  • Storia nota di tubercolosi attiva (TB) o infezione da tubercolosi latente, diagnosticata dalla pratica medica standard o dalle linee guida (inclusi esami della pelle o del sangue, radiografia del torace o come appropriato per la pratica locale),
  • Anamnesi nota di immunodeficienza grave, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), malattia del midollo osseo, infezioni attive acute o gravi,
  • Donne in gravidanza o allattamento,
  • Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo allo screening o donne in età fertile che non hanno accettato di utilizzare una contraccezione affidabile durante il corso dello studio,
  • Partecipanti di sesso maschile (solo quando richiesto in base all'etichettatura locale): non disposti a utilizzare una contraccezione affidabile durante il corso dello studio,

  • Criteri di esclusione aggiuntivi applicabili per i paesi dell'Europa (UE) (in conformità con le controindicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'UE [RCP]):

    • - Partecipanti con funzione midollare significativamente compromessa o anemia significativa, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia,
    • Partecipanti con grave infezione attiva fino alla risoluzione,
    • - Partecipanti con grave compromissione renale sottoposti a dialisi, poiché in questo gruppo di partecipanti era disponibile un'esperienza clinica insufficiente,
    • Partecipanti con grave ipoproteinemia, ad es. nella sindrome nefrosica.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • Altre controindicazioni aggiuntive per etichettatura locale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teriflunomide
Teriflunomide 14 mg o 7 mg secondo l'etichettatura locale una volta al giorno (QD) per via orale per 48 settimane.
Droga: Teriflunomide
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • HMR1726
  • Aubagio®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) versione 1.4 - Valutazione del punteggio della sottoscala di soddisfazione globale con il trattamento con teriflunomide alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

TSQM versione 1.4 è una scala di soddisfazione globale utilizzata per valutare il livello generale di soddisfazione o insoddisfazione dei partecipanti rispetto ai loro farmaci. Comprende 14 item che valutano i seguenti 4 domini: efficacia (domande: 1-3), effetti collaterali (domande: 4-8), convenienza (domande: 9-11), soddisfazione globale (domande: 12-14).

L'esito primario era il punteggio di soddisfazione globale. Il punteggio dell'elemento corrispondente è stato aggiunto in base all'algoritmo per creare un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indicava una maggiore soddisfazione in quel dominio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi TSQM nei partecipanti che passano da un'altra terapia modificante la malattia (DMT) alla settimana 4 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 48
TSQM versione 1.4 è una scala di soddisfazione globale utilizzata per valutare il livello generale di soddisfazione o insoddisfazione dei partecipanti rispetto ai loro farmaci. Comprende 14 item che valutano i seguenti 4 domini: efficacia (domande: 1-3), effetti collaterali (domande: 4-8), convenienza (domande: 9-11), soddisfazione globale (domande: 12-14). Per ciascuno dei 4 domini sono stati sommati i punteggi degli item corrispondenti in base a un algoritmo per creare un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Basale, settimana 4, settimana 48
Modifica dalla settimana 4 nei punteggi TSQM nei partecipanti naïve alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 48
TSQM versione 1.4 è una scala di soddisfazione globale utilizzata per valutare il livello generale di soddisfazione o insoddisfazione dei partecipanti rispetto ai loro farmaci. Comprende 14 item che valutano i seguenti 4 domini: efficacia (domande: 1-3), effetti collaterali (domande: 4-8), convenienza (domande: 9-11), soddisfazione globale (domande: 12-14). Per ciascuno dei 4 domini sono stati sommati i punteggi degli item corrispondenti in base a un algoritmo per creare un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 4, Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella progressione della malattia utilizzando il punteggio PDDS (Patient Determined Disease Steps) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Scala PDDS sviluppata per valutare la disabilità nei partecipanti alla sclerosi multipla (SM) e per valutare la progressione della malattia che si concentra principalmente sul modo in cui i partecipanti camminano. La scala PDDS è composta da 0 = normale; 1 = disabilità lieve; 2 = disabilità moderata; 3 = disabilità dell'andatura; 4 = bastone precoce; 5 = bastone tardivo; 6 = supporto bilaterale; 7 = sedia a rotelle/scooter e 8 = costretto a letto. Un punteggio più alto rappresentava un livello più alto di disabilità.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio MSPS (Multiple Sclerosis Performance Scale) alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
MSPS era una misura auto-riportata per la disabilità associata alla SM in cui ai partecipanti veniva chiesto di indicare la categoria che meglio descriveva la loro condizione durante il mese precedente sulle seguenti 8 sottoscale: mobilità, funzione della mano, vista, affaticamento, sintomi cognitivi, vescica/intestino , sintomi sensoriali e sintomi di spasticità. MSPS ha utilizzato una singola domanda per valutare ciascuna delle 8 sottoscale. Tutte le sottoscale variavano da 0=normale a 5=disabilità totale, eccetto la sottoscala mobilità che variava da 0=normale a 6=disabilità totale. Il punteggio totale MSPS variava da 0 = normale a 41 = maggiore disabilità, dove il punteggio più alto rifletteva una maggiore disabilità.
Basale, settimana 24, settimana 48
Tasso annualizzato di recidive trattate
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 48)
Il tasso annualizzato di recidive trattate è stato definito come il numero totale di recidive trattate durante il periodo di trattamento dello studio diviso per il numero totale di partecipanti-anni di trattamento. Per l'analisi sono stati presi in considerazione solo gli eventi verificatisi durante il periodo di trattamento (dalla prima somministrazione del farmaco all'ultima somministrazione del farmaco).
Basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 48)
Tempo alla ricaduta: stime di Kaplan-Meier sulla probabilità di recidiva trattata alla settimana 4, alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 48)
Una recidiva trattata è stata definita come una recidiva trattata con un trattamento sistemico con corticosteroidi o con un altro DMT. Se un partecipante non ha avuto recidive trattate prima dell'interruzione/completamento del trattamento, allora il partecipante è stato considerato libero da recidiva trattata fino alla data di interruzione/completamento del trattamento. Per l'analisi sono state prese in considerazione solo le ricadute trattate verificatesi durante il periodo di trattamento (dalla prima somministrazione del farmaco all'ultima somministrazione del farmaco). Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la probabilità di recidiva della SM trattata a 4, 24 e 48 settimane.
Basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 48)
Variazione rispetto al basale nella cognizione misurata dal punteggio SDMT (Simbol Digit Modalities Test) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
SDMT misura il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. È un semplice compito di sostituzione che dà all'esaminato 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche come misura per lo screening del deterioramento cognitivo. Il punteggio viene calcolato come rapporto tra il numero di risposte corrette diviso per il numero totale di risposte. Il punteggio del test va da 0 (peggior risultato) a 1 (miglior risultato). I punteggi più alti sono indicativi di una migliore funzione cognitiva.
Basale, settimana 48
Panoramica degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 112 giorni dopo l'ultima assunzione per i partecipanti senza AEP o all'ultima visita di follow-up AEP per i partecipanti con AEP
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) è stato considerato un evento avverso indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante la prima assunzione del farmaco in studio fino a 112 giorni dopo l'ultima assunzione per il partecipante senza procedura di eliminazione accelerata (AEP) o all'ultima visita di follow-up AEP per partecipanti con AEP. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 112 giorni dopo l'ultima assunzione per i partecipanti senza AEP o all'ultima visita di follow-up AEP per i partecipanti con AEP
Percentuale di partecipanti con compliance al trattamento ≥80% durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 48)
La percentuale di conformità per un partecipante è stata definita come il numero di giorni in cui il partecipante è stato conforme (1 compressa/giorno) diviso per la durata dell'esposizione in giorni (dalla prima somministrazione della dose all'ultima somministrazione della dose) moltiplicato per 100.
Basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 48)
Durata dell'esposizione al trattamento con teriflunomide
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 48)
La durata dell'esposizione è stata definita come data dell'ultima dose - data della prima dose + 1 giorno, indipendentemente da interruzioni intermittenti non pianificate e indipendentemente dal dosaggio somministrato (14 mg o 7 mg).
Basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 48)
Variazione rispetto al basale nel punteggio MusiQoL (International Quality of Life) per la sclerosi multipla alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il MusiQoL è un questionario sulla qualità della vita che si compone di 31 domande, suddivise in 9 dimensioni: attività della vita quotidiana, benessere fisiologico, sintomi, relazione con gli amici, relazione con la famiglia, vita sentimentale e sessuale, coping, rifiuto e relazione con sistema sanitario. Tutti i 9 punteggi dimensionali e i punteggi globali vengono trasformati linearmente e standardizzati su una scala 0 (peggior risultato) -100 (miglior risultato). Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella scala delle attività ricreative di Stern alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La Stern Leisure Activity Scale è una scala auto-segnalata che consiste in 13 domande che valutano la partecipazione del partecipante alle attività del tempo libero durante il mese precedente. Viene assegnato un punto per la partecipazione a ciascuna delle 13 attività e si ottiene un punteggio complessivo (range da 0 a 13). Un punteggio ≤ 6 è considerato un'attività ricreativa bassa e un punteggio > 6 un'attività ricreativa elevata.
Basale, settimana 48
Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al basale e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nei partecipanti con SM e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. L'EDSS quantifica la disabilità in 8 sistemi funzionali: piramidale, cerebellare, del tronco encefalico, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale e altro. La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio EDSS da 1,0 a 4,5 si riferisce a persone con SM che sono completamente deambulanti; il punteggio EDSS da 5,0 a 9,5 si riferisce alla compromissione della deambulazione; il punteggio EDSS 10 si riferisce alla morte dovuta alla SM.
Basale, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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