Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) gebruiken om de behandeling met teriflunomide te evalueren bij patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS) (TERI-PRO)

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een prospectieve, eenarmige, klinische studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en het gemak van de behandeling met teriflunomide te beschrijven met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) bij patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS)

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en het gemak van behandeling met teriflunomide te beschrijven door middel van de evaluatie van door deelnemers gerapporteerde resultaten (PRO's).

Secundaire doelstellingen:

Ziekteprogressie beschrijven met behulp van PRO's. Om de klinische uitkomsten (dwz behandelde recidieven) te beschrijven bij de met teriflunomide behandelde deelnemer.

Om de verandering in cognitie te beschrijven bij met teriflunomide behandelde deelnemers. Om de veiligheid van teriflunomide bij de behandelde deelnemer te beschrijven (op basis van rapportage van bijwerkingen).

Om de therapietrouw en volharding van de behandeling met teriflunomide te beschrijven. Om de kwaliteit van leven, activiteit en vrije tijd tijdens de behandeling met teriflunomide te beschrijven.

Om door deelnemers bepaalde ziektestappen (PDDS) en uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) te vergelijken bij het beoordelen van de ziekteprogressie van multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek per deelnemer was maximaal 50 of 54 weken (indien versnelde eliminatieprocedure werd uitgevoerd):

Screening: tot 2 weken Behandeling met Teriflunomide: 48 weken Versnelde eliminatieprocedure: 4 weken indien uitgevoerd

Een versnelde eliminatieprocedure op elk moment na stopzetting van de behandeling met teriflunomide was mogelijk en werd met name aanbevolen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1001

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, België, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Edegem, België, 2650
        • Investigational Site Number 056003
      • Kortrijk, België, 8500
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number 056007
      • Liège, België, 4000
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, België, 4000
        • Investigational Site Number 056008
      • Melsbroek, België, 1820
        • Investigational Site Number 056005
  • Canada
      • Cambridge, Canada, N1R7L6
        • Investigational Site Number 124006
      • St. John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124007
  • Chili
      • Concepcion, Chili
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 152001
  • Duitsland
      • Bergisch-Gladbach, Duitsland, 51429
        • Investigational Site Number 276001
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Investigational Site Number 276003
      • Freiburg, Duitsland, 79098
        • Investigational Site Number 276004
  • Finland
      • Hämeenlinna, Finland, 13530
        • Investigational Site Number 246004
      • Kuopio, Finland
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246006
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankrijk
      • Agen Cedex, Frankrijk, 47923
        • Investigational Site Number 250002
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13616
        • Investigational Site Number 250003
      • Albi, Frankrijk, 81000
        • Investigational Site Number 250004
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Investigational Site Number 250005
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Investigational Site Number 250007
      • CAHORS Cedex 9, Frankrijk, 46005
        • Investigational Site Number 250009
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Investigational Site Number 250008
      • Chambery, Frankrijk, 73000
        • Investigational Site Number 250011
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Investigational Site Number 250012
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Investigational Site Number 250001
      • GRENOBLE cedex, Frankrijk, 38043
        • Investigational Site Number 250015
      • Le Mans Cedex 9, Frankrijk, 72037
        • Investigational Site Number 250017
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number 250018
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87000
        • Investigational Site Number 250019
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69275
        • Investigational Site Number 250020
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Investigational Site Number 250021
      • Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
        • Investigational Site Number 250022
      • Montbeliard, Frankrijk, 25200
        • Investigational Site Number 250023
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Investigational Site Number 250025
      • Nancy, Frankrijk
        • Investigational Site Number 250026
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number 250027
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Investigational Site Number 250028
      • PARIS Cedex 13, Frankrijk, 75013
        • Investigational Site Number 250016
      • PARIS Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • Investigational Site Number 250029
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Investigational Site Number 250043
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Investigational Site Number 250032
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Investigational Site Number 250033
      • St Germain En Laye, Frankrijk, 78100
        • Investigational Site Number 250030
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Investigational Site Number 250035
      • Toulouse, Frankrijk, 31200
        • Investigational Site Number 250037
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Investigational Site Number 250038
      • VICHY Cedex, Frankrijk, 03201
        • Investigational Site Number 250013
      • Valence Cedex 9, Frankrijk, 26953
        • Investigational Site Number 250039
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • Investigational Site Number 250040
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Investigational Site Number 300001
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Investigational Site Number 300004
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Investigational Site Number 380008
      • Bari, Italië, 70124
        • Investigational Site Number 380009
      • Gallarate (VA), Italië, 21013
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italië, 20133
        • Investigational Site Number 380004
      • Napoli, Italië, 80138
        • Investigational Site Number 380006
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • Investigational Site Number 380005
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Namsos, Noorwegen, 7800
        • Investigational Site Number 578003
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Investigational Site Number 040-001
      • Wien, Oostenrijk
        • Investigational Site Number 040-002
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number 724010
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Investigational Site Number 724008
      • El Palmar (MURCIA), Spanje, 30120
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Investigational Site Number 724007
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • Investigational Site Number 724005
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152TH
        • Investigational Site Number 826-005
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN25BE
        • Investigational Site Number 826-003
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G116NT
        • Investigational Site Number 826-007
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS13EX
        • Investigational Site Number 826-008
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE54PW
        • Investigational Site Number 826-010
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
        • Investigational Site Number 826-009
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, nr34dg
        • Investigational Site Number 826-001
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM70AG
        • Investigational Site Number 826-006
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M68HD
        • Investigational Site Number 826-004
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Investigational Site Number 840077
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Investigational Site Number 840087
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Investigational Site Number 840114
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Investigational Site Number 840080
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Investigational Site Number 840032
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840021
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Investigational Site Number 840018
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Investigational Site Number 840108
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Investigational Site Number 840014
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Investigational Site Number 840019
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Investigational Site Number 840097
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, CO
        • Investigational Site Number 840046
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Investigational Site Number 840016
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Investigational Site Number 840094
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, FL
        • Investigational Site Number 840024
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Investigational Site Number 840089
      • Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33073
        • Investigational Site Number 840055
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Investigational Site Number 840101
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840011
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Investigational Site Number 840059
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840008
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Investigational Site Number 840081
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Investigational Site Number 840002
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Investigational Site Number 840075
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840012
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Investigational Site Number 840034
    • Maine
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04843
        • Investigational Site Number 840047
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Investigational Site Number 840107
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48035
        • Investigational Site Number 840073
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Investigational Site Number 840068
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Investigational Site Number 840098
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Investigational Site Number 840086
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site Number 840058
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68521
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89012
        • Investigational Site Number 840020
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Investigational Site Number 840049
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Investigational Site Number 840044
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733-345
        • Investigational Site Number 840100
      • NY, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Investigational Site Number 840064
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840005
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
        • Investigational Site Number 840071
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
        • Investigational Site Number 840091
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • Investigational Site Number 840045
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Investigational Site Number 840084
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Investigational Site Number 840078
      • Raliegh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840042
      • Sanford, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840105
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Investigational Site Number 840074
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site Number 840090
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840041
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Investigational Site Number 840003
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15061
        • Investigational Site Number 840053
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Investigational Site Number 840056
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Investigational Site Number 840072
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Investigational Site Number 840048
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Investigational Site Number 840035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Investigational Site Number 840060
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Investigational Site Number 840052
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 840028
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Investigational Site Number 840070
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Investigational Site Number 840109
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Investigational Site Number 840017
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Investigational Site Number 840054
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840069
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9180
        • Investigational Site Number 840079
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Investigational Site Number 840038
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840112
      • Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
        • Investigational Site Number 840076
  • Zweden
      • Karlstad, Zweden, 65185
        • Investigational Site Number 752001
      • Kungsbacka, Zweden, 43480
        • Investigational Site Number 752003
      • Motala, Zweden, 59185
        • Investigational Site Number 752002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met een recidiverende vorm van multiple sclerose (RMS) die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de lokale etikettering,
  • jonger dan 18 jaar,
  • Huidige of geschiedenis van het ontvangen van teriflunomide,
  • Eerdere behandeling met leflunomide binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline,
  • Deelnemers met een reeds bestaande acute of chronische leverziekte, of die met serum alanine aminotransferase (ALT) hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN),
  • Bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of latente tbc-infectie, hetzij gediagnosticeerd door standaard medische praktijk of richtlijnen (inclusief huid- of bloedtest, röntgenfoto van de borstkas, of indien van toepassing volgens lokale praktijk),
  • Bekende geschiedenis van ernstige immunodeficiëntie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), beenmergziekte, acute of ernstige actieve infecties,
  • Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven,
  • Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest bij screening of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gingen met het gebruik van betrouwbare anticonceptie gedurende de hele studie,
  • Mannelijke deelnemers (alleen indien vereist volgens lokale etikettering): niet bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de studie,

  • Aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing voor landen in Europa (EU) (overeenkomstig de contra-indicaties van de EU-samenvatting van de productkenmerken [SmPC]):

    • Deelnemers met een significant verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie,
    • Deelnemers met ernstige actieve infectie tot resolutie,
    • Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan, omdat er onvoldoende klinische ervaring beschikbaar was in deze deelnemersgroep,
    • Deelnemers met ernstige hypoproteïnemie, b.v. bij nefrotisch syndroom.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen,
  • Andere aanvullende contra-indicaties volgens lokale etikettering.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teriflunomide
Teriflunomide 14 mg of 7 mg volgens lokale etikettering eenmaal daags (QD) oraal gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Teriflunomide
Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • HMR1726
  • Aubagio®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM) versie 1.4 - Beoordeling van de globale subschaalscore voor tevredenheid met behandeling met Teriflunomide in week 48
Tijdsspanne: Week 48

TSQM versie 1.4 is een wereldwijde tevredenheidsschaal die wordt gebruikt om het algehele niveau van tevredenheid of ontevredenheid van deelnemers over hun medicijnen te beoordelen. Het bestaat uit 14 items die de volgende 4 domeinen beoordelen: effectiviteit (vragen: 1-3), bijwerkingen (vragen: 4-8), gemak (vragen: 9-11), algemene tevredenheid (vragen: 12-14).

Primaire uitkomst was de globale tevredenheidsscore. De score van het overeenkomstige item is toegevoegd op basis van het algoritme om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Een hogere score duidde op een grotere tevredenheid op dat domein.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in TSQM-scores bij deelnemers die overstappen van een andere ziektemodificerende therapie (DMT) in week 4 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 48
TSQM versie 1.4 is een wereldwijde tevredenheidsschaal die wordt gebruikt om het algehele niveau van tevredenheid of ontevredenheid van deelnemers over hun medicijnen te beoordelen. Het bestaat uit 14 items die de volgende 4 domeinen beoordelen: effectiviteit (vragen: 1-3), bijwerkingen (vragen: 4-8), gemak (vragen: 9-11), algemene tevredenheid (vragen: 12-14). Voor elk van de 4 domeinen werden de scores van de corresponderende items opgeteld op basis van een algoritme om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores duidden op meer tevredenheid.
Basislijn, week 4, week 48
Verandering van week 4 in TSQM-scores bij naïeve deelnemers naar week 48
Tijdsspanne: Week 4, week 48
TSQM versie 1.4 is een wereldwijde tevredenheidsschaal die wordt gebruikt om het algehele niveau van tevredenheid of ontevredenheid van deelnemers over hun medicijnen te beoordelen. Het bestaat uit 14 items die de volgende 4 domeinen beoordelen: effectiviteit (vragen: 1-3), bijwerkingen (vragen: 4-8), gemak (vragen: 9-11), algemene tevredenheid (vragen: 12-14). Voor elk van de 4 domeinen werden de scores van de corresponderende items opgeteld op basis van een algoritme om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores duidden op meer tevredenheid.
Week 4, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteprogressie met behulp van door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)-score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
PDDS-schaal ontwikkeld om de handicap te beoordelen bij deelnemers aan Multiple Sclerose (MS) en bij het beoordelen van ziekteprogressie die zich voornamelijk richt op hoe deelnemers lopen. De PDDS-schaal bestaat uit 0 = normaal; 1 = lichte handicap; 2 = matige handicap; 3 = loopbeperking; 4 = vroege stok; 5 = late stok; 6 = bilaterale ondersteuning; 7 = rolstoel/scooter en 8 = bedlegerig. Een hogere score vertegenwoordigde een hoger niveau van handicap.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Performance Scale (MSPS)-score in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
MSPS was een zelfgerapporteerde maatstaf voor MS-gerelateerde handicaps waarbij deelnemers werd gevraagd om de categorie aan te geven die hun toestand van de afgelopen maand het best omschreef op de volgende 8 subschalen: mobiliteit, handfunctie, gezichtsvermogen, vermoeidheid, cognitieve symptomen, blaas/darm , sensorische symptomen en spasticiteitssymptomen. MSPS gebruikte een enkele vraag om elk van de 8 subschalen te beoordelen. Alle subschalen varieerden van 0= normaal tot 5= totale invaliditeit, behalve de subschaal mobiliteit die liep van 0= normaal tot 6=totale invaliditeit. De totale MSPS-score varieerde van 0 = normaal tot 41 = grotere handicap, waarbij een hogere score een grotere handicap weerspiegelde.
Basislijn, week 24, week 48
Op jaarbasis behandeld terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot week 48)
Het aantal behandelde terugvallen op jaarbasis werd gedefinieerd als het totale aantal behandelde terugvallen tijdens de behandelperiode van het onderzoek, gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren behandeling. Alleen gebeurtenissen die plaatsvonden tijdens de behandelingsperiode (eerste medicijntoediening tot laatste medicijntoediening) kwamen in aanmerking voor analyse.
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot week 48)
Tijd tot terugval: Kaplan-Meier-schattingen van de waarschijnlijkheid van behandelde terugval in week 4, week 24 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot week 48)
Een behandelde terugval werd gedefinieerd als een terugval behandeld door een systemische behandeling met corticosteroïden of door een andere DMT. Als een deelnemer geen behandelde terugval had voordat de behandeling werd stopgezet/voltooid, werd de deelnemer beschouwd als vrij van behandelde terugval tot de datum van stopzetting/voltooiing van de behandeling. Alleen behandelde terugval die optrad tijdens de behandelingsperiode (eerste medicijntoediening tot laatste medicijntoediening) werd overwogen voor analyse. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de waarschijnlijkheid van behandelde MS-terugval na 4, 24 en 48 weken te schatten.
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot week 48)
Verandering ten opzichte van baseline in cognitie gemeten door Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. Het is een eenvoudige vervangingstaak die de proefpersoon 90 seconden geeft om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren als maatstaf voor het screenen van cognitieve stoornissen. De score wordt berekend als een verhouding van het aantal juiste antwoorden gedeeld door het totale aantal antwoorden. De testscore varieert van 0 (slechtste resultaat) tot 1 (beste resultaat). Hogere scores zijn indicatief voor een betere cognitiefunctie.
Basislijn, week 48
Overzicht van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 112 dagen na de laatste inname voor deelnemers zonder AEP of tot het laatste AEP-vervolgbezoek voor deelnemers met AEP
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) kreeg, werd beschouwd als een bijwerking zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 112 dagen na de laatste inname voor deelnemers zonder versnelde eliminatieprocedure (AEP) of tot het laatste AEP-opvolgbezoek voor deelnemers met AEP. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 112 dagen na de laatste inname voor deelnemers zonder AEP of tot het laatste AEP-vervolgbezoek voor deelnemers met AEP
Percentage deelnemers met therapietrouw van ≥80% tijdens de studiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot week 48)
Percentage therapietrouw voor een deelnemer werd gedefinieerd als het aantal dagen dat de deelnemer therapietrouw was (1 tablet/dag) gedeeld door de blootstellingsduur in dagen (vanaf de eerste dosistoediening tot de laatste dosistoediening) maal 100.
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot week 48)
Duur van blootstelling aan behandeling met Teriflunomide
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot week 48)
Blootstellingsduur werd gedefinieerd als datum laatste dosis - datum eerste dosis + 1 dag, ongeacht ongeplande periodieke stopzettingen en ongeacht de toegediende dosering (14 mg of 7 mg).
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot week 48)
Verandering ten opzichte van baseline bij multiple sclerose International Quality of Life (MusiQoL)-score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De MusiQoL is een vragenlijst over kwaliteit van leven die bestaat uit 31 vragen, onderverdeeld in 9 dimensies: activiteiten van het dagelijks leven, fysiologisch welbevinden, symptomen, relatie met vrienden, relatie met familie, sentimenteel en seksueel leven, coping, afwijzing en relatie met gezondheidszorg systeem. Alle 9 dimensiescores en de globale scores worden lineair getransformeerd en gestandaardiseerd op een schaal van 0 (slechtste uitkomst) -100 (beste uitkomst). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Stern Leisure Activity Scale in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De Stern Leisure Activity Scale is een zelfgerapporteerde schaal die bestaat uit 13 vragen die de deelname van de deelnemer aan vrijetijdsactiviteiten in de afgelopen maand beoordelen. Er wordt één punt gegeven voor deelname aan elk van de 13 activiteiten en er wordt een totaalscore (bereik van 0 tot 13) behaald. Een score ≤ 6 wordt beschouwd als een lage vrijetijdsbesteding en een score > 6 als een hoge vrijetijdsbesteding.
Basislijn, week 48
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score bij baseline en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
EDSS is een methode om invaliditeit bij MS-deelnemers te kwantificeren en veranderingen in de mate van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. EDSS kwantificeert handicap in 8 functionele systemen: piramidaal, cerebellair, hersenstam, sensorisch, darm en blaas, visueel, cerebraal en andere. De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen. EDSS-score 1,0 tot 4,5 verwijst naar mensen met MS die volledig kunnen lopen; EDSS-score 5,0 tot 9,5 verwijst naar verminderde mobiliteit; EDSS-score 10 verwijst naar overlijden als gevolg van MS.
Basislijn, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS13567
  • U1111-1139-8730 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren